무증상 크립토코쿠스 항원혈증에 대한 단일 용량 리포솜 암포테리신 (ACACIA)
2026년 4월 27일 업데이트: Makerere University
무증상 CrAg 양성 환자에 대한 향상된 항진균 요법을 통한 CrAg 스크리닝 평가
이것은 우간다에서 무증상(암호구균 항원 검사)CrAg 양성인 사람을 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다.
환자들은 표준 치료 플루코나졸 요법에 더해 리포솜 암포테리신(10mg/kg) 1회 용량으로 선제적 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
강화된 항진균 요법이 세계보건기구(WHO) 및 국가 표준 치료 요법에 따라 플루코나졸을 받는 참가자와 비교하여 중재를 받는 사람들의 첫 24주 및 전체 생존 기간 동안 수막염으로의 진행을 어떻게 예방하는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
356
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: DAVID MEYA, PhD
- 전화번호: +256 772 543 730
- 이메일: david.meya@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: ELIZABETH NALINTYA, MPH
- 전화번호: +256 771 321 617
- 이메일: enalintya@idi.co.ug
연구 장소
-
-
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Kampala, 우간다
- 모병
- infectious Disease Institute Kampala,Uganda
-
연락하다:
- DAVID MEYA, PhD
- 전화번호: +256 772 543 730
- 이메일: david.meya@gmail.com
-
연락하다:
- ELIZABETH NALINTYA, MPH
- 전화번호: +256 771 321 617
- 이메일: enalintya@idi.co.ug
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수석 연구원:
- DAVID MEYA, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 역가가 1:160 이상인 혈장/혈청 크립토코쿠스 항원(CRAG)+
제외 기준:
- 정기적인 클리닉 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없습니다.
- 크립토코쿠스 감염의 역사
- 증상이 있는 수막염(CSF CRAG+로 확인)
- >14일 이상의 플루코나졸 요법
- 임신(소변 또는 혈청 임신 검사로 확인)
- 현재 모유 수유
- 암포테리신에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 리포솜 암포테리신 및 플루코나졸
실험적: Ambisome 10mg/kg과 Fluconazole 800mg을 2주 동안, 400mg을 8주 동안, 200mg을 최대 6개월 동안 단회 투여합니다. (간호 요법의 표준) |
6개월 동안 WHO 지침에 따라 Ambisome과 fluconazole 10mg/kg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루코나졸(표준 치료)
표준 치료 선제적 치료 플루코나졸 800mg 2주, 400mg 8주, 200mg 최대 6개월
|
플루코나졸 800mg 2주, 400mg 8주, 200mg 최대 6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플루코나졸 투여군과 비교하여 AMBISOME 투여군에서 수막염이 발생한 환자 수.
기간: 24주
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단일 용량 리포좀 암포테리신 + 표준 치료(플루코나졸) 대 치료 표준(플루코나졸) 단독으로 무작위 배정된 사람들 사이에 비교가 이루어질 것입니다.
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24주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3~5등급 임상 이상반응 또는 중대한 이상반응의 수
기간: 등록 후 2주 이내
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사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 증상과 중재 또는 입원이 필요한 잠재적으로 생명을 위협하는 증상.
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등록 후 2주 이내
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NIAID DAIDS 독성 척도에 따른 3~5등급 실험실 부작용 수
기간: 등록 후 2주 이내
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3등급 및 4등급의 DAIDS 분류를 충족하는 비정상적인 실험실 소견.
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등록 후 2주 이내
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단일 용량 리포좀 암포테리신 + 플루코나졸은 플루코나졸 선제 요법 단독 및 선제 요법 없음과 비교한 비용 효율성.
기간: 24주
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결과에 비추어 평가할 때 AMBISOME 환자를 치료하는 데 필요한 추가 비용은 얼마입니까?
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24주
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24주 동안 생존할 환자의 수.
기간: 24주
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두 팔을 비교했을 때 24주에 얼마나 많은 환자가 살아있을 것인가.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ST/225/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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