A Trial of SHR-1210 (an Anti-PD-1 Inhibitor) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Patients With TNBC
2022년 8월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ib，Open-labeled, Multi-center, Dose-exploring Trial of SHR-1210 (Anti-PD-1 Antibody) in Combination With Apatinib and Fluzoparib in Subjects With Recurrent and Metastatic Triple Negative Breast Cancer
The study is being conducted to evaluate the tolerability, safety and efficacy of SHR-1210 in combination with Apatinib and Fluzoparib in subjects with recurrent and metastatic triple negative breast cancer
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Drug: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion, Apatinib tablets will be given orally, Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.
Treatment group ： PD-1 antibody SHR-1210 combination with apatinib and fluzoparib
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Signed the informed consent.
- Female aged ≥18 years old.
- Histologically diagnosed patients with recurrent and metastatic triple negative breast cancer.
- No more than 2-line chemotherapy failed at the stage of recurrence and metastasis .
- Patients who have been treated with platinum-based regimen at the stage of recurrence/metastasis need non-disease progression (non-pd)during treatment
- At least one measuring lesion that confirmed by RECIST v1.1 standard.
- The patients can swallow pills.
- Have a life expectancy of at least 12 weeks.
- The functions of vital organs meet protocal requirements.
Exclusion Criteria:
- Subjects had any history of active autoimmune disease .
- Subjects had previously been treated with anti-PD-1 and PD-L1 antibodies, or was known to be allergic to antibody drugs, or had previously been treated with apatinib, or had previously been treated with PARP inhibitors.
- Subjects have untreated central nervous system metastasis.
- History of hypertension and antihypertensive medications are not well controlled.
- Some clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled.
- History of immunodeficiency including HIV-positive.
- Subjects had active infections.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1210 + Apatinib +Fluzoparib
SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity
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SHR-1210 will be administered as an intravenous infusion Apatinib tablets will be given orally Fluzoparib capsule will be given orally 28 days per cycle, until disease progression or unacceptable toxicity.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dose Limiting Toxicity (DLT)
기간: First cycle (28 days)
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Dose Limiting Toxicity
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First cycle (28 days)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse Events and Serious Adverse Events
기간: from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
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AEs and SAEs
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from the first drug administration to within 90 days for the last SHR-1210 dose
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Overall Response Rate (ORR)
기간: up to 12 months (approx) from the start of treatment
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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Duration of response (DoR)
기간: up to 12 months (approx) from the start of treatment
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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Disease Control Rate
기간: up to 12 months (approx) from the start of treatment
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DCR
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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Progression-Free-Survival
기간: up to 12 months (approx) from the start of treatment
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PFS
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up to 12 months (approx) from the start of treatment
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12-months overall survival rate
기간: From the start of treatment to 1 year
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12-months overall survival rate
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From the start of treatment to 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Huiping Li, PhD, Beijing Cancer hosptial
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FZPL-Ib-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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