만성 Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF) 사용 환자의 뼈 통증 개선을 위한 Loratadine
2020년 9월 28일 업데이트: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF는 만성 뼈 통증의 원인이 될 수 있는 히스타민의 방출을 유발합니다.
로라타딘은 히스타민을 표적으로 삼기 때문에 뼈 통증을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 연구자들은 만성 G-CSF 사용 환자의 만성 뼈 통증에 대한 로라타딘의 효과를 전향적으로 평가할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호중구 감소증의 진단
- Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) 월 4회 이상 3개월 이상 사용
- 간략한 통증 목록(BPI)의 질문 3-6으로 평가한 평균 뼈 통증이 최소 2/10
제외 기준:
- 만성 통증의 다른 원인
- 이전에 뼈 통증에 대해 7일 이상 연속으로 로라타딘을 시도했습니다.
- 로라타딘에 대한 알레르기
- 허용되는 대체 비항히스타민제 없이 항히스타민제를 매일 만성적으로 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 로라타딘
7일 동안 매일 치료하십시오.
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캡슐에 10mg
다른 이름들:
캡슐을 통해 관리
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위약 비교기: 위약 우선
7일 동안 매일 위약을 복용하십시오.
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캡슐에 10mg
다른 이름들:
캡슐을 통해 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 심각도 점수의 변화
기간: 1주(기준 주), 2주(위약 또는 로라타딘), 4주(위약 또는 로라타딘).
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간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다. 질문은 참가자에게 이전 24시간 또는 이전 7일 동안의 통증을 0에서 10 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가하도록 요청합니다. 여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "최대한 통증이 당신은 상상할 수있다." 수정된 BPI: 통증 강도 하위 척도를 포함하며 4개의 질문(3-6)이 있는 수치 평가 척도입니다. 각 항목은 0이 통증 없음 - 10이 가장 심한 통증입니다. 수정된 BPI는 2일, 4일 및 6일에 측정됩니다. 전체 BPI는 7일에 측정됩니다. 7일에는 질문 3-6의 응답만 이 결과에 대해 분석되고 2, 4, 6 및 7일에 대한 평균 종합 점수가 계산됩니다. |
1주(기준 주), 2주(위약 또는 로라타딘), 4주(위약 또는 로라타딘).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 환자의 통증 간섭 변화
기간: 1주(기준 주), 2주(위약 또는 로라타딘), 4주(위약 또는 로라타딘).
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간단한 통증 인벤토리(BPI)는 참가자에게 "0"이 "방해하지 않음"을 나타내고 "10"이 "완전히 방해함"을 나타내는 일상 활동을 얼마나 방해하는지 평가하도록 참가자에게 요청합니다.
7가지 질문에 대한 통증 강도 척도 점수(Numerical Rating Scale(NRS)): 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움(BPI 질문 9A-G); 0 생명 간섭 없음 - 10 완전 간섭.
통증 간섭은 매주 7일에 평가됩니다.
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1주(기준 주), 2주(위약 또는 로라타딘), 4주(위약 또는 로라타딘).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kelly Walkovich, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00152719
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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