유방암 화학요법을 받는 환자를 위한 지연된 CINV에 대한 판토프라졸 예방 (PantoCIN)
2022년 5월 23일 업데이트: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand
보조 또는 선행 유방암 화학 요법을 받는 환자의 지연된 CINV에 대한 예방으로서 판토프라졸의 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 연구는 Pantoprazole이라는 일반적으로 사용되는 약물이 초기 유방암에 대한 화학 요법으로 인한 지연된 메스꺼움 및 구토를 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 탐구합니다.
유방암 화학요법 후 지연된 메스꺼움 및 때때로 구토가 발생할 수 있으며 삶의 질에 영향을 미칩니다. 이러한 지연된 부작용의 잠재적 원인은 화학 요법이 위 자극을 유발할 수 있다는 것입니다. 판토프라졸은 일반적으로 위산을 감소시켜 위 자극을 치료하는 데 사용되며 결과적으로 메스꺼움 및/또는 구토를 개선할 수 있습니다.
1차 수술 전후에 유방암 화학요법을 받고 있는 환자는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 그들은 화학 요법을 받은 후 2일차부터 5일차까지 판토프라졸을 사용하거나 사용하지 않을 때 메스꺼움 또는 구토가 얼마나 되는지 질문을 받을 것입니다. 모든 참가자는 치료 후 처음 24시간 동안 질병을 예방하는 데 매우 효과적이지만 지연된 증상에는 영향을 미치지 않는 일반적인 모든 항염증제를 여전히 받게 됩니다.
이 연구의 정보는 지연된 메스꺼움 및 구토의 위험을 줄이기 위해 판토프라졸을 사용하는 환자의 실제 변화로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유방암은 뉴질랜드 여성에게 가장 흔한 암 유형이며 두 번째로 높은 사망률을 보입니다(뉴질랜드 보건부) 초기 유방암에 걸린 많은 여성들은 여전히 수술 전후에 화학 요법을 받고 있으며 지연된 메스꺼움은 특히 어려운 문제입니다.
견딜 수 있는 치료를 보장하는 것은 환자가 최적의 항암 치료를 완료하고 치료 중 삶의 질을 개선할 수 있도록 함으로써 결과를 개선하는 데 중요합니다.
항구토제 요법의 최근 발전에도 불구하고, 최근 시험에서 지연된 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 비율이 50%를 초과하여 치료 중 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이는 중추적으로 작용하는 항구토제가 목표로 하는 것과는 다른 메커니즘이 그러한 증상을 설명한다는 것을 시사합니다.
화학 요법이 위장 점막 손상 및 소화불량을 유발할 수 있다는 강력한 증거가 있습니다.
많은 연구에서 화학 요법으로 유발된 소화 불량이 양성자 펌프 억제제에 의해 완화될 수 있음을 보여주었지만, 연결된 증상일 수 있는 지연된 CINV에 대한 예방책으로 사용하는 것을 보고한 것은 없습니다.
양성자 펌프 억제제는 비악성 소화불량 상태의 치료에 널리 사용되며 위산 분비를 줄이는 데 가장 강력한 약물입니다.
그들은 단기 사용에서 안전한 것으로 간주되며 더 넓은 인구뿐만 아니라 암 환자의 임상 실습에 일반적으로 사용됩니다.
약동학 판토프라졸은 이 연구에 이상적인 PPI입니다.
뉴질랜드 의료 종양 전문의의 경험에 따르면 지연성 메스꺼움은 종종 증상이 나타날 때 PPI를 지연 사용하면 완전히 해결됩니다.
이 연구에서 우리는 쉽게 구할 수 있고 비용이 매우 저렴한 약물을 사용하여 지연된 메스꺼움 비율에서 30%의 차이를 보기를 희망합니다.
이 환경에서 예방 요법으로 사용된 것은 이번이 처음입니다.
