최소 침습 렌즈 수술과 기존 백내장 수술의 효과 비교
2022년 4월 20일 업데이트: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
선천성 백내장 치료를 위한 최소 침습 수정체 수술과 기존 백내장 수술의 효과 비교
이전에 연구원들은 선천성 백내장의 수술 후 합병증을 줄이기 위해 최소 침습 렌즈 수술을 개발했습니다.
이 전향적 무작위 통제 연구는 선천성 백내장 치료를 위한 최소 침습 수정체 수술과 전통적인 백내장 수술의 예후를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외과 개입이 필요한 선천성 백내장 환자가 등록됩니다.
그런 다음 참가자는 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 I: 참가자는 최소 침습 수정체 수술을 받는 반면 그룹 II에서는 참가자가 전통적인 백내장 수술을 받습니다. 1군과 2군 모두 환자가 2세일 때 2차 안내 수정체 이식술을 시행한다. 그런 다음 연구자들은 선천성 백내장 치료를 위한 최소 침습 수정체 수술과 전통적인 백내장 수술의 예후를 평가하고 비교하기 위해 두 그룹 간의 시력, 높은 안압 발생률, 시축 혼탁 발생률, 포도막염 및 홍채/동공 이상 발생률을 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 1개월~24개월
- 손상되지 않은 비섬유성 수정체낭이 있는 한쪽 또는 양쪽 눈의 단순 선천성 백내장(≥ 3 mm 중심 조밀 혼탁)
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 선천성 백내장의 가족력을 포함하되 이에 국한되지 않는 확인되거나 의심되는 유전성 백내장
- 안압 >21mmHg
- 조산(28주 미만)
- 기타 안과질환(각막염, 각백질종, 무홍채증, 녹내장) 또는 전신질환(선천성 심장병, 허혈성 뇌병증)의 유무
- 가족력 안질환(선천성 백내장, 선천성 녹내장, 선천성 무홍채증 등의 선천성 안질환)의 병력
- 안구 외상의 역사
- 미세각막
- 지속성 과형성 원발 유리체
- 풍진
- 로우 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 백내장 수술
중앙 전방 연속 수정체개구술(5-6 mm)+ 수정체 세척/흡인 + 후방 수정체절제술 + 전방 유리체절제술(ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
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ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: 전방 연속 수정체낭절제술 + 세척/흡인술 + 후방 수정체낭절개술 + 전방 유리체절제술
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실험적: 최소 침습 렌즈 수술
주변 수정체개구부 개방(1.0-1.5 mm)+렌즈 세척/흡인
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우리는 capsulorhexis 개구부의 크기를 직경 1.0-1.5mm로 줄였습니다.
그런 다음 capsulorhexis의 위치를 중앙 영역 대신 렌즈 주변 영역으로 옮겼습니다.
수정체 내용물 및/또는 피질 혼탁을 제거하기 위해 0.9mm 수정체 유화 프로브를 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 교정 시력
기간: 최대 5세
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환자의 나이에 따라 Teller 시력 카드, Lea 기호 시력 차트 또는 ETDRS 차트로 결정됩니다.
|
최대 5세
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCPMOH2018-China11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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