전이성 결장암에서 C677T 및 A1298C MTHFR 다형성 및 플루오로피리미딘 효과
2020년 3월 25일 업데이트: Allan Ramos-Esquivel, Universidad de Costa Rica
C677T 및 A1298C MTHFR 다형성과 전이성 대장암 환자의 화학요법 효과와의 연관성
플루오로피리미딘은 전이성 결장직장암(CRC) 치료에 사용되는 화학요법의 중추입니다.
이러한 약물은 주로 tymidylate synthase의 억제를 통해 DNA 합성을 변경하는 엽산 대사의 여러 경로에서 작용합니다.
이 반응에서 5,10-methylenetetrahydrofolate는 보조 인자로 작용합니다.
MTHFR(methylenetetrahydrofolate reductase) 유전자의 A1298C 및 C677T 다형성은 효소 활성을 감소시켜 이 중요한 보조 인자의 가용성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
따라서, 우리는 이러한 다형성의 존재가 CRC 환자에서 플루오로피리미딘의 효능 및 독성과 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
전이성 대장암 환자는 단독으로 또는 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸 +/- 베바시주맙, 파니투무맙 또는 세툭시맙과 병용하여 사용되는 플루오로피리미딘으로 치료를 시작할 때 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. DNA 추출은 MTHFR 유전자의 C677T(rs1801133) 및 1298 A>C(rs18011131) 다형성을 결정하기 위해 혈액 및 조직 샘플에서 수행됩니다.
치료와 관련된 모든 독성을 결정하고 전체 생존, 무진행 생존 및 반응률을 결정하기 위해 치료 중 적어도 1년 동안 환자를 추적할 것입니다. 환자는 각 다형성의 유전적 상태에 따라 다른 범주로 분류됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San José, 코스타리카, 1000
- Hospital San Juan de Dios
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
플루오로피리미딘으로 치료받은 전이성 결장직장암 환자 50명.
설명
포함 기준:
- 플루오로피리미딘(카페시타빈 또는 5-플루오로우라실) 단독 또는 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸과 함께 베바시주맙 또는 세툭시맙/파니투무맙과 함께 1차 요법을 받는 전이성 대장암 환자.
제외 기준:
- 기타 악성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C677T 및 A1298C MTHFR 다형성 및 전체 생존의 평가
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
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전반적인 생존
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
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C677T 및 A1298C MTHFR 다형성 및 무진행 생존의 평가
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무진행 생존
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치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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C677T 및 A1298C MTHFR 다형성 및 응답률 평가
기간: 치료 시작일부터 첫 번째 방사선 또는 임상 평가까지 최대 6개월.
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응답률
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치료 시작일부터 첫 번째 방사선 또는 임상 평가까지 최대 6개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C677T 및 A1298 MTHFR 다형성 및 독성 평가
기간: 치료 개시부터 플루오로피리미딘 단독 또는 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 결장직장 전이암의 1차 요법으로서의 생물학적 치료와 함께 치료하는 동안 독성 검출까지(최대 24개월)
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C677T 및 A1298C 다형성에 따른 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 4.0 기준에 따른 독성의 전향적 평가
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치료 개시부터 플루오로피리미딘 단독 또는 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 결장직장 전이암의 1차 요법으로서의 생물학적 치료와 함께 치료하는 동안 독성 검출까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Allan Ramos-Esquivel, Mic, Universidad de Costa Rica
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 16일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R017-SABI-00126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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