미숙아에서 PDA의 조기 치료 대 예상 관리
2022년 4월 5일 업데이트: Dmytro Dobryanskyy, Lviv National Medical University
미숙아의 동맥관 개존증 조기 치료 대 예상 관리의 무작위 비열등성 시험
조산아의 동맥관 개존증(PDA)은 심실내출혈(IVH), 기관지폐이형성증(BPD), 괴사성 장결장염(NEC), 미숙아 망막병증(ROP)과 같은 심각한 신생아 이환율과 관련이 있습니다. 기존 PDA 관리 방법은 이러한 질병의 발병률을 줄이지 않습니다. 현재 극미숙아 치료의 표준인 사이클로옥시게나제 억제제(COX)의 효능은 약 70~80%이다. COX 억제제는 심각한 부작용이 있습니다. 한편, 동맥관의 수술적 결찰은 심폐 문제 및 장기적인 합병증으로 인한 악화와 관련이 있습니다. 파라세타몰은 COX 억제제와 비교하여 작용 기전이 다르고 더 나은 안전성 프로필을 가지고 있기 때문에 혈역학적으로 중요한 PDA의 치료에 제안되었습니다.
최근에는 이를 뒷받침할 증거가 충분하지 않지만 예상 접근 방식이 대중화되고 있습니다.
본 연구의 목적은 32주 미만의 GA에 출생하고 PDA(직경 > 1.5mm)를 가지고 출생 후 72시간 미만인 미숙아에서 기대 관리가 조기 치료보다 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다. 사망률 및/또는 중증 이환율의 복합과 관련하여.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
208
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv National Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 < 32주
- 출생 체중 <1500g
- 72시간 미만
- PDA 직경 > 1.5mm
- 양 부모로부터 얻은 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 출생 체중 ≥ 1500g 및/또는 임신 연령 ≥ 32주
- 부모의 사전 동의 부족
- PDA 및/또는 난원공 개존(PFO) 이외의 선천성 심장 결함
- 임상적으로 명백한 출혈 증후군의 존재
- 처음 48시간 이내의 심실내 출혈(IVH) 또는 IVH 등급 3-4
- 혈소판 수 < 50,000/mm3
- > 110 μmol/L의 혈청 크레아티닌 농도
- 핍뇨 <1 ml/kg/h
- 의심되는/명백한 NEC
- 의심되는/명백한 폐형성부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직장 이부프로펜
3일 동안 직장 이부프로펜 q24h를 사용하여 생후 첫 3일 이내에 시작되는 PDA의 조기 치료, 용량: 20mg/kg + 10mg/kg + 10mg/kg
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치료 부문에서 의도는 동맥관을 닫는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 파라세타몰
3일 동안 paraceta-mol 15 mg/kg q6h 정맥 주사를 사용하여 생후 첫 3일 이내에 시작되는 PDA의 조기 치료
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치료 부문에서 의도는 동맥관을 닫는 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 예상되는 치료
기대 PDA 관리는 '주의깊은 대기'로 특징지어진다.
미리 정의된 영아의 상태에 따라 확실히 필요한 경우가 아니면 PDA를 닫으려는 의도로 어떤 개입도 시작되지 않습니다.
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예상 PDA 관리는 '주의깊은 기다림'으로 특징지어진다.
PDA를 닫으려는 개입은 시작되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관지폐 이형성증(BPD) 발병률 또는 월경 후 연령(PMA) 36주에 사망
기간: 36주 PMA
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36주 PMA
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDA 재개율
기간: 1일 ~ 3개월
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심초음파로 문서화된 폐쇄 후 PDA 재개
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1일 ~ 3개월
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1차 및 2차 약리치료 후 일주일 이내 PDA 폐쇄율
기간: 참가자는 1차 및 2차 과정이 끝날 때 평균 10일의 수명으로 평가됩니다.
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참가자는 1차 및 2차 과정이 끝날 때 평균 10일의 수명으로 평가됩니다.
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외과적 관 폐쇄의 필요성
기간: 1일 ~ 3개월
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1일 ~ 3개월
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환기 지원 기간
기간: 1일 ~ 3개월
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환기 보조 기간
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1일 ~ 3개월
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산소 보충 기간
기간: 1일 ~ 3개월
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산소 보충 일수
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1일 ~ 3개월
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경장 영양 전량 투여 연령
기간: 1일 ~ 3개월
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1일 ~ 3개월
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핍뇨의 발생률
기간: 생후 14일 동안
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생후 14일 동안
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저혈압 발생
기간: 1일 ~ 3개월
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1일 ~ 3개월
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BPD의 발생률
기간: 36주 PMA
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36주 PMA
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사망률
기간: 36주 PMA
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36주 PMA
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중증 심실내 출혈의 발생률
기간: 생후 28일
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생후 28일
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괴사성 소장결장염의 발생률(Bell stage ≥ IIa)
기간: 36주 PMA
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36주 PMA
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심실주위 백혈구연화증의 발생률
기간: 36주 PMA
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36주 PMA
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dmytro Dobryanskyy, MD, PhD, L'viv National Medical University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 04011994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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