추구: Eclipse 시스템의 실제 사용 (PURSUIT)
2021년 3월 9일 업데이트: Pelvalon, Inc.
여성의 변실금에 대한 Eclipse 시스템의 실제 사용에 대한 이해를 더욱 발전시키기 위한 레지스트리
환자가 보고한 결과 및 피팅 지표(예:
상업적 환경에서 Eclipse 시스템을 사용하는 주제에서 사용된 크기).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최대 25개 사이트에 최대 150명의 피험자가 등록되었습니다. 참여 사이트에 존재하거나 참여 사이트에서 확인된 변실금(FI)이 있는 모든 성인 여성 환자 집단이 적격입니다. 여기에는 Eclipse를 새로 처방받은 환자와 이미 Eclipse를 사용하고 등록 기간 동안 연간 갱신 방문을 위해 돌아온 환자가 포함됩니다.
관련 건강 이력 데이터 수집과 함께 Eclipse 시스템에 대한 환자 피팅을 포함합니다. 시험 사용 기간 동안 환자에게 임시 장치가 제공됩니다. 환자에게 맞는 것을 찾기 위해 여러 장치 크기를 시도할 수 있으며, 이 시점에서 환자에게 Eclipse Insert를 장기간 사용하고 치료 기간에 들어갑니다.
피팅 및 치료 기간 동안 환자 경험은 설문 조사, St. Mark's(Vaizey) 점수 및 검증된 글로벌 PGI-I 지수(Patient Global Impression of Improvement)로 평가됩니다. 설문 조사는 피팅 후속 조치와 장치 사용 12개월, 선택적으로 장치 사용 3, 6, 9개월에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Steve Herbowy
- 전화번호: 6507966294
- 이메일: Steve@pelvalon.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jared Goor, PhD
- 전화번호: 8582203876
- 이메일: jared@pelvalon.com
연구 장소
-
-
California
-
Agoura Hills, California, 미국, 91301
- 모병
- The American Association of Female Pelvic Medicine
-
연락하다:
- Shirley Louis
- 전화번호: 818-991-0988
-
Arcadia, California, 미국, 91006
- 모병
- The Ob-Gyn and Incontinence Center
-
연락하다:
- Kumar Kothandaraman
-
수석 연구원:
- Prema Kothandaraman, MD
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Long Beach Urogynecology
-
연락하다:
- Dara France
- 전화번호: 562-426-4904
-
수석 연구원:
- Jocelyn Craig, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Jacksonville
-
연락하다:
- Paul Pettit, MD
- 전화번호: 904-953-2977
- 이메일: paul.pettit@mayo.edu
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Florida Urogynecology, LLC
-
연락하다:
- Darlene Jones
- 전화번호: 904-652-0373
-
수석 연구원:
- Jason Thompson, MD
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- 모병
- Princeton Urogynecology
-
연락하다:
- Alison Shaltis
- 전화번호: 609-924-2230
-
수석 연구원:
- Heather van Raalte, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성
- 변실금의 진단
- Eclipse System에 대한 임상의의 추천
- 피험자는 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공합니다.
제외 기준 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
장치를 장착한 모든 환자.
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직장 제어 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적합율
기간: 피팅 방문(최대 3회 시도)에서 수집된 데이터, 초기 스크리닝으로부터 5-7주
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성공적으로 맞는 환자의 비율
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피팅 방문(최대 3회 시도)에서 수집된 데이터, 초기 스크리닝으로부터 5-7주
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장치 크기 분포
기간: 피팅 방문(최대 3회 시도)에서 수집된 데이터, 초기 스크리닝으로부터 5-7주
|
성공적으로 맞는 환자의 장치 크기 분포
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피팅 방문(최대 3회 시도)에서 수집된 데이터, 초기 스크리닝으로부터 5-7주
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세인트 마크 점수(Vaizey)
기간: 12 개월
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기준선에서 평균 점수의 변화(0 = 총 요실금, 24 = 총 요실금으로 0-24점)
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12 개월
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PGI-I 점수
기간: 12 개월
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개선 점수에 대한 환자의 전체적인 인상(현재 상태를 기준선과 비교하는 7점 척도, 1 = 매우 좋음에서 7 = 매우 나쁨)
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세인트 마크 점수(Vaizey)
기간: 3 개월
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기준선에서 평균 점수의 변화(0 = 총 요실금, 24 = 총 요실금으로 0-24점)
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3 개월
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세인트 마크 점수(Vaizey)
기간: 6 개월
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기준선에서 평균 점수의 변화(0 = 총 요실금, 24 = 총 요실금으로 0-24점)
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6 개월
|
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세인트 마크 점수(Vaizey)
기간: 9개월
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기준선에서 평균 점수의 변화(0 = 총 요실금, 24 = 총 요실금으로 0-24점)
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9개월
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PGI-I 점수
기간: 3 개월
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개선 점수에 대한 환자의 전체적인 인상(현재 상태를 기준선과 비교하는 7점 척도, 1 = 매우 좋음에서 7 = 매우 나쁨)
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3 개월
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PGI-I 점수
기간: 6 개월
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전반적인 개선 점수에 대한 환자의 인상(현재 상태를 기준선과 비교하는 7점 척도, 1 = 매우 좋음에서 7 = 매우 나쁨)e
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6 개월
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PGI-I 점수
기간: 9개월
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개선 점수에 대한 환자의 전체적인 인상(현재 상태를 기준선과 비교하는 7점 척도, 1 = 매우 좋음에서 7 = 매우 나쁨)
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 19일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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