진행성 식도암 및 비소세포폐암 환자에서 신항원을 코딩하는 맞춤형 mRNA 백신의 임상 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 환자(양끝 포함)
2. 1차 병변은 병리학 또는 세포학에 의해 식도암 및 비소세포 폐암으로 확인되었고;
3. 치료 전에 생검을 받으십시오.
4. 가임력이 있는 환자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 1차 병변은 병리학 또는 세포학에 의해 식도암 및 비소세포 폐암으로 확인되었고;
6. 표준 치료 실패 또는 표준 치료가 없는 절제 불가능 또는 전이성 식도암(IIIC(T4bNanyM0, TanyN3M0), IV기) 및 비소세포폐암(IIIB기, IV기) 환자;
7. 고형 종양 평가 기준 RECIST(버전 1.1)에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변(나선형 CT 스캔 종양 최대 직경 ≥ 10 mm);
8. ECOG 점수 ​​0~1;
9. 림프구 수는 ≥800/μL, 절대 호중구 수는 ≥1,500/μL, 헤모글로빈 ≥10g/dL입니다. WBC≥2.5×109/L, PLT≥75×109/L, MID≥1.5×109/L, LY≥0.4×109/L; 혈청 Alb≥30g/L; 혈청 리파아제 및 아밀라아제
10. 피험자는 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 알레르기 체질 또는 생물의약품에 대한 알레르기 병력 2. 임산부 또는 수유부 4. 종양 돌연변이 부하(TMB)가 2.0/Mb 미만이거나 종양 신생아 항원 부하(TNB)가 0.5/Mb 미만이거나 예상되는 초기 항원 수가 3 미만입니다. 5. 치료받지 않은 뇌전이 또는 뇌전이 증상이 있는 환자(안정적인 뇌전이가 있는 환자는 등록 가능) 6. 호흡 곤란으로 이어지는 광범위한 종양 폐 전이가 있습니다. 7. 대혈관이나 신경에 가까운 종양을 가진 환자 8. 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력; 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 6개월 이내의 기타 등급 III 이상 심혈관 질환; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 ≥ II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 표준 치료로 여전히 조절되는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg); 9. 현재 활동성 궤양과 위장관 출혈이 있는 환자가 있습니다. 10. 임상적으로 자가면역질환 진단을 받은 환자 HIV, HCV 양성; HBsAg 양성; 급성 EBV 또는 CMV 감염 환자; 11. 장기이식 병력이 있거나 장기이식을 기다리는 환자 12. 활동을 통제할 수 없는 사람 13. 알려진 면역결핍을 포함하여 면역 억제가 있는 피험자; 현재 스테로이드를 전신적으로 사용하고 있는 사람(최근 또는 최근에 흡입 스테로이드를 사용한 사람 제외); 14. 건선과 같은 피부 질환은 대상 부위에 백신을 피내 주사하는 것을 방해할 수 있습니다. 15. 화학 요법, 생물 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 및 표적 요법과 같은 항종양 치료는 mRNA 종양 백신(티지오, 카페시타빈과 같은 플루오로우라실 경구 약물, 최종적으로 1회 경구 투여) 접종 전 28일 이내에 시행되었습니다 mRNA 종양 백신의 첫 번째 용량 또는 기타 시험 약물 치료 또는 수술(진단 생검 없이) 사이에 최소 14일 동안 투여될 수 있습니다. 이전 항종양 치료에 대한 부작용은 CTCAE(버전 4.03) 등급 평가 ≤ 1(탈모 제외)로 회복되지 않았습니다. 17. 연구자는 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가했습니다.

18. 이전 화학 요법, 심한 골수 억제