건강한 성인에서 BLU-782의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과
2019년 11월 6일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation
BLU-782를 건강한 성인 피험자에게 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 및 식품 효과 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 대상에서 BLU-782의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 식품 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
108
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Undisclosed
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적으로 건강한
- 비 흡연자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2
- 임상적으로 의미 있는 심장 병력 없음
- 현재 심전도(ECG) 이상 없음
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 정신적 또는 법적 무능력 또는 주요 정서적 문제의 병력 또는 현재
- 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 의학적/정신적 상태/질병
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 병력 또는 현재 알코올 중독/약물 남용
- 연구 약물 또는 유사 약물에 대한 병력 또는 현재 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BLU-782를 사용한 단일 오름차순 용량
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경구 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 사용한 단일 오름차순 용량
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경구 캡슐
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실험적: BLU-782를 사용한 다중 오름차순 용량
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경구 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약을 사용한 다중 오름차순 용량
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경구 캡슐
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실험적: 음식과 함께 복용하는 BLU-782의 음식 효과
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경구 캡슐
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실험적: 음식 없이 섭취한 BLU-782의 음식 효과
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BLU-782의 단일 용량으로 8일까지 부작용(AE)의 발생률 및 중증도.
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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BLU-782의 다회 투여로 17일까지 부작용(AE)의 발생률 및 중증도.
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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음식과 함께 또는 음식 없이 복용했을 때 20일까지 혈장 내 BLU-782의 농도-시간 프로파일 비교.
기간: 20일 기준 기준
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20일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BLU-782-0101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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