작은 관상동맥의 치료: MagicTouch Sirolimus 코팅 풍선 (TRANSFORM I)
2022년 10월 3일 업데이트: Concept Medicals BV
소형 혈관의 de Novo 관상 동맥 병변 치료를 위한 Magic Touch Sirolimus 코팅 풍선(Concept Medical) 대 SeQuent Pease Neo Paclitaxel 코팅 풍선(Bbraun)
이 연구는 두 가지 약물 코팅 풍선(DCB), MAGIC TOUCH 시롤리무스 코팅 풍선(Concept Medical) 및 SeQuent Please paclitaxel 코팅의 효능과 성능을 비교하는 전향적, 다국적(이탈리아, 아일랜드 및 영국), 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 벌룬(비브라운).
이 연구의 목적은 Net Gain과 관련하여 작은 혈관(≤2.75 mm)의 새로운 관상 동맥 병변 치료를 위한 Magic Touch™ 시롤리무스 코팅 풍선(Concept Medical) 대 SeQuent™ 파클리탁셀 코팅 풍선(Bbraun)의 혈관조영 결과를 비교하는 것입니다. (mm) 6개월 추적
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
작은 혈관, 즉 작은 혈관(≤2.75mm)에 최소 하나의 de-novo 병변이 있는 피험자에 대한 전향적, 무작위, 다기관 연구.
혈관 크기는 QCA 온라인(선별, 사전 절차)에 의해 먼저 결정됩니다.
온라인 QCA를 기준으로 혈관 크기 사전 절차가 ≤2.75mm이고 성공적인 사전 확장(예:
혈관 조영술 해부 유형 CDEF 및 TIMI>2 없음), 피험자는 1:1 방식으로 Magic Touch 또는 SeQuent Please Neo로 무작위 배정됩니다.
OCT는 약물 코팅 풍선(DCB) 치료 전에 사전 확장(지침) 후 수행됩니다.
DCB 풍선 크기는 OCT 측정을 기반으로 선택됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
121
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Birmingham, 영국
- Heart of England NHS Trust, Heartlands Hospital
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Emilia-Romagna
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Cotignola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48033
- Maria Cecilia Hospital SPA
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Lombardy
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San Donato Milanese, Lombardy, 이탈리아, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, 이탈리아, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
만성 안정형 협심증 또는 정상 심장 바이오마커 값을 가진 안정화된 급성 관상동맥 증후군 환자
참고: 트로포닌 수치가 상승한 환자의 경우(예: 비 STEMI 환자) 기준선에서(PCI 전 72시간 이내) 다음을 확인하기 위해 무작위화 전에 추가 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
- hs-cTn 또는 Troponin I 또는 T 수준이 안정적입니다. 즉, 값이 기준선에서 첫 번째 샘플에서 발견된 값의 20% 범위 내에 있거나 떨어졌습니다.
- CK-MB 및 CK 수치가 정상 범위 내에 있음 hs-cTn 또는 Troponin I 또는 T 수치가 안정적이거나 떨어졌고 CK-MB 및 CK 수치가 정상 범위 내에 있고 ECG가 정상이면 환자는 다음에 포함될 수 있습니다. 연구.
- 환자가 하나 또는 두 개의 별도의 주요 심외막 영역(LAD, LCX 또는 RCA)에 계획된 개입이 있고 작은 혈관(사전 확장 전 QCA에 의해 ≤2.75mm)에 최소 하나의 de-novo 병변이 있습니다.
- 대상 병변 길이 ≤30mm
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 6개월의 혈관 조영 후속 조치를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 환자는 이전 연구의 후속 단계를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성의 경우 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 함)
- ECG 및/또는 상승된 심장 바이오마커(현지 표준 병원 관행에 따름)에서 진행 중인 급성 심근 경색(AMI)의 증거가 시술 당시 정상 범위 내에서 반환되지 않았습니다.
- 시롤리무스, 파클리탁셀 또는 아스피린, 헤파린과 같은 약물 및 클로피도그렐 황산수소염, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐로의 4가지 약물 모두에 대한 알려진 금기 또는 과민증
- 환자는 지난 6개월 동안 뇌졸중/TIA를 앓았습니다.
- LVEF
- 혈소판 수 400,000 cells/mm3, WBC
- 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≤30mL/min) 또는 투석 대상자 또는 급성 신부전(의사의 판단에 따름)
- DAPT 중단이 필요한 6개월 이내에 계획된 수술을 받는 환자
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병
- 환자가 6개월 추적 조사에서 혈관조영술 재도착술을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없습니다.
현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
혈관조영 제외 기준:
- 환자는 3개의 별도의 주요 심외막 영역(3개의 혈관 질환)에서 계획된 중재를 받았습니다.
