2개의 슬관절 전치환 Medacta GMK Sphere와 Medacta GMK PS의 비교
2020년 9월 4일 업데이트: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW
두 개의 슬관절 전치환 Medacta GMK Sphere와 Medacta GMK PS의 전향적 무작위 단심 비교 연구
연구의 목적은 Medacta GMK Sphere와 Medacta GMK PS의 두 가지 슬관절 전치환술 디자인 후 임상 결과를 비교하는 것입니다.
1차 결과는 KOOS, Forgotten Knee Score 및 운동 범위를 측정합니다.
단일 센터, 무작위 시험
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 결과 측정은 수술 전 및 수술 후(1년, 5년 및 10년) 측정되었습니다.
이차 결과 측정: 재수술 및 수정 횟수, 보철물 생존
환자 모집단은 슬관절 전치환술에 적합한 무릎 골관절염 환자로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 무릎 보철물 디자인이 환자 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, 스위스, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 전체 슬관절 치환술을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 Medacta GMK Sphere 또는 Medacta GMK PS 무릎 보철물을 사용할 자격이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: GMK 스피어
"Medacta GMK Sphere" 장치로 슬관절 전치환술을 받는 환자
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무릎 관절 골관절염 후 전체 무릎 관내 인공 삽입물
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다른: GMK 추신
"Medacta GMK PS" 기기로 슬관절 전치환술을 받는 환자
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무릎 관절 골관절염 후 전체 무릎 관내 인공 삽입물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 수술 전, 수술 1년, 5년, 10년 후
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수: 100 = 최대 점수, 0 = 최소 점수
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수술 전, 수술 1년, 5년, 10년 후
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잊혀진 관절 점수의 변화
기간: 수술 후 1년, 5년, 10년
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잊혀진 관절 점수: 100 = 최대 점수, 0 = 최소 점수
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수술 후 1년, 5년, 10년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정판 변경
기간: 수술 후 1년, 5년, 10년
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1년 기준치와 수정률 비교
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수술 후 1년, 5년, 10년
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동작 범위의 변화
기간: 수술 전, 수술 1년, 5년, 10년 후
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동작 범위
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수술 전, 수술 1년, 5년, 10년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 2일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2031년 3월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PS vs. Sphere
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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