관상 동맥 질환 진단을 위한 새로운 비침습적 음향 진단인 CAD-det 시스템의 평가 (CAD-det)
2021년 1월 11일 업데이트: AusculSciences Canada Inc.
이 다중 센터 연구의 주요 목적은 관상 동맥 질환(CAD)과 관련된 협착 또는 플라크의 결과로 심장 주기 동안 심장에서 생성되는 음향 및 전기 신호를 수집하고 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
상세 설명
이 연구는 CAD가 알려지거나 의심되는 환자의 음향 및 전기 심혈관 신호를 평가하고 CAD-det 시스템이 CCTA(Coronary Computered Tomography) 및 ICA(Invasive Coronary Angiography)를 참조 표준으로 사용하여 정확하고 안정적으로 감지할 수 있는 능력을 확립하고자 합니다. .
또한 이 연구는 CAD와 관련된 음향 신호에 대한 영향을 더 잘 이해하기 위해 다른 심장 병리의 임상 및 음향 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre (University of Calgary)
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L5
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CAD가 의심되거나 알려진 19세 이상의 남녀 최대 2,000명이 임상적으로 침습성 관상동맥조영술(ICA) 또는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영술(CCTA)에 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세;
- 의심되거나 알려진 CAD
- 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- CAD 특성화를 위해 ICA 또는 CCTA를 참조했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음,
- 만 19세 미만
- 임신;
- CAD-det 장치의 안전한 적용을 방해하는 피부 부상/질병/병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 질환이 의심되는 참여자 수
기간: 최대 1년
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병에 걸리고 건강한 참여자에서 CAD의 존재와 정도를 청각적으로 구별할 수 있도록 모든 음향 심장 데이터를 수집합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAD-det 장치에 의한 관상 동맥 협착 추정.
기간: 최대 1년
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CAD-det 결과는 다음과 같이 성별로 분류됩니다.
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최대 1년
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성별로 분류된 CCTA 및 ICA에 의한 관상동맥 협착증 추정:
기간: 최대 1년
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참가자가 CCTA와 ICA를 모두 수행하는 경우 ICA 결과는 CAD-det의 진단 정확도에 대한 통계 분석에 사용되는 참조 방법 결과로 사용됩니다. 모호한 ICA 참가자와 침습적 관상 생리학 또는 기능 평가(예: FFR, iFR, Pd/Pa, RFR)이 수행되면 이러한 평가는 CAD-det가 기능적(혈역학적으로 중요한) CAD를 결정할 수 있는지 확인하는 데 사용됩니다. |
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Chow, MD, FRCP(C), University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAD-det-Research-Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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