골다공증 치료 - TOP1 임상 연구 (TOP1)
2019년 4월 2일 업데이트: DALIBOR KRPAN, Polyclinic K-center
만병통치약에 의한 골다공증 치료: 골다공증 환자에서 위약과 비교하여 만병통치약의 골밀도 및 골 전환율에 대한 무작위, 이중맹검, 통제, 연구 평가 효과
이 연구는 제올라이트가 골 미네랄 대사에 미치는 영향을 조사합니다.
임상변수로는 골밀도, 골재형성지표, 골절 및 낙상, 전반적인 건강상태에 대한 주관적 평가, VAS로 측정한 근골격계통의 강도 등이 있다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구. 이 연구는 12개월 동안 지속됩니다. 연구 모집단: 연구 모집단은 BMD(골밀도) 기준에 따라 정의된 골다공증 환자 100명으로 구성됩니다. 이전에 치료를 받았거나 성별이나 연령에도 불구하고 개인 치료가 성공적이지 않은 사람. 피험자는 PMA-제올라이트(파나세오) 또는 위약(1:1)을 받도록 각 코호트에서 무작위 배정됩니다. 그들 모두는 매일 Vit D3 800 j를 받게 됩니다.
이중 맹검 설계는 연구 평가에 관여하지 않는 자격을 갖춘 사람이 연구 치료를 관리하는 "제3자 눈가림"에 의해 도달할 수 있습니다.
DXA, Ca, P, ALP, Osteocalcin, Cross laps, Creatinin은 치료 전, 6개월 후, 12개월 후 각 피험자에게 추적 관찰됩니다. IVA(척추 기형 평가)는 치료 전과 12개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
골다공증 환자 100명 그 중 하위군으로 제2형 당뇨병 및 골다공증 환자 20명
- 골다공증은 표준 DXA 측정(BMD T-점수: - 2.5 이하)으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 만성 신부전, 속발성 골다공증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비석
50명의 피험자가 하루에 3번 분말 형태로 물질을 받음
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12개월 동안 주어진
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위약 비교기: 셀룰로오스
50명의 피험자가 하루에 3번 분말 형태로 물질을 받음
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12개월 동안 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMD(골밀도)의 변화
기간: 0-6-12개월
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BMD 측정은 골다공증 치료가 얼마나 효과가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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0-6-12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cange of Bone remodeling marker 오스테오칼신
기간: 0-6-12개월
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오스테오칼신 - 골형성률 매개변수
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0-6-12개월
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Cange of Bone 리모델링 마커 Betacross laps
기간: 0-6-12개월
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Betacross laps - 뼈 분해 속도의 매개변수
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0-6-12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절 및 낙상
기간: 12 개월
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골절: 예인 경우 평가) 또는 아니오) 낙상: 결과로 인한 골절 또는 골절 없음 또는 보고된 낙상 없음
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12 개월
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VAS로 측정한 근골격계통의 강도
기간: 0-12개월
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연구 시작과 끝에서 환자의 주관적 평가를 기반으로 한 척도.
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0-12개월
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전반적인 건강상태에 대한 주관적 평가와 6.
기간: 0-12개월
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시작과 비교하여 연구가 끝날 때
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 1월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TOP 001-2013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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