흉부수술 후 미주신경차단과 폐정맥 국소 국소마취가 심방세동 발생에 미치는 영향
2019년 12월 3일 업데이트: Han Yuan
미주신경차단과 폐정맥 국소 국소마취가 흉부수술 후 심방세동 발생에 미치는 영향: 이중맹검 무작위 위약대조 임상시험
이 연구는 비디오를 이용한 흉강경 폐엽절제술을 받는 흉부 환자의 심방세동 발병률을 줄이기 위한 새로운 치료법을 탐색하고자 합니다. 비디오 보조 흉강경 폐엽 절제술 후 수술 후 섬망을 포함한 합병증. 그리고 환자와 그 가족, 병원 및 공공 자원에 대한 POAF의 부담을 줄입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Department of Anesthesiology of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉강경 폐엽절제술 및 담낭절제술
- ASA 클래스 I-III
- 연령은 50세 이상입니다.
- 한족, 모국어는 중국
- 사람들이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 만성 심방 부정맥의 역사
- 아픈 부비동 증후군
- 2도 방실 차단의 병력
- 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제 또는 β-수용체 차단제 복용
- 고주파 절제의 역사
- 갑상선 기능 항진증
- 로피바카인, 리도카인의 금기사항
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
Durg: 0.375% 로피바카인 및 1% 리도카인 수술 시작 및 종료 시 리도카인+로피바카인으로 폐정맥 국소 국소 마취. 흉막첨부 노출 후 리도카인+로피바카인 1ml로 미주신경 차단 |
1% 리도카인 주사 1.5ml+0.375% 수술 시작 시 수술측 폐정맥 전체의 혈관초에 ropivacaine 1.5ml를 주입한다. 1% 리도카인+0.375%를 침윤시킨 면 시트로 수술측 폐정맥 전체를 감싼다. 수술 종료시 ropivacaine. 1% 리도카인 1ml+0.375%로 기관 오른쪽의 대동맥 정맥 위 미주 신경 차단 흉막첨부를 노출시킨 후 ropivacaine 1ml. |
|
위약 비교기: 정상 식염수 그룹
동일한 양의 생리 식염수가 투여됩니다.
|
1% 리도카인 주사 1.5ml+0.375% 수술 시작 시 수술측 폐정맥 전체의 혈관초에 ropivacaine 1.5ml를 주입한다. 1% 리도카인+0.375%를 침윤시킨 면 시트로 수술측 폐정맥 전체를 감싼다. 수술 종료시 ropivacaine. 1% 리도카인 1ml+0.375%로 기관 오른쪽의 대동맥 정맥 위 미주 신경 차단 흉막첨부를 노출시킨 후 ropivacaine 1ml. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POAF의 발생률
기간: 수술 후 72시간
|
수술 후 72시간 동안 Holter 레코더에서 지속적인 심전도 기록을 했습니다.
부정맥 감지는 템플릿 매칭을 통해 자동으로 수행되었습니다.
컴퓨터가 자동으로 내린 결정은 숙련된 기술자와 심장 전문의가 검토하고 수정했습니다.
|
수술 후 72시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트레일 메이킹 테스트
기간: 수술 1일 전(기준)
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 1일 전(기준)
|
|
홈이 있는 페그보드 테스트
기간: 수술 1일 전(기준)
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 1일 전(기준)
|
|
숫자 스팬 테스트
기간: 수술 1일 전(기준)
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 1일 전(기준)
|
|
숫자 기호 대체 테스트
기간: 수술 1일 전(기준)
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 1일 전(기준)
|
|
손가락 두드리기 테스트
기간: 수술 1일 전(기준)
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사.
|
수술 1일 전(기준)
|
|
단어 유창성 테스트
기간: 수술 1일 전(기준)
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 1일 전(기준)
|
|
빌딩 블록 테스트
기간: 수술 1일 전(기준)
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 1일 전(기준)
|
|
간이정신점수검사(MMSE)
기간: 수술 1일 전(기준), 수술 6±1일 후, 수술 1개월 후
|
치매 선별에 사용되는 미니정신점수검사[MMSE]
|
수술 1일 전(기준), 수술 6±1일 후, 수술 1개월 후
|
|
복구 품질 점수 - 40(QoR-40)
기간: 수술 1일 전(기준), 수술 1일 후
|
회복의 질은 회복의 5가지 차원(신체적 편안함, 정서적 상태, 신체적 독립성, 생리학적 지원 및 통증)을 평가하는 회복의 질 40(QoR40)으로 평가됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 없음, 가끔, 보통, 대부분, 항상)로 평가됩니다.
QoR40의 총 점수 범위는 40(최악의 복구 품질)에서 200(최고의 복구 품질)까지입니다.
|
수술 1일 전(기준), 수술 1일 후
|
|
POAF의 특정 시간
기간: 수술 후 72시간
|
수술 후 첫날 오전 9시와 같은 POAF의 특정 시간
|
수술 후 72시간
|
|
다른 부정맥의 발병률
기간: 수술 후 72시간
|
수술 후 72시간 동안 Holter 레코더에서 지속적인 심전도 기록을 했습니다.
부정맥 감지는 템플릿 매칭을 통해 자동으로 수행되었습니다.
컴퓨터가 자동으로 내린 결정은 숙련된 기술자와 심장 전문의가 검토하고 수정했습니다.
|
수술 후 72시간
|
|
POAF 중 심실 박동수
기간: 수술 후 72시간
|
수술 후 72시간 동안 Holter 레코더에서 지속적인 심전도 기록을 했습니다.
|
수술 후 72시간
|
|
수술 후 섬망의 부각
기간: PACU에서 퇴원하기 전, 수술 후 3일 이내에 12시간마다 1일 2회
|
섬망을 측정하기 위한 혼란 평가 방법(CAM)
|
PACU에서 퇴원하기 전, 수술 후 3일 이내에 12시간마다 1일 2회
|
|
수치 등급 척도(NRS)
기간: PACU에서 퇴원하기 전, 수술 후 3일 이내에 12시간마다 1일 2회
|
숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 심각도를 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
|
PACU에서 퇴원하기 전, 수술 후 3일 이내에 12시간마다 1일 2회
|
|
POAF의 발생률
기간: 수술 후 4~14일
|
심통 또는 기타 증상이 있는 환자에서 심전도를 실시합니다. 숙련된 기술자가 결정을 내린 후 심장 전문의가 확인합니다.
|
수술 후 4~14일
|
|
다른 부정맥의 발병률
기간: 수술 후 4~14일
|
심통 또는 기타 증상이 있는 환자에서 심전도를 실시합니다. 숙련된 기술자가 결정을 내린 후 심장 전문의가 확인합니다.
|
수술 후 4~14일
|
|
POAF의 발생률
기간: 수술 후 15~30일
|
심통 또는 기타 증상이 있는 환자에서 심전도를 실시합니다. 숙련된 기술자가 결정을 내린 후 심장 전문의가 확인합니다.
|
수술 후 15~30일
|
|
다른 부정맥의 발병률
기간: 수술 후 15~30일
|
심통 또는 기타 증상이 있는 환자에서 심전도를 실시합니다. 숙련된 기술자가 결정을 내린 후 심장 전문의가 확인합니다.
|
수술 후 15~30일
|
|
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 1~30일
|
호흡기 합병증, 장 폐쇄, 급성 신부전, 창상 감염, 뇌혈관 사고 발생률
|
수술 후 1~30일
|
|
수술 후 30일 이내 재입원
기간: 수술 후 1~30일
|
재입원의 발생 및 원인
|
수술 후 1~30일
|
|
인류
기간: 수술 후 30일 이내
|
발병률과 사망 원인
|
수술 후 30일 이내
|
|
입원비
기간: 수술 후 30일까지
|
입원비
|
수술 후 30일까지
|
|
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
|
수술 후 체류 기간
|
수술 후 30일까지
|
|
ICU에 입학
기간: 수술 후 30일까지
|
발생률 및 ICU 입원 기간
|
수술 후 30일까지
|
|
진통제 용량
기간: 수술 후 7일까지
|
모르핀 등가물로 변환된 수술 후 진통제 용량
|
수술 후 7일까지
|
|
두 번째 수술의 발생
기간: 수술 후 1개월
|
원래 수술의 직간접적인 합병증으로 인해 계획되지 않은 2차 수술의 발생률
|
수술 후 1개월
|
|
트레일 메이킹 테스트
기간: 수술 후 3~6개월
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 후 3~6개월
|
|
홈이 있는 페그보드 테스트
기간: 수술 후 3~6개월
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 후 3~6개월
|
|
숫자 스팬 테스트
기간: 수술 후 3~6개월
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 후 3~6개월
|
|
숫자 기호 대체 테스트
기간: 수술 후 3~6개월
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 후 3~6개월
|
|
손가락 두드리기 테스트
기간: 수술 후 3~6개월
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 후 3~6개월
|
|
단어 유창성 테스트
기간: 수술 후 3~6개월
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 후 3~6개월
|
|
빌딩 블록 테스트
기간: 수술 후 3~6개월
|
인지 기능을 측정하기 위한 신경 심리 검사
|
수술 후 3~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 5월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XYFY2019-KL002-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .