ALYATEC 환경 노출 챔버의 고양이 알레르기 천식 환자에서 공기청정기의 효능
2020년 12월 14일 업데이트: Alyatec
이 연구의 목적은 ALYATEC 환경 챔버(EEC)에서 알레르겐 노출 동안 고양이 알레르기 천식 환자의 초기 및 후기 기관지 반응에 대한 Rowenta® "강렬한 순수 공기 XL" 공기 청정기의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
꽃가루 시즌이 아닌 기간에 수행된 단일 중심, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구. 이 연구는 각 환자에 대해 3개월 동안 지속되며 여기에는 스크리닝 기간, 활성 또는 위약 공기 청정기가 있는 Alyatec 환경 노출 챔버(EEC)에서 두 번의 노출 방문 및 후속 방문이 포함됩니다.
기준선 노출 동안 초기 천식 반응이 있는 환자는 활성 공기청정기/위약 또는 위약/활성 공기청정기의 두 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 두 시퀀스 간에 균형을 이룹니다(1:1). 두 노출 사이에 3주의 세척 기간이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- ALYATEC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고양이 알레르기 관련 비결막염과 관련되거나 관련되지 않은 통제된 간헐적 천식(GINA 지침 2016에 따른 1단계 치료)
- 음성 대조군(ALK, HØrsholm, 덴마크) 및 특정 IgE 항 Feld 1 ≥ 0.7 kU/L(ImmunoCAP, Thermofisher, 스웨덴 웁살라);
- FEV1 ≥ 예측값의 70%;
- 연구 동안 집에서 또는 집 밖에서 고양이에 노출되지 않음;
- AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12(Saint-Etienne, France)를 사용하여 수행된 양성 메타콜린 도전 테스트;
- 베이스라인 고양이 알레르겐 노출 동안 초기 천식 반응.
제외 기준:
- 조절되지 않는 천식, 연구 전 4주 이내에 천식 조절 테스트가 20보다 열등함.
- LABA 치료 중단 2주 후 조절되지 않는 천식.
- 연구 전 2주 이내에 LABA 치료.
- 중증 천식(> GINA 2)
- 피험자는 고양이와 함께 살고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 고양이 탈감작.
- 활성 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 - 활성 공기청정기 다음 위약
활성 공기청정기가 있는 상태에서 고양이 알레르겐에 노출된 후 위약에 노출되었습니다.
두 노출 사이에 3주간의 워시아웃 기간.
|
고양이 알레르겐은 EEC에서 분무됩니다.
농도가 안정되면 공기 청정기가 켜집니다.
EEC에 배치된 공기청정기의 수는 EEC의 부피와 공기 교체에 따라 정의됩니다.
환자는 EEC에서 활성 공기 청정기가 있는 상태에서 고양이 알레르겐에 노출됩니다.
고양이 알레르겐은 EEC에서 분무됩니다.
농도가 안정되면 위약 공기 청정기가 켜집니다.
플라시보 효과는 노출 전에 공기청정기 필터를 제거한 덕분에 얻을 수 있습니다.
EEC에 배치된 위약 공기청정기의 수는 EEC의 양과 공기 재생에 따라 정의됩니다.
환자는 EEC에서 위약 공기 청정기가 있는 상태에서 고양이 알레르겐에 노출됩니다.
|
|
실험적: 2 - 플라시보 후 액티브 에어클리너
위약과 활성 공기청정기가 있는 상태에서 고양이 알레르겐에 노출.
두 노출 사이에 3주간의 워시아웃 기간.
|
고양이 알레르겐은 EEC에서 분무됩니다.
농도가 안정되면 공기 청정기가 켜집니다.
EEC에 배치된 공기청정기의 수는 EEC의 부피와 공기 교체에 따라 정의됩니다.
환자는 EEC에서 활성 공기 청정기가 있는 상태에서 고양이 알레르겐에 노출됩니다.
고양이 알레르겐은 EEC에서 분무됩니다.
농도가 안정되면 위약 공기 청정기가 켜집니다.
플라시보 효과는 노출 전에 공기청정기 필터를 제거한 덕분에 얻을 수 있습니다.
EEC에 배치된 위약 공기청정기의 수는 EEC의 양과 공기 재생에 따라 정의됩니다.
환자는 EEC에서 위약 공기 청정기가 있는 상태에서 고양이 알레르겐에 노출됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 천식 반응의 빈도
기간: 9주차
|
위약과 비교하여 활성 공기청정기가 있는 상태에서 평균 고양이 알레르겐 농도 40ng/m3(Feld1)에 EEC에 노출된 피험자. 조기 천식 반응은 베이스라인 FEV1에 비해 최소 20% 감소로 정의됩니다. |
9주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 천식 반응의 빈도
기간: 9주차
|
후기 천식 반응은 알레르겐 노출 종료 후 1시간에서 6시간 사이에 기준 FEV1에 비해 FEV1이 15% 감소한 것으로 정의됩니다.
|
9주차
|
|
초기 및/또는 후기 천식 반응의 중증도
기간: 9주차
|
FEV1의 최대 하락 비율로 평가됩니다.
위약 공기청정기와 비교하여 활성 공기청정기로 고양이 알레르겐에 노출된 대상에서 측정되었습니다.
|
9주차
|
|
활성 공기청정기와 위약으로 고양이 알레르겐에 노출되는 동안 천식 증상의 차이.
기간: 9주차
|
천식 증상의 강도는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다.
VAS는 0에서 10까지의 척도로 증상을 평가할 수 있는 하나의 질문을 기반으로 합니다. 0은 증상이 없음(최상의 상태)을 의미하고 10은 높은 증상(더 나쁜 상태)을 의미합니다.
|
9주차
|
|
활성 공기청정기와 위약으로 고양이 알레르겐에 노출된 동안 비염 증상의 차이.
기간: 9주차
|
비염 증상의 강도는 TNSS(Total Nasal Symptom Score) 비강 자가 평가 설문지를 사용하여 평가합니다.
TNSS 점수는 0(증상 없음)에서 12(높은 증상)까지 다양합니다.
|
9주차
|
|
활성 공기청정기와 위약으로 고양이 알레르겐에 노출된 동안 비염 증상의 차이.
기간: 9주차
|
비염 증상의 강도는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다.
VAS는 0에서 10까지의 척도로 증상을 평가할 수 있는 하나의 질문을 기반으로 합니다. 0은 증상이 없음(최상의 상태)을 의미하고 10은 높은 증상(더 나쁜 상태)을 의미합니다.
노출 전후에 수행된 두 평가 사이의 23mm 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
|
9주차
|
|
활성 공기청정기와 위약으로 고양이 알레르겐에 노출된 동안 결막염 증상의 차이.
기간: 9주차
|
결막염 증상의 강도는 TOSS(Total Ocular Symptom Score) 결막 자가 평가 설문지를 사용하여 평가합니다.
0(증상 없음)에서 6(높은 증상)까지 다양합니다.
|
9주차
|
|
활성 공기청정기와 위약으로 고양이 알레르겐에 노출된 동안 결막염 증상의 차이.
기간: 9주차
|
결막염 증상의 강도는 시각적 아날로그 척도(결막염 VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 0(증상 없음)에서 10(높은 증상)까지의 척도로 증상을 평가할 수 있는 하나의 질문을 기반으로 합니다.
|
9주차
|
|
활성 공기청정기와 위약으로 고양이 알레르겐에 노출된 동안 결막염 증상의 차이.
기간: 9주차
|
결막염 증상의 강도는 Abelson's Score를 사용하여 평가합니다.
Abelson 점수는 0(증상 없음)에서 13(높은 증상)까지 다양합니다.
양성 결막 반응은 알레르겐 노출 동안 의사가 5 이상으로 평가한 Albelson 점수로 정의됩니다.
|
9주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khayath N, Doyen V, Gherasim A, Radu C, Choual I, Beck N, Jacob A, Schoettel F, Vecellio L, Domis N, de Blay F. Validation of Strasbourg environmental exposure chamber (EEC) ALYATEC(R) in mite allergic subjects with asthma. J Asthma. 2020 Feb;57(2):140-148. doi: 10.1080/02770903.2018.1563902. Epub 2019 Mar 28.
- Gherasim A, Jacob A, Schoettel F, Domis N, de Blay F. Efficacy of air cleaners in asthmatics allergic to cat in ALYATEC(R) environmental exposure chamber. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):160-169. doi: 10.1111/cea.13511. Epub 2019 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SEB-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .