중증 정신 질환(SMI)의 지속성 표적 금연 (PTSC-S)
2022년 8월 19일 업데이트: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
정신분열증 환자의 지속성 표적 금연(PTSC-S)
팬데믹으로 인해 이 연구는 PTSC-S 개입의 타당성, 초기 효능 및 작용 메커니즘을 테스트하기 위해 무작위 임상 시험에서 단일 그룹으로 원격 의료를 통해 제공될 때 개입의 타당성 및 수용 가능성 테스트로 수정되었습니다. 주제 내 디자인.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 작업 지속성 증가에 초점을 맞춘 치료 접근 방식을 사용하여 심각한 정신 질환이 있는 흡연자를 금연하도록 돕기 위해 고안된 원격 의료 제공 치료의 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다.
우리는 8주 및 10주 분량의 니코틴 경피 패치(FDA 승인 금연 제품)에 대한 매주 무료 개별 원격 의료 비디오 상담 세션을 제공할 것입니다. 모든 세션은 치료 무결성 및 감독을 위해 비디오로 녹화됩니다.
조사관은 1) PTSC-S 개입이 참가자에게 허용될 것이며 연구가 수행 가능할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 상담 종료 시점과 3개월 후속 조치(CO 확인 <8ppm)에서 장기 및 점유병 금욕률을 보고할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 70세 사이여야 합니다.
- 향후 30일 이내에 금연을 시도할 의향이 있음을 나타내야 합니다.
- 지난 한 달 동안 매일 담배를 피운 사람("작은 시가"로 표시된 흡연자 포함)임을 보고해야 합니다.
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM), 5판, 연구 버전(SCID-5-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애 진단을 받아야 합니다.
- 지난 8주 동안 입원한 적이 없는 정신 질환이 안정적이어야 하고 8주 동안 안정적인 향정신성 약물 요법을 받아야 합니다.
- 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터가 있어야 합니다.
- 현재 정신 건강 치료를 받아야 함
- 현재 정신 건강 치료 제공자를 위한 정보 공개에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재(지난 10일 동안) 바레니클린(Chantix)을 복용하고 있지 않아야 합니다.
- 현재(지난 10일 동안) 금연을 위해 부프로피온(Zyban/Wellbutrin)을 복용하고 있지 않아야 합니다.
- 지난 10일 동안 매일 니코틴 제제(껌, 사탕, 패치, 스프레이, 흡입기)를 복용하지 않아야 합니다.
- 지난 30일 동안 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥(심방 세동 포함)을 보고하지 않아야 합니다.
- 여성은 임신 중이거나, 임신 테스트에서 "양성 검사"를 받았거나, 수유 중이거나, 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 없어야 합니다. 효과적인 산아제한을 사용하는 경우 임신할 수 있는 여성이 포함될 수 있습니다.
- 감옥에 갈 가능성이 있는 계류 중인 법적 문제가 없어야 합니다.
- 향후 3개월 이내에 지역 밖으로 이사할 계획이 없어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 문제가 있는 물질 사용(Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise(AUDIT-C) 남성 ≥5, 여성 ≥4, 약물 남용 선별 검사(DAST-10) 점수 ≥4)
- 지난주에 의도, 계획 또는 방법에 대한 접근으로 자살 생각이 없어야 합니다. 지난 1년 동안 자살을 시도한 적이 없어야 합니다(SCID-RV에서 평가됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SMI에서 NRT + 지속성 표적 금연
참가자는 10주간의 니코틴 패치(NRT)와 원격 의료를 통해 제공되는 8주간의 작업 지속성 중심 금연 상담을 받게 됩니다.
|
모든 참가자는 원격 의료를 통해 전달되는 8주간의 지속성 중심 금연 상담을 받게 됩니다.
모든 참가자는 10주간의 니코틴 패치를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허용 가능성 1: 중재의 유용성에 대한 참가자 평가
기간: 종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
각 세션 후 참가자(N=33)는 개입이 얼마나 "이해하기 쉬웠는지" 및 "도움이 되었는지"에 대해 1-7 등급을 제공했습니다.
높은 숫자는 더 큰 용이함과 더 큰 유용성을 정중하게 나타냅니다.
