Oraxol로 경구 투여된 Paclitaxel의 약동학에 대한 음식의 영향
2023년 5월 19일 업데이트: Athenex, Inc.
Oraxol로 경구 투여된 Paclitaxel의 약동학에 대한 식품의 영향에 대한 공개 라벨 교차 연구
이것은 다기관, 오픈 라벨, 2파트 교차 연구입니다.
적격 피험자는 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양을 가질 것입니다.
이 연구는 전처리 및 처리 단계를 포함합니다.
전처리 단계는 스크리닝 및 기준선으로 구성됩니다.
치료 단계는 기간 1 및 2(파트 A), 치료(파트 B) 및 후속 조치로 구성됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: John Goldfinch, MBA
- 전화번호: 716-427-2837
- 이메일: jgoldfinch@athenex.com
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Care Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE2 4HH
- The Northern Institute for Cancer Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 상태
- 적절한 간 기능.
- 적절한 신장 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 중에 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 정해진 식사를 먹을 수 있다
제외 기준:
- 이전 항암 치료 또는 이전 연구 제품(IP)에서 1등급 이하 독성으로 회복되지 않았습니다.
- 21일 이내 또는 첫 번째 투여일의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 IP를 받았습니다.
- 현재 악성 종양 치료를 위한 다른 약물이나 방사선 치료를 받고 있습니다. 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
현재 다음과 같은 예비 투약 이외의 병용 약물을 복용하고 있습니다.
- 강력한 P-당단백질(P-gp) 억제제 또는 유도제.
- P-gp 기질로 알려진 좁은 치료 지수를 가진 경구용 약물.
- 사이토크롬 P450(CYP) 2C8의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 약물.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 수반되는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 상부 위장관(GI) 관에 대수술을 받았거나 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환 병력이 있는 경우.
- 간경화 또는 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV로 알려진 경우
- Cremophor에 대한 과민성 유형의 반응에 기인하지 않은 파클리탁셀에 대한 과민성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 급식/금식 치료 순서
피험자에게는 급식/금식 순서가 지정됩니다. 급식 순서- 피험자는 밤새 금식하고 파클리탁셀 투여 후 미리 결정된 시간에 표준화된 시험 식사를 소비할 때까지 금식을 계속합니다. 금식 시퀀스 - 피험자는 밤새 금식하고 파클리탁셀 투여 후 4시간까지 금식을 계속합니다. |
오락솔은 파클리탁셀 캡슐과 HM30181AK-US 정제로 공급될 예정이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 금식/급식 치료 순서
피험자에게는 금식/급식 순서가 지정됩니다. 금식 시퀀스 - 피험자는 밤새 금식하고 파클리탁셀 투여 후 4시간까지 금식을 계속합니다. 급식 순서- 피험자는 밤새 금식하고 파클리탁셀 투여 후 미리 결정된 시간에 표준화된 시험 식사를 소비할 때까지 금식을 계속합니다. |
오락솔은 파클리탁셀 캡슐과 HM30181AK-US 정제로 공급될 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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음식과 함께 또는 음식 없이 복용했을 때 168시간 동안 혈장 내 경구용 파클리탁셀의 농도-시간 프로필 비교.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식과 함께 또는 음식 없이 복용했을 때 168시간 동안 혈장 내 HM30181의 농도-시간 프로파일 비교.
기간: 24개월
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24개월
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치료 개시 후 종양 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 8주마다, 약 24개월
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완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환으로 정의된 RECIST v1.1 기준
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기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 8주마다, 약 24개월
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부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 24개월
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Oraxol의 안전성을 평가하십시오.
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: David Cutler, MD, Athenex, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KX-ORAX-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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