외인성 착색 감소를 위한 ToothWave 전동칫솔의 안전성과 효능
2019년 9월 9일 업데이트: Home Skinovations Ltd.
이 연구는 얼룩 감소 및 치아 색조 개선을 위한 Silk'n ToothWave 전동 칫솔의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 맹검 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 연구에는 6주 동안 하루에 두 번 84회의 치료 세션과 4회의 클리닉 방문이 포함됩니다.
하나의 치료 그룹(Silk'n 전동 칫솔 - ToothWave) 및 하나의 대조군(ADA 승인 전동 칫솔(PTB))이 연구에 참여할 것입니다.
각 환자에 대해 효능 평가 데이터는 기준선, 4주 및 6주에 수집됩니다. 평균 얼룩 데이터는 각 그룹에 대해 계산됩니다.
치료는 제조업체의 지침에 따라 1일 2회(아침과 저녁) 정해진 시간에 2분 동안 양치질하는 것으로 정의됩니다. 양치질은 Silk'n 칫솔과 표준 불소 치약을 사용하여 수행됩니다. 대조군은 ADA 승인 PTB와 동일한 표준 불소 치약을 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
84
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 양호한 18-70세의 성인 피험자.
- 피험자는 LSI에 따라 전체 외인성 안면 치아 얼룩 점수 ≥14로 앞니에 눈에 띄는 외인성 치아 얼룩이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용에 대해 제공된 정보를 이해해야 합니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며 이 기간 동안 다른 치아 미백 기술을 사용하지 않아야 합니다.
- 대상자는 연구에 참여하기 최소 3년 전에 치아 미백을 위한 절차(가정에서 또는 진료소에서)를 수행하지 않았습니다.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 조건
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
- 피험자 보고서에 의한 임신 또는 수유.
- 연구자의 재량에 따라 구강 내의 모든 활성 상태.
- 치료 전 3개월 이내 또는 완전히 낫기 전 치료 부위의 모든 수술.
- 정기적으로 양치질을 하지 않는 대상.
- 일반 담배 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 - 치약 브러쉬
칫솔을 활용하여 Silk'n ToothWave RF를 사용하는 피험자
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RF를 활용한 치아미백용 전동칫솔
다른 이름들:
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가짜 비교기: 컨트롤 - 전동칫솔
RF가 없는 일반 전동 칫솔을 사용하는 피험자.
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RF가 없는 일반 전동칫솔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외인성 얼룩
기간: 6주
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외인성 염색은 검증된 LSI(Lobene Stain Index)를 사용하여 평가됩니다. 얼룩 강도 점수 범위는 0에서 3 사이입니다. 0 = 얼룩 없음
평균 얼룩 강도는 각 피험자에 대한 앞니의 치은 및 신체 부위 모두에 대해 계산됩니다. 얼룩 영역 점수 범위는 0에서 3 사이입니다. 0 = 얼룩 없음
평균 얼룩 영역은 각 피험자에 대한 앞니 치아의 치은 및 몸체 영역 모두에 대해 계산됩니다. |
6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 색상 평가
기간: 6주
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VITA Bleachedguide 3D-Master 쉐이드 가이드에는 미국 치과 협회(ADA)에서 정의한 29가지 쉐이드 레벨이 포함되어 있습니다.
이 쉐이드 레벨은 치아의 밝기를 나타내며 1은 가장 하얗고 29는 가장 어두운 쉐이드입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DO116028A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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