척도는 이 연구를 위해 개발되었기 때문에 공식적인 척도 제목은 없습니다.
|
종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
|
허용 가능성 2: 상담 세션 시간에 대한 참가자 평가
기간: 종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
각 세션이 끝난 후 참가자(N=33)는 "오늘 세션에 정보가 너무 많았습니다."라는 진술에 1-7 등급의 동의를 제공했습니다.
(세션 길이의 적절성에 대한 프록시로).
숫자가 높을수록 더 큰 동의를 나타냅니다.
척도는 이 연구를 위해 개발되었기 때문에 공식적인 척도 제목은 없습니다.
|
종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
|
허용 가능성 3: 치료 기간에 대한 참가자 평가/목표 종료 날짜의 시간
기간: 종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
우리는 참가자들에게 목표 금연 날짜의 배치가 참가자들에게 얼마나 수용 가능한지 물었습니다(즉, 세션 4로 예정됨).
우리는 금연 날짜가 "너무 이르다", "너무 늦다" 또는 "거의 적절하다"고 응답한 참가자의 비율을 보고합니다.
|
종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
|
타당성 1: 종료일로부터 3개월 후 연락을 받은 참가자 수
기간: 종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
3개월 후속 조치에서 80% 후속 조치 비율이라는 목표를 충족하는지 판단하기 위해 후속 조치 비율을 계산합니다.
|
종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
|
타당성 2: 데이터 누락/사용 불가
기간: 종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
누락되거나 사용할 수 없는 일산화탄소(CO) 데이터 비율을 결정하여 누락/사용할 수 없는 데이터 비율이 10% 미만이라는 목표를 충족하는지 확인합니다.
가능한 340개의 CO 평가 데이터 포인트가 있었습니다.
|
종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
|
타당성 3: 참가자 참석
기간: 8주 상담 + 빠진 세션 보충을 위한 2주 유예 기간(10주)
|
PTSC-S 개입 참가자는 세션의 최소 60%에 참석합니다.
|
8주 상담 + 빠진 세션 보충을 위한 2주 유예 기간(10주)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상담 종료 시 7일 포인트 유병률 금욕을 보이는 참여자 수
기간: 상담 종료(8주)
|
최종 상담 전 7일 금연, 생화학적으로 CO<8ppm 확인
|
상담 종료(8주)
|
|
상담 종료 시 장기간 금욕한 참여자 수
기간: 상담 종료(8주)
|
CO < 8ppm으로 생화학 적으로 확인 된 상담 종료까지 목표 금연 날짜 이후 2 주간의 유예 기간이있는 장기간의 금욕
|
상담 종료(8주)
|
|
3개월 추적 조사에서 7일 포인트 유병률 금단을 가진 참가자 수
기간: 목표 종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
3개월 추적 전 7일 동안 금연, 생화학적으로 CO < 8ppm으로 확인됨
|
목표 종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
|
3개월 추적 조사에서 장기간 금욕한 참가자 수
기간: 목표 종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
CO < 8ppm으로 생화학적으로 확인된 목표 금연 날짜 이후 3개월 후까지 2주간의 유예 기간이 있는 장기간 금욕
|
목표 종료일로부터 3개월 후(기준 평가 후 약 4개월 후)
|
|
작업 지속성 점수
기간: 기준 평가 후 2개월 및 기준 평가 후 4개월
|
흡연 설문지(TASQ)에 대한 14개 항목 생각.
낮은 점수는 더 큰 작업 지속성을 나타냅니다.
총점의 범위는 최소 14에서 최대 98까지입니다.
|
기준 평가 후 2개월 및 기준 평가 후 4개월
|
|
하루 담배
기간: 기준 평가 후 2개월 및 기준 평가 후 4개월
|
가설 3: 기준선과 비교하여 참가자들은 기준선 이후 2개월 및 4개월에 하루 담배를 덜 피운다고 보고할 것입니다.
분석 3: 단측 쌍 표본 t-테스트를 사용하여 각 시점에서 TASQ에서 하루에 피우는 담배의 감소를 조사합니다.
|
기준 평가 후 2개월 및 기준 평가 후 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro2018001696
- R33DA041163 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원의 비식별 데이터 요청은 연구가 완료되면 고려됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되고 1차 및 2차 결과가 발표되면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 주 조사관이 평가합니다.
요청에 대한 유효한 과학적 근거를 제공하는 과학 연구원에게 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .