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일과성 허혈 발작에서의 뇌혈역학

2021년 5월 25일 업데이트: University of Leicester

일과성 허혈 발작 환자의 뇌혈류역학 평가: 경두개 도플러 연구

적절한 뇌 혈류는 뇌의 생존과 기능에 필수적입니다. 뇌 혈류는 대뇌 자동 조절(CA)이라는 과정에 의해 상대적으로 일정하게 유지됩니다. CA는 두부 손상, 당뇨병, 알츠하이머, 자간전증 및 뇌졸중을 포함한 다양한 질병에서 손상됩니다. 뇌졸중에서 손상된 CA는 불량한 결과와 관련이 있습니다. 일과성 허혈 발작(TIA)은 증상이 짧은 시간 동안만 지속되고 저절로 해결된다는 점을 제외하면 뇌졸중과 동일합니다. TIA는 때때로 미니 뇌졸중이라고도 하며 뇌졸중의 주요 경고 신호입니다. 뇌졸중에서 CA에 대한 많은 연구가 있었지만 TIA에서 CA에 대한 연구는 거의 없었습니다. 뇌 혈류 및 CA는 경두개 도플러 초음파(TCD)로 비침습적으로 연구할 수 있습니다.

연구 목적: TIA 환자에서 CA 손상 여부 조사

급성 TIA(7일 이내) 환자 20명과 건강한 대조군 20명이 Leicester NHS Trust 대학 병원의 전문 TIA 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 18세 이상이며 참여에 동의할 수 있는 경우 자격이 있습니다. 심한 심부전, 불규칙한 심장 박동, 목 혈관 막힘, 심각한 호흡 문제 또는 임신한 경우 참가할 수 없습니다.

참가자는 TCD를 사용하여 뇌혈류 평가를 받게 되며, 그 동안 심박수, 호흡 및 혈압도 모니터링됩니다. 평가 중에 참가자는 일어서라는 요청을 받기 전에 조용히 앉아 있다가 컴퓨터 시퀀스에 맞춰 스쿼트-스탠드 동작을 완료합니다. 연구 방문은 약 90분, 평가 자체는 약 1시간이 소요되며 참가자는 한 번만 참석하면 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적절한 뇌 혈류는 뇌의 생존과 기능에 필수적입니다. 뇌 혈류는 대뇌 자동 조절(CA)이라는 과정에 의해 상대적으로 일정하게 유지됩니다. CA는 두부 손상, 당뇨병, 알츠하이머 치매, 자간전증 및 뇌졸중을 비롯한 다양한 질병에서 손상됩니다. 뇌졸중에서 손상된 CA는 조기 악화 및 뇌 부종을 완화하기 위한 응급 수술의 필요성과 관련이 있습니다. 뇌졸중에서 손상된 CA는 또한 뇌졸중 중증도 및 기능적 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

미니 뇌졸중이라고도 하는 일과성 허혈 발작(TIA)은 증상이 짧은 시간 동안만 지속되고 저절로 해결된다는 점을 제외하면 뇌졸중과 동일합니다. 매년 영국에서 최소 46,000명이 TIA를 처음으로 경험합니다. TIA는 미래의 뇌졸중을 강력하게 예측하며 위험이 크게 앞당겨집니다. 12명 중 1명은 일과성 허혈 발작이 발생한 지 1주일 이내에 완전한 뇌졸중을 겪게 됩니다. TIA 후 즉각적인 평가는 이러한 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 실제로 TIA가 있는 사람들을 전문 클리닉에서 긴급하게 조사하고 치료하면 또 다른 뇌졸중 위험이 80% 감소합니다. 그러나 불행하게도 일부 사람들은 이러한 장애에도 불구하고 계속해서 뇌졸중에 걸리며 그 이유가 항상 명확하지는 않습니다. 또한 TIA가 완전히 해결되더라도 약 70%의 사람들이 TIA 후 기억 상실, 피로, 기분 저하 등의 장기적인 영향을 보고합니다.

뇌 혈류 및 CA는 경두개 도플러 초음파촬영(또는 TCD)으로 알려진 두개골을 통과하는 초음파를 사용하여 연구할 수 있습니다. 초음파는 수년에 걸쳐 시도되고 테스트되었으며 CT 또는 MRI 스캔과 달리 방사선을 사용하지 않습니다. 가격도 저렴하고 심박조율기를 사용하는 환자에게도 사용할 수 있습니다.

CA를 연구하기 위해서는 혈압의 변화가 있을 때 뇌혈류에 어떤 일이 일어나는지 볼 필요가 있습니다. 일부 사람들은 안정시 혈압이 자연적으로 오르락내리락하지만 뇌혈류를 효과적으로 연구할 수 있을 만큼 항상 크지는 않습니다. 혈압의 더 큰 변화는 손을 얼음물에 담그거나 갑자기 다리를 풀기 전에 다리 상단에 있는 큰 혈압 커프를 팽창시키는 것과 같은 도전으로 유도될 수 있습니다. 이는 참가자에게 불편할 수 있습니다. 보다 최근에는 스쿼트-스탠드 조작(SSM)도 혈압에 큰 변화를 일으키는 것으로 나타났습니다. 이들은 심장 이식 수혜자, 남녀노소의 건강한 대조군, 알츠하이머 치매 환자를 포함한 다양한 집단에서 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 최근 3개의 SSM에서 신뢰할 수 있는 CA 데이터를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다.

뇌졸중에서 CA에 대한 많은 연구가 있었지만 TIA에서 CA에 대한 연구는 거의 없었습니다. 사용 가능한 소규모 연구는 TIA에서 뇌 혈류와 CA가 변경되는지 여부에 대해 상충됩니다. 따라서 이 연구의 목적은 TIA 환자에서 CA가 손상되었는지 여부를 조사하는 것입니다. 일과성 허혈발작 환자에서 CA가 손상되면 뇌혈류의 이상을 식별하여 누가 계속해서 뇌졸중을 겪거나 다른 합병증을 겪을지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이것은 Leicester NHS Trust의 University Hospitals에서 수행되는 단일 센터 사례 제어 연구입니다.

윤리적 승인과 모든 관련 후원 및 규제 승인이 완료되면 급성 일과성 허혈 발작 환자 20명(사건 발생 7일 이내)과 레스터 NHS 트러스트 대학 병원의 일과성 허혈 발작 전문 클리닉에서 건강한 대조군 20명이 모집됩니다. 참가자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 직접 치료 팀에서 의료 기록을 검토합니다. 참가자는 18세 이상이며 참여에 동의할 수 있는 경우 자격이 있습니다. 심한 심부전, 불규칙한 심장 박동, 목 혈관 막힘, 심각한 호흡 문제 또는 임신한 경우 참가할 수 없습니다. 적격성 심사는 잠재적 참가자를 위해 직접 임상 치료 팀에 의해서만 수행됩니다. 연구원에게 의뢰하고 연구 특정 정보를 제공하기 전에 연구 관심을 결정하기 위해 컨설턴트, 등록 기관 또는 전문 간호사가 전문 TIA 클리닉의 임상 상담에서 참가자에게 접근합니다. 연구를 광고하는 포스터가 TIA 클리닉 대기실에 표시됩니다. TIA가 있는 참가자와 건강한 대조군(TIA 진단이 없는 참가자) 모두 클리닉에서 모집합니다. 일과성 허혈 발작 환자의 건강한 배우자, 친구 또는 파트너는 건강한 통제 대상으로 연구에 참여하고 싶은지 묻습니다.

포함 기준을 충족하는 참가자는 CHiASM(노화 및 뇌졸중 의학의 Leicester Cerebral Haemodynamics) 연구소에 참석하게 됩니다. 정식 서면 동의를 얻은 후 뇌 혈류에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다. 환자의 약 5-37%는 두개골을 통해 혈관을 볼 수 없기 때문에 초음파 절차를 수행할 수 없어 연구에 등록할 수 없습니다. 그런 다음 연령, 성별, 건강 상태 및 약물 사용에 대한 배경 정보가 수집됩니다. Edinburgh handedness Inventory는 왼손 또는 오른손 우위를 결정하기 위해 완료되고 민족을 결정하기 위해 National Statistics 설문지에서 완료됩니다.

그런 다음 참가자는 맞춤형 헤드프레임이 있는 관자놀이에 두 개의 작은 초음파 탐침을 고정한 상태에서 TCD를 사용하여 뇌 혈류를 평가합니다. 평가하는 동안 심박수, 호흡 및 혈압도 모니터링됩니다. 3리드 ECG를 사용하여 심박수를 모니터링하고, 슬링으로 팔을 지지한 상태에서 손가락의 커프를 사용하여 혈압을 모니터링하고, 비강 튜브를 사용하여 호흡을 모니터링합니다. 평가는 세 가지 녹음으로 구성됩니다. 먼저 참가자들은 5분 동안 조용히 앉아 있을 것입니다. 다음으로, 그들은 일어서기 전에 1분 동안 조용히 앉아 있고 5분 동안 서 있는 상태를 유지하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로, 그들은 일어서고 나서 컴퓨터 시퀀스에 맞춰 스쿼트-스탠드 동작을 완료하도록 요청받을 것입니다. 쪼그리고 앉는 동작의 효율성과 각도를 측정하기 위해 기울기 센서를 허벅지에 부착합니다. 스쿼트-스탠드 조작은 15개의 스쿼트로 구성되며 참가자는 가능하면 15개의 스쿼트를 모두 시도하고 완료해야 한다는 알림을 받습니다. 단, 그 전에 정지하고자 하는 경우에는 서 있는 시간 동안 조사자에게 이를 알리고 장비를 분리하기 전 90초 동안 서 있어야 합니다.

연구 방문은 약 90분, 평가 자체는 약 1시간이 소요되며 참가자는 한 번만 참석하면 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leicester, 영국
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 TIA(7일 이내)가 있는 20명의 성인 환자와 20명의 건강한 대조군이 Leicester NHS Trust 대학 병원의 전문 TIA 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

건강한 통제:

  • 기꺼이 참여
  • 연구에 동의할 수 있는 능력
  • 18세 이상
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이
  • 서면 및 구두 영어에 대한 좋은 이해

TIA 환자:

  • 기꺼이 참여
  • 연구에 동의할 수 있는 능력
  • 18세 이상
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이
  • TIA에 대한 2009 American Heart Association 정의를 충족하는 Leicester NHS Trust의 대학병원 TIA 클리닉 전문의가 내린 급성(≤7일) TIA 진단
  • 서면 및 구두 영어에 대한 좋은 이해

제외 기준:

모든 참가자(건강한 통제 및 TIA 환자)

  • 참여할 의사가 없음
  • 동의할 수 없음
  • 18세 미만
  • 연구 요건을 준수할 수 없거나(조사자의 의견으로는) 준수하지 않음
  • 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 심방 세동의 진단
  • 중증 심부전 진단(박출률 <30%)
  • 심한 호흡기 질환
  • 부적절한 양측 경두개 도플러 창(섹션 8.3 참조)
  • 경동맥 협착증 ≥70%(일측성 또는 양측성)
  • 중재 연구에 등록한 참가자.
  • 서면 및 구두 영어에 대한 이해 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일과성 허혈 발작이 있는 참가자

포함 기준:

  • 기꺼이 참여
  • 동의할 수 있는 능력
  • 18세 이상
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이
  • TIA에 대한 2009 American Heart Association 정의를 충족하는 전문가가 내린 급성(≤7일) TIA 진단
  • 서면 및 구두 영어에 대한 좋은 이해

제외 기준:

  • 참여할 의사가 없음
  • 동의할 수 없음
  • 18세 미만
  • 연구 요건을 준수할 수 없거나(조사자의 의견으로는) 준수하지 않음
  • 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 심방세동
  • 중증 심부전(박출률 <30%)
  • 심한 호흡기 질환
  • 부적절한 양측 경두개 도플러 창
  • 경동맥 협착증 ≥70%(일측성 또는 양측성)
  • 중재 연구에 등록한 참가자.
  • 서면 및 구두 영어에 대한 이해 부족
참가자는 TCD를 사용하여 두 개의 작은 초음파 탐침을 맞춤형 헤드프레임과 함께 관자놀이에 고정한 상태에서 뇌 혈류 평가를 받게 됩니다. 평가하는 동안 심박수, 호흡 및 혈압도 각각 3리드 ECG, 비강 카프노그래피 및 Finometer®를 사용하여 모니터링됩니다. 평가는 세 가지 녹음으로 구성됩니다. 먼저 참가자들은 5분 동안 조용히 앉아 있을 것입니다. 다음으로, 그들은 일어서기 전에 1분 동안 조용히 앉아 있고 5분 동안 서 있는 상태를 유지하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로, 그들은 일어서고 나서 컴퓨터 시퀀스에 맞춰 스쿼트-스탠드 동작을 완료하도록 요청받을 것입니다. 허벅지에 부착된 기울기 센서는 쪼그리고 앉는 동작의 효율성과 각도를 측정합니다. 스쿼트-스탠드 조작은 15개의 스쿼트로 구성되며 참가자는 가능하면 15개의 스쿼트를 모두 시도하고 완료해야 한다는 알림을 받습니다.
건강한 통제 참가자

포함 기준:

  • 기꺼이 참여
  • 연구에 동의할 수 있는 능력
  • 18세 이상
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이
  • 서면 및 구두 영어에 대한 좋은 이해

제외 기준:

  • 참여할 의사가 없음
  • 동의할 수 없음
  • 18세 미만
  • 연구 요건을 준수할 수 없거나(조사자의 의견으로는) 준수하지 않음
  • 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 심방세동
  • 중증 심부전(박출률 <30%)
  • 심한 호흡기 질환
  • 부적절한 양측 경두개 도플러 창
  • 경동맥 협착증 ≥70%(일측성 또는 양측성)
  • 중재 연구에 등록한 참가자.
  • 서면 및 구두 영어에 대한 이해 부족
참가자는 TCD를 사용하여 두 개의 작은 초음파 탐침을 맞춤형 헤드프레임과 함께 관자놀이에 고정한 상태에서 뇌 혈류 평가를 받게 됩니다. 평가하는 동안 심박수, 호흡 및 혈압도 각각 3리드 ECG, 비강 카프노그래피 및 Finometer®를 사용하여 모니터링됩니다. 평가는 세 가지 녹음으로 구성됩니다. 먼저 참가자들은 5분 동안 조용히 앉아 있을 것입니다. 다음으로, 그들은 일어서기 전에 1분 동안 조용히 앉아 있고 5분 동안 서 있는 상태를 유지하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로, 그들은 일어서고 나서 컴퓨터 시퀀스에 맞춰 스쿼트-스탠드 동작을 완료하도록 요청받을 것입니다. 허벅지에 부착된 기울기 센서는 쪼그리고 앉는 동작의 효율성과 각도를 측정합니다. 스쿼트-스탠드 조작은 15개의 스쿼트로 구성되며 참가자는 가능하면 15개의 스쿼트를 모두 시도하고 완료해야 한다는 알림을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beat-to-beat 뇌 혈류 속도
기간: 6 개월
스쿼트-스탠드 조작을 수행하는 동안 TIA 및 건강한 대조군(HC) 피험자의 박동 간 뇌 혈류 속도를 결정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동 조절 지수
기간: 6 개월
스쿼트-스탠드 조작을 수행하는 동안 TIA 및 HC 피험자 모두의 다른 박동간 뇌 혈류 매개변수, 특히 자동 조절 지수(ARI)를 결정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0694

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

익명 코호트 데이터는 유사한 연구를 수행하는 다른 부서 또는 대학의 연구원과 공유될 수 있습니다. 이러한 데이터 공유에 대한 명시적인 서면 동의는 참가자로부터 얻습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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