방사선에 의한 타액분비저하 및 구강건조증/구강건조증에 대한 동종 중간엽 줄기세포 (MESRIX-SAFETY)
2021년 1월 27일 업데이트: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
이전 구인두암 환자의 방사선 유발 침샘분비저하증 및 구강건조증에 대한 동종 중간엽 줄기세포의 안전성 및 타당성을 평가하는 공개 라벨 1상 연구
방사선 유발 타액분비저하증 및 구강건조증 환자의 악하선 및 귀밑샘에 동종이계 중간엽 줄기/기질 세포(MSC)를 선내 주사하는 방법의 안전성, 타당성 및 내약성을 조사하기 위해 조사자가 개시한 비무작위 공개 연구입니다. 구인두 편평 세포 암종에 대한 방사선
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전 구강인두암 및 방사선 유발 타액분비저하증 및 구강 건조증(구강 건조 증후군)이 있는 환자는 턱밑샘 및 귀밑샘에 동종 지방 유래 중간엽 줄기세포를 선내 주사합니다. 임상시험은 GCP(Good Clinical Practice)에서 모니터링됩니다. 건강한 기증자로부터 MSC는 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설에서 생산됩니다.
환자들은 안전성, 내약성 및 효능 등록을 위해 4개월 동안 추적될 것입니다. 삶의 질의 변화, 무자극 및 자극된 전체 타액 흐름 속도, 타액선 기능이 평가됩니다. 동종이계 MSC 수용에 대한 면역 반응은 혈장 및 타액에서 평가될 것이다. 전체 타액의 구성 및 품질 변화를 조사합니다.
참가자의 타액은 10개의 건강한 대조군의 타액과 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Otolaryngology, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 연령
- OPSCC I-II기의 이전 방사선 요법 +/- 화학 요법(UICC-8, 2017)
- 재발 없는 2년 추적 관찰
- 선별검사로 평가한 임상적으로 타액분비 감소 및 타액분비저하
- 0.2mL/min ~ 0.05mL/min 사이의 무자극 타액 유속
- 2~3등급 구강 건조증(CTCAEv5.0)
- WHO 성과 상태(PS) 0-1
- 동의
제외 기준:
- 지난 4년 동안의 모든 암(OPSCC 및 기저세포 암종 제외)
- 건성 약물
- 페니실린 또는 스트렙토마이신 알레르기
- 타액선의 다른 질병, 예. 쇼그렌 증후군 또는 시알로티시스
- 이전 귀밑샘 또는 턱밑샘 수술
- 모든 유형의 줄기 세포를 사용한 이전 치료
- 모유 수유, 임신 또는 향후 2년 이내 임신 계획
- 최근 6개월 이내 흡연.
- 알코올 남용(소비는 여성의 경우 주당 7단위, 남성의 경우 주당 14단위를 초과해서는 안 됨(덴마크 국가 건강 협회 알코올 지침3)
- 조사자가 배제 근거로 판단한 기타 모든 질병/상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 동종 간엽줄기/기질세포 치료
동종이형 지방유래 줄기세포의 선내주사를 통한 치료
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배양 확장된 동종 지방 유래 줄기/기질 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 4개월
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4개월 추적 관찰 기간 동안 중대한 부작용이 발생한 환자 수 등록
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역반응 : 기증자 특이적 항체 개발
기간: 4개월
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기증자 세포에 대한 조직 항체 개발 등록
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4개월
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효능: 무자극 전타액 유속의 변화
기간: 4개월
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비자극 전체 타액 유속은 시알로메트리에 의해 평가됩니다.
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4개월
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효능: 자극된 전체 타액 유속의 변화
기간: 4개월
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비자극 전체 타액 유속은 시알로메트리에 의해 평가됩니다.
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4개월
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효능: 삶의 질 변화
기간: 4개월
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QLQ-H&N-35 및 XQ 설문지로 평가한 삶의 질 변화
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4개월
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효능: 침샘 기능
기간: 4개월
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타액선 99mTc 신티그라피로 평가
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4개월
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효능: 타액 성분의 변화
기간: 4개월
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무기 타액 구성의 변화
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4개월
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효능: 타액 단백질체학의 변화
기간: 4개월
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타액 프로테오믹스의 변화
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4개월
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효능: 타액 내 RNA의 변화
기간: 4개월
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타액 내 RNA의 변화
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4개월
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면역 반응
기간: 4개월
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혈장 및 타액의 반응을 평가합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 22일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CVB2018-2
- 2018-003856-19 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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