- 환자는 왼쪽 메인 플러스 2개의 별도의 주요 심외막 영역(왼쪽 메인 플러스 2개의 혈관 질환)에서 계획된 개입을 가지고 있습니다.
- 목표 혈관 크기 >2.75mm(QCA 기준)
- 대상 용기 크기
- 대상 병변에 전체 폐색 또는 TIMI 흐름이 있습니다.
- 좌측 주 줄기의 표적 병변
- 대상 혈관에 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
- 대동맥 입구 표적 병변(대동맥 접합부의 3mm 이내)
- 연구자의 의견에 따라 OCT 카테터 배치로 인한 합병증의 과도한 위험 또는 최적의 이미지를 초래하지 않는 대상 혈관의 중등도-심각한 사행, 석회화 또는 각진 관상 동맥 해부학
- 병변은 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스 약물 코팅 풍선(SCB)
Magic TouchTM(Concept Medical)는 시롤리무스 약물 코팅 풍선(SCB)입니다.
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Magic TouchTM(Concept Medical)는 폴리머 프리 및 나노 기반 약물 전달 기술을 기반으로 하는 PCI용 시롤리무스 약물 코팅 풍선(SCB)입니다.
Magic Touch SCB는 CMI 독점 약물 전달 기술 "Nanolute"의 제품입니다.
ISR, 작은 혈관, 분기 병변 및 새로운 병변에 대해 표시(CE 승인)되었습니다.
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활성 비교기: 관동맥 풍선 카테터를 방출하는 파클리탁셀.
SeQuent PleaseTM (B.
Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Berlin, Germany)는 파클리탁셀 방출 관상 풍선 카테터입니다.
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SeQuent PleaseTM (B.
Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Berlin, Germany)는 파클리탁셀 방출 관상 풍선 카테터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네트 게인(mm) 인세그먼트
기간: 6 개월
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1차 종점은 시술 후 6개월의 세그먼트 내(풍선 치료 부위) 순 이득(mm)입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 시술 후 (약물 코팅 풍선 시술 직후)
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이전에 사용하지 않은 DCB(처음 사용)로 시도하는 동안 의도된 표적 병변에서 할당된 DCB 장치의 45초 이내에 성공적인 전달 및 팽창 및 다음과 같은 최종 병변 내 잔류 협착 달성과 함께 장치 시스템의 성공적인 제거
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시술 후 (약물 코팅 풍선 시술 직후)
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절차 성공
기간: 시술 후 (약물 코팅 풍선 시술 직후)
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이전에 사용하지 않은 DCB로 시도하는 동안(처음 사용) 의도된 모든 표적 병변에서 할당된 DCB 장치의 45초 이내에 성공적인 전달 및 팽창 및 다음과 같은 최종 병변 내 잔류 협착에 도달하여 장치 시스템을 성공적으로 제거
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시술 후 (약물 코팅 풍선 시술 직후)
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급성/아급성/초기/후기 혈관 폐쇄/혈전증
기간: 1, 6개월 및 12개월
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재협착 또는 혈전증에 의한 폐쇄(직경 협착 100% 및/또는 TIMI 등급 0).
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1, 6개월 및 12개월
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혈관 조영술 결과: 늦은 루멘 소실
기간: 6 개월
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(바람직한) 동일한 직교 뷰(MLDpost - MLDfup)에서 측정된 인덱스 시술 직후의 최소 내강 직경(MLD)과 후속 조치 시 MLD 간의 차이.
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6 개월
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혈관 조영 결과:최소 내강 직경
기간: 6 개월
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관심 세그먼트에서 가장 작은 루멘 직경
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6 개월
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혈관 조영술 결과: 직경 협착 백분율
기간: 6 개월
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관심 혈관 부분의 내강 협착 비율
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6 개월
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혈관조영 결과: 재협착률
기간: 6 개월
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재협착증은 추적 관찰에서 직경이 ≥50%인 협착증으로 정의됩니다.
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6 개월
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장치 지향 복합 종단점(DoCE/TLF): 심장사
기간: 1, 6개월 및 12개월
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근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 연구 절차 관련 사망.
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1, 6개월 및 12개월
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Device oriented Composite Endpoint(DoCE/TLF): 대상 혈관: 심근경색(TV-MI)
기간: 1, 6개월 및 12개월
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심근 손상이라는 용어는 심장 트로포닌 값(cTn)이 99번째 백분위수 상한 참조 한계(URL)보다 하나 이상 높은 증거가 있을 때 사용되어야 합니다.
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1, 6개월 및 12개월
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Device Oriented Composite Endpoint (DoCE / TLF): 임상적으로 적응증이 있는 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1, 6개월 및 12개월
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
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1, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Patrick Serruys, Dr, NUIG Imaging CoreLab
- 연구 의자: Bernardo Cortese, Dr, Fondazione RIC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 28일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 3월 10일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 180013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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