상처 치유 및 흉터 형성에 대한 나노지방 (NFWHSF)
2019년 2월 20일 업데이트: Moustapha Hamdi, Universitair Ziekenhuis Brussel
상처 치유 및 흉터 형성에 대한 나노지방: 무작위, 분할 흉터, 이중 맹검 시험
이 연구는 상처 치유 및 흉터 형성에 대한 Nanofat의 피내 주사의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 단일 중심, 무작위, 통제, 이중 맹검 전향적 개입 연구에는 20명의 환자가 포함될 것입니다. 각 환자는 자신의 컨트롤이 됩니다.
DIEPflap 유방 재건술을 받는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 수술 중 복부 절개는 배꼽을 정중선 기준으로 하여 2등분으로 나뉩니다. 측면은 치료 측면과 대조군 측면에서 무작위화됩니다. 치료측은 피하 봉합 직후와 피내 봉합 직전에 피내 나노지방 주사를 받게 됩니다.
환자와 연구자는 치료 프로토콜에 대해 눈이 멀게 됩니다. 상처 치유, 부작용, 흉터 형성 및 색소 침착에 대한 영향은 수술 후 최대 1년까지 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Moustapha Hamdi, MD, PhD
- 전화번호: + 32 24749400
- 이메일: moustapha.hamdi@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa E Ramaut, MD
- 전화번호: + 32 484 15 89 01
- 이메일: ramaut.lisa@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 우리과에서 DIEP 플랩 유방 재건 수술 예정
제외 기준:
- 흡연자
- 코르티손 또는 기타 면역억제제 사용
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 나이
- 결합 조직 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 피내 나노지방
흉터의 이 쪽은 공여 부위를 닫는 동안 나노지방을 피내 주사했습니다.
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수술 중 채취한 Lipoaspirate를 2000rpm에서 1분간 원심분리하여 침투액을 버립니다.
남은 지방은 튤립 연결부(2.4,
1.4 및 1.2 직경, 총 30개 패스에 대해 각 10개 패스).
이것은 피내 봉합사를 배치하기 전에 피내 주사됩니다.
공여자 부위는 항상 같은 사람에 의해 완전히 봉합됩니다(양쪽).
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간섭 없음: 제어
흉터의 이 쪽은 주사를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 사용한 복부 흉터의 임상적 결과
기간: 1년
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복부 흉터는 수술 후 1개월부터 시작하여 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도에 의해 임상적으로 평가됩니다.
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1년
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복부 상처 치유까지의 시간에 대한 임상적 평가
기간: 한달
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복부 상처가 치유되는 시간이 등록됩니다.
상처 치유는 염증이나 감염의 징후가 없는 폐쇄되고 열개되지 않은 상처로 간주됩니다.
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한달
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복부 흉터 양쪽에서 조직 생검에 대한 조직학적 매개변수 평가.
기간: 6개월
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조직 생검에서 흉터 특성을 평가하여 치료군 대 대조군의 조직학적 차이 평가.
흉터 두께, 콜라겐 배열 및 혈관 신생이 평가됩니다.
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6개월
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Mexameter로 측정한 흉터 양쪽의 색소 침착 지수
기간: 1년
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치료군과 대조군의 색소 침착 지수 차이 평가는 시술 후 1개월(상처 치유가 완료된 후)부터 mexameter를 사용하여 측정합니다.
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1년
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Visual Analog Scale로 측정한 복부 흉터 모양에 대한 환자 만족도
기간: 1년
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Visual Analog Scale을 작성하여 전체 연구 과정에 걸쳐 환자 만족도를 평가합니다. 1은 매우 불만족, 10은 매우 만족입니다.
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1년
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부작용 비율
기간: 1년
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복부 창상/복부 반흔 부위에 나타나는 이상반응 발생률 등록
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Moustapha Hamdi, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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