아스피린 유발 위장관 손상에 대한 프로바이오틱 균주의 영향 (PIP-L)
2020년 6월 24일 업데이트: Chr Hansen
아세틸살리실산에 의해 유발된 소장 손상에 대한 두 가지 다른 용량의 Bif195 일일 섭취의 효과 - 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3개 암, 병렬 그룹 시험.
이 시험의 주요 목적은 Bif195의 일일 최소 500억 CFU 용량이 40~60세의 건강한 미국 인구를 대상으로 비디오 캡슐 내시경으로 평가한 아세틸살리실산 챌린지 모델에서 소장 조직 손상의 위험을 줄이는지 조사하는 것입니다. 연령.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험은 40~60세의 건강한 지원자를 대상으로 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹 시험입니다. 이 임상시험은 아세틸살리실산(ASA) 300mg을 매일 섭취하기 위해 병용투여했을 때 프로바이오틱 균주 Bif195의 두 가지 다른 용량 또는 위약의 일일 섭취 효과를 조사할 것입니다.
시험은 Bif195/위약 및 ASA가 공동 투여되는 6주간의 개입 기간이 뒤따르는 2주간의 준비 기간을 포함합니다.
피험자는 준비 단계를 포함하여 총 8주 동안 시험에 참여하게 됩니다. 스크리닝 방문 외에 시험은 5회 방문으로 구성됩니다.
서면 동의서를 받은 후 피험자는 시험 참여 자격을 평가하기 위한 선별 절차를 완료하고 가능한 시험 전 프로바이오틱스 및/또는 약물 사용을 제거하기 위해 2주의 준비 기간을 완료합니다. 방문 2에서 기준선 평가 후, 피험자는 300mg ASA의 일일 섭취를 시작하고 1:1:1의 비율로 저용량 또는 고용량 활성(Bif195) 또는 위약 제품의 6주 일일 섭취에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 건강하고 위장 불편/통증 증상 없음
- 남녀 모두 40~60세(각 팔에 각 성별의 최소 1/3을 목표로 함)
- 시험에 참여하는 동안 위장 기능을 변경하는 것으로 알려진 다른 프로바이오틱 제품 및/또는 약물을 기꺼이 삼가할 수 있는 자
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 위장관 기능에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
- 소화성 궤양 질환의 병력
- 알려진 모든 출혈 장애
- ASA에 대한 알레르기
- 이완기 혈압 ≥ 95mmHg
- 안정 시 수축기 혈압 ≥ 150mmHg
- 현재 정신병 진단
- 지난 2개월 동안 항생제, 스테로이드(피임제 제외) 또는 항균 약물의 전신 사용
- 스크리닝 전 최근 2개월 동안 비스테로이드성 항염증제 매일 사용 또는 지난 2주 동안 부수적으로 사용(ASA, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Celecoxib, Mefenamic acid, Etoricoxib, Indometacin)
- 스크리닝 전 마지막 2주 동안 피임약을 제외한 약물 사용
- 진단된 염증성 위장병 및/또는 과민성 대장 증후군
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 장 장벽 기능을 방해할 수 있는 기타 질병
- 스크리닝 전 최근 2개월 동안 다른 임상시험 참여
- 지난 달 프로바이오틱스의 정기적인 사용
- 흡연 및/또는 다른 니코틴 제품의 빈번한 사용
- 이 시험에 참여하는 동안 현재 식단 및/또는 운동 체제를 변경하려는 욕구 및/또는 계획
- 스크리닝 전 마지막 2개월 이내에 완하제, 지사제, 항콜린제 및 양성자 펌프 억제제 사용
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 면역억제제 사용
- 여성의 경우: 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 팔.
유사한 시제품이지만 Bif195 박테리아가 없음
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위약
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실험적: 저용량 Bif195
최소 150억 CFU 일일 용량의 활성 시험 제품
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박테리아 균주 Bif195의 두 가지 용량을 위약과 비교합니다.
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실험적: 고용량 Bif195
최소 500억 CFU 일일 용량의 활성 시험 제품
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박테리아 균주 Bif195의 두 가지 용량을 위약과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점 - Lewis 점수 고용량 Bif195 대 위약
기간: 6주
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방문 2(무작위화)와 방문 6 사이의 모든 비디오 캡슐 내시경으로부터 얻은 루이스 점수의 곡선 아래 면적으로 측정된 6주 ASA 챌린지 동안 소장 점막 손상에 대한 고용량 Bif195 대 위약의 효과 (치료 종료).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HND-GI-035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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