대동맥 수술 지혈 전략 (SASH)

National Center for Health Statistics 2013의 데이터에 따르면 미국에서는 입원 환자를 대상으로 매년 5,100만 건 이상의 수술이 시행되고 있습니다. 수술 중 및 수술 후 출혈은 때때로 재수술의 필요성과 관련될 뿐만 아니라 절차의 ​​이환율과 사망률을 증가시키는 문제입니다.

수술 중 조기 지혈이 이루어지기 때문에 수술 시간이 짧을수록 수혈의 필요성이 적고 환자의 취급이 좋고 회복이 빠릅니다. 따라서 중환자실 입원기간과 입원기간이 짧을수록 비용이 절감된다.

심혈관 수술, 특히 대동맥 수술에서 헤파린을 사용한 항응고, 심폐 바이패스, 여러 정도의 저체온, 때때로 전신 순환 정지, 수술 처리의 다른 전술 중에서 지혈에 도움이 될 수 있는 모든 추가 리소스가 중요합니다. 결과를 개선하기 위해.

콜라겐 또는 하이드로겔에서 파생된 지혈제 또는 접착제는 경미하고 덜 강렬한 출혈을 억제하도록 개발된 제품으로, 혈액과 접촉하는 피 묻은 표면에 놓였을 때 응고 형성에 도움이 되는 봉쇄 장벽 역할을 합니다. 실란트는 기본적으로 피브린 글루(인간 또는 동물 기원)로 나뉘며, 피브린 응고 형성에서 응고 캐스케이드의 최종 경로를 모방하는 제품입니다. 또한 적용된 부위에 접착제를 형성하는 합성 실런트(폴리에틸렌 글리콜 중합체)가 있습니다.

TDM-621(PuraStat® 구성 요소)은 혈액과 접촉할 때 봉합사 혈관 벽이 지혈을 위해 최적화되도록 하는 하이드로겔을 형성하는 자립형 폴리펩티드의 나노섬유로 구성된 흡수성 국소 지혈제입니다.

가설은 TDM-621을 사용하면 흉부 상행 대동맥 수술을 받는 환자의 출혈과 수혈 필요성을 줄일 수 있다는 것입니다.

SASH 시험은 다기관, 전향적, 개방형 및 무작위 1:1 연구입니다. 이 연구의 목적은 상행 대동맥 수술의 지혈에 대한 TDM-621의 효과를 평가하는 것입니다. 그것은 5개의 다른 센터에서 수행될 것입니다. 이 연구에는 포함 기준에 따라 상행 대동맥 질환이 있는 200명의 환자가 포함됩니다.

프로토콜, 정보에 입각한 동의서 및 연구와 관련된 기타 문서는 윤리위원회/임상심사위원회에 제출되어 승인되었습니다. 연구는 헬싱키 선언 및 GCP(Good Clinical Practices)에 따라 수행됩니다.

통계 분석 연구를 위한 샘플 크기는 처리된 그룹에 대해 ±250ml의 표준 편차, 알파 = 5% 및 80% 검정력으로 수술 중 출혈이 400ml에서 500ml로 감소하는 것으로 추정하여 계산되었습니다. 이를 위해 각 그룹당 99명의 참가자가 필요하며 총 198명의 참가자가 연구에 참여합니다.

범주형 변수는 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확한 테스트 또는 우도 비율을 사용하여 평가됩니다.

정량적 변수의 정규성은 Shapiro-Wilks 테스트로 평가됩니다. 파라메트릭 변수는 평균 및 표준편차로 설명하고 t-Student 테스트와 비교합니다. 비모수 변수는 중앙값 및 사분위수 범위로 설명하고 Mann-Whitney 테스트와 비교합니다.

p<0.05의 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

데이터 저장 eCRF에 입력된 모든 데이터에는 임상 센터에서 사용할 수 있는 소스 문서가 있어야 합니다. 사이트는 이러한 일이 발생하도록 프로세스를 구현해야 합니다.

품질 보증 및 데이터 관리 데이터 수집은 전자 CRF(eCRF)를 통해 수행됩니다. 조사자 또는 연구팀의 승인된 구성원은 전자 서명을 사용하여 완료된 모든 eCRF에 서명해야 합니다(암호는 연구 시작 시 데이터 관리 센터에서 제공함). 임상 데이터 관리는 데이터 정리 절차에 따라 수행됩니다. 이는 eCRF에 기록된 데이터뿐만 아니라 다른 소스(예: 실험실 테스트, ECG 등)의 데이터에도 적용됩니다. 데이터베이스의 정확성을 확인하기 위해 적절한 컴퓨터 편집 프로그램이 실행됩니다. 연구원은 불완전하거나 일관성이 없거나 부재한 데이터에 대해 질문을 받게 됩니다.

이 연구는 관련된 5개 병원의 과학 윤리 위원회에 제출되었습니다. 다른 센터의 독립적인 무작위 배정을 결정하고 데이터를 조정하고 감사하는 관리 센터는 상파울루 종합병원의 심장 연구소(InCor) 대학입니다. 연구별 데이터베이스는 REDCAP 플랫폼에 조립 및 저장됩니다.