AML 환자에서 Venetoclax와 Lintuzumab-Ac225
2023년 8월 2일 업데이트: Actinium Pharmaceuticals
불응성 또는 재발성 AML 환자를 대상으로 한 Venetoclax 및 Lintuzumab-Ac225의 I/II상 연구
이 연구는 다기관 오픈 라벨 Phase I/II 시험입니다.
- CD33 양성 재발성/불응성 AML 환자에 대해 venetoclax에 추가된 lintuzumab-Ac225의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다. (1단계 분량)
- 다른 AML 요법을 받지 않고 치료 시작 후 최대 6개월까지 CR, CRh 또는 전체 반응(CR + CRh)이 있는 환자의 비율을 평가합니다. (2단계 부분)
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 lintuzumab-Ac225와 venetoclax를 결합한 다기관 오픈 라벨 1상 및 2상 시험입니다.
1상 부분은 각 용량 수준에서 최소 3명의 환자를 등록하는 용량 탐색 연구입니다. 용량 수준의 환자는 용량 증량이 발생하기 전에 최소 4주 동안 관찰됩니다. 개별 환자에 대한 용량 증량은 없습니다.
연구의 2상 부분은 연구의 1상 부분에서 결정된 바와 같이 lintuzumab-Ac225의 MTD 용량 수준에서 환자를 등록할 것입니다. II상 부분의 목표는 MTD 용량의 린투주맙-Ac225의 안전성과 효능을 추가로 특성화하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
38
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Actinium Pharmaceuticals, Inc.
- 전화번호: +1-646-677-3878
- 이메일: actimab@actiniumpharma.com
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
난치성 또는 재발성 AML에는 다음이 포함됩니다.
- 불응성 질환은 차도가 없는 최소 1회의 이전 치료로 정의됩니다.
- 재발성 질병은 완화 후 보이는 골수에서 5% 이상의 모세포로 정의됩니다.
- 골수이형성 증후군(CMML 포함) 또는 골수 증식성 신생물(이차 AML, ts-AML)에서 발생하는 AML 환자도 자격이 있습니다.
- 첫 번째 치료 주기 전 10일 이내에 순환 모세포 수 ≤ 200/μL. Hydroxyurea는 가능한 한 프로토콜 치료 첫 날까지 말초 모세포 수를 200/μL 이하로 유지하기 위해 사용해야 합니다.
- ECOG ≤ 2
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN
- 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN
제외 기준:
- 활성 CNS 백혈병.
- 알려진 HIV 감염 또는 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염(검출 가능한 바이러스 로드 포함).
- 참가자는 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 강력한 및/또는 중간 정도의 CYP3A 유도제를 투여받았습니다.
이차 불응성 AML(예를 들어, 차도를 달성하지 않고 현재 재발에 대해 치료됨);
ㅏ. 단일 제제 FLT3 억제제를 제외하고 IDH1/IDH2 억제제는 차도 달성 없이 현재 재발에 허용됩니다.
- 중요한 정상 장기에 대해 최대 허용 수준으로 이전에 방사선을 받았음.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 활동적이고 통제되지 않는 심각한 감염.
- 진입 후 2년 이내에 다른 비골수성 악성 종양이 있는 경우(예외 있음).
- 연구 참여를 방해하는 정신 장애
- 이전 고형 장기 이식(SCT 사전 치료는 허용되지만 환자가 GVHD가 있거나 여전히 면역억제/GVHD 요법을 받고 있는 경우에는 허용되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1상 및 2상
Lintuzumab-Ac225는 4주기 동안 각 주기의 5일에 투여되었습니다(0.5μCi/kg 또는 0.25μCi/kg 코호트에서 추가 4주기 가능성이 있는 경우 제외, PI 및 Medical Monitor 검토 보류). Venetoclax는 최대 12주기 동안 각 주기의 1-21일에 복용합니다. 각 주기는 28일이며 완전한 혈액학적 회복을 위해 42일까지 확장될 가능성이 있습니다. |
I상에서 환자는 0.50 μCi/kg, 1.0 μCi/kg 및 1.5 μCi/kg의 용량 증량 코호트에 등록됩니다.
0.50 μCi/kg 용량이 MTD를 초과하는 것으로 결정되면 0.25 μCi/kg 용량이 탐색됩니다.
다른 이름들:
매일 400mg을 28일 주기의 1-21일에 구두로 복용합니다.
첫 번째 주기에서 베네토클락스 용량이 증가하여 1일에 100mg, 2일에 200mg, 3일과 4일 이후에 400mg을 투여할 예정입니다.
항진균성 아졸을 복용하는 환자는 이 용량의 절반, 최대 200mg의 베네토클락스를 투여받아야 합니다.
다른 이름들:
매일 25 mg을 입으로, 주기 1 15일에 투여하고 린투주맙-Ac225로 피험자의 마지막 치료 후 12개월 동안 계속했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 린투주맙-Ac225의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기, 최대 48일
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CD33 양성 재발/불응성 AML 환자에 대해 venetoclax에 추가된 lintuzumab-Ac225의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
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1주기, 최대 48일
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2단계: 전반적인 반응(CR + CRh + CRi)
기간: 최대 6개월
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다른 AML 요법을 받지 않고 치료 시작 후 최대 6개월까지 CR, CRh, CRi 또는 전체 반응(CR + CRh + CRi)이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 전반적인 대응
기간: 최대 6개월
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전체 반응이 CR, CRh 또는 CRi인 환자 수
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최대 6개월
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1단계 및 2단계: OS
기간: 6개월, 12개월, 2년의 끝
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사망한 환자 수
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6개월, 12개월, 2년의 끝
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1단계 및 2단계: DFS
기간: 6개월, 12개월, 2년의 끝
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무질병 생존
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6개월, 12개월, 2년의 끝
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1상 및 2상: AE 및 SAE 발생률 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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주입 관련 반응을 포함한 AE 및 SAE 비율
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연구 완료를 통해 최대 2년
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1상 및 2상: BH3 프라이밍 분석 결과 평가
기간: 1주기 완료, 약 1개월
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분석 결과 요약
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1주기 완료, 약 1개월
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1상 및 2상: MRD 상태
기간: 첫 번째 투여일부터 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지, 6개월에 첫 번째 평가
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MRD 음성 환자 수
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첫 번째 투여일부터 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지, 6개월에 첫 번째 평가
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1상 및 2상: 실험실 이상(혈액학적 지수 제외)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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3/4 등급 실험실 이상 비율 요약
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연구 완료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LIN-AC225-AML02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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