HPV16/18 E6/E7 단백질을 표적으로 하는 DC 백신이 CINI/CIN2를 퇴행시키다
2019년 3월 12일 업데이트: Shenzhen People's Hospital
HPV E6/E7 단백질을 표적으로 하는 고효율 DC 백신에 의한 자궁경부 상피내 종양(CIN) 1/CIN2의 퇴행에 관한 임상 연구
CIN1/CIN2의 자궁경부암으로의 진행을 차단하기 위해 HPV 16/18 E6/E7 단백질을 표적으로 하는 치료용 수지상 세포(DC) 백신을 확립하고 백신의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자궁경부암은 중국에서 매년 10,000건의 새로운 사례가 발생하는 전 세계 여성들 사이에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암의 주요 원인이었습니다. HPV16 및 18에 의해 코딩되는 종양 단백질 E6 및 E7은 HPV 관련 자궁경부암에서 일관되게 발현되며 자궁경부암 악성 진행의 원인이 됩니다. E6/E7 단백질을 표적으로 삼는 것은 CIN 1/2를 퇴행시키고 종양 형성을 차단하는 데 매우 도움이 될 수 있습니다.
본 연구를 통해 강력한 항바이러스 면역반응을 유도할 수 있는 HPV16/18 E6/E7 펩타이드 라이브러리를 구축하고 HPV 16/18 E6/E7 에피토프가 탑재된 수지상세포 백신을 CIN 1/2 환자에게 접종하는 것을 목표로 합니다.
포함:
- 중국 인구의 MHC-I 하위 유형에 기반한 NetMHCspan 소프트웨어를 사용하여 효과적인 HPV 16/18 E6/E7 항원 펩티드 라이브러리를 생성하고 MHC 분자에 높은 결합 친화성을 갖는 E6/E7단백질 펩티드를 스크리닝하기 위해;
- HPV 16/18 E6/E7-펄스 DC 백신을 개발하고 DC 백신의 안전성과 효능을 평가합니다.
- 환자는 HPV16/18 E6/E7 펄스 DC 백신으로 예방접종을 받습니다.
- HPV 16/18 E6/E7이 탑재된 DC 백신의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lili Ren, Ph.D.
- 전화번호: +86-755-22942466
- 이메일: ren.lili@szhospital.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fanli Meng, Ph.D.
- 전화번호: +86-755-22942466
- 이메일: mengfanli2001@sina.com
연구 장소
-
-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥18세 ≤ 70세
- HPV 유형 16/18 양성
- 병리학적으로 확인된 CIN1/2 및 기타 자궁경부 질환 없음
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 약물에 대한 심한 알레르기
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 모든 형태의 원발성 면역결핍
- 심각한 심장, 뇌혈관 및 원발성 질환
- 심각한 정신 질환의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 예방 접종 그룹
환자는 HPV 16/18 E6/E7이 로드된 자가 성숙 수지상 세포로 예방접종을 받게 되며 DC 백신은 인접한 림프절에 주 1회 6회 주사됩니다.
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HPV 16/18 E6/E7 단백질을 표적으로 하는 고반응성 DC 백신을 개발하고 DC 백신은 환자에게 주 1회, 총 6회 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 마지막 접종 후 3개월
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맞춤형 신생항원 백신의 안전성은 각 유형의 이상반응을 경험한 피험자의 수로 측정됩니다.
이상 반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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마지막 접종 후 3개월
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신생항원 감작 DC 백신의 면역원성
기간: 3개월에 한번
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DC 백신의 면역원성을 측정하여 신생항원 특이적 T 세포의 변화를 유동 세포측정법으로 검출합니다.
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3개월에 한번
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 3개월에 한번
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객관적 반응률은 HPV E6/E7의 단백질 발현 검출 및 CIN 단계 평가에 의해 측정될 것이다.
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3개월에 한번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Hui Qi, M.D., Shen Zhen People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ShenzhenPH BTR-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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