이러한 이점이 발생하면 치료 여정이 크게 개선되고 항암 요법에 대한 순응도가 향상될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
-
New Plymouth, 뉴질랜드
- Taranaki Base Hospital
-
Palmerston North, 뉴질랜드
- Palmerston North Hospital
-
Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga, 뉴질랜드
- Tauranga Hospital
-
Wellington, 뉴질랜드
- Wellington Hospital
-
Whangarei, 뉴질랜드, 0148
- Whangarei Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FEC, AC 또는 TC 화학 요법을 사용한 보조 또는 신보강 화학 요법을 고려 중이고 치료를 담당하는 종양 전문의가 치료에 적합하다고 판단한 남성 또는 여성. 각 화학 요법 주기의 예정된 기간은 14-21일이어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- 치료(정제를 삼킬 수 있음), 필요한 평가의 시기 및 특성을 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 모든 환자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 동의가 통보되고 환자가 보고한 결과 측정의 문서가 준수될 수 있습니다.
서명된 서면 동의서.
-
제외 기준:
- 위산 감소를 위한 치료를 받고 있는 환자(양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 판토프라졸, 란소프라졸, 에소메프라졸 또는 히스타민 2형 수용체 길항제 예. Ranitidine))은 임상시험에서 제외됩니다.
- 조사 기관 실험실에서 참조 범위로 정의된 기존 저마그네슘혈증이 있는 환자.
- 심방 세동 또는 발작성 빈맥을 포함한 심장 부정맥의 병력이 있는 환자.
- 전이성 질환이 알려진 환자.
- 후속 조치를 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
- 알코올 의존 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후이거나 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 판토프라졸/위약
참가자는 1주기 시작 시 5일 동안 매일 판토프라졸 40mg 캡슐 1개를 복용한 다음 2주기 시작 시 5일 동안 일치하는 위약 캡슐 1개를 매일 복용합니다.
|
일치하는 위약
양성자 펌프 억제제, 약물 작용은 위 정수리 세포의 수소-칼륨 아데노신 트리포스파타제 효소 시스템('양성자 펌프')을 비가역적으로 차단하는 것입니다.
이것은 기저 및 자극된 위산 분비를 감소시켜 위 pH를 높입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 위약/판토프라졸
참가자는 주기 1 시작 시 5일 동안 일치하는 위약 캡슐 1개를 매일 복용한 다음 주기 2 시작 시 5일 동안 판토프라졸 40mg 캡슐 1개를 매일 복용합니다.
|
일치하는 위약
양성자 펌프 억제제, 약물 작용은 위 정수리 세포의 수소-칼륨 아데노신 트리포스파타제 효소 시스템('양성자 펌프')을 비가역적으로 차단하는 것입니다.
이것은 기저 및 자극된 위산 분비를 감소시켜 위 pH를 높입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 또는 신보조 유방암 화학요법을 받는 환자에서 지연된 CINV 발생률 감소
기간: 항암치료 후 5일째 측정
|
판토프라졸이 보조 또는 신보조 유방암 화학요법을 받는 환자에서 지연된 CINV의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 위약.
특히, 1차 종점은 2-5일 동안 메스꺼움과 구토가 전혀 없는 것입니다.
|
항암치료 후 5일째 측정
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움 MAT 점수
기간: 주기 1 및 2에 대한 화학요법 후 2-5일(각 주기는 14일 또는 21일임)
|
판토프라졸이 2-5일 동안 메스꺼움 MAT 점수를 개선하는지 여부
|
주기 1 및 2에 대한 화학요법 후 2-5일(각 주기는 14일 또는 21일임)
|
|
구토 MAT 점수
기간: 주기 1 및 2에 대한 화학요법 후 2-5일(각 주기는 14일 또는 21일임)
|
판토프라졸이 2~5일 동안 구토 삽화(MAT) 횟수를 줄이는지 여부
|
주기 1 및 2에 대한 화학요법 후 2-5일(각 주기는 14일 또는 21일임)
|
|
속쓰림 개선
기간: 주기 1 및 2에 대한 화학요법 후 2-5일(각 주기는 14일 또는 21일임)
|
판토프라졸이 2-5일과 관련하여 5일에 자가 보고한 속쓰림 점수(역류 및/또는 소화불량에 대해 FSSG를 사용하여 측정)를 개선하는지 여부.
|
주기 1 및 2에 대한 화학요법 후 2-5일(각 주기는 14일 또는 21일임)
|
|
속쓰림 및 메스꺼움 점수
기간: 가능한 비선형 관계를 고려하여 회귀 모델을 사용하여 주기 1 및 2(각 주기는 14일 또는 21일임)에 대한 화학 요법 후 2-5일.
|
FSSG 점수(속쓰림)가 2-5일 동안 환자가 보고한 MAT 메스꺼움 점수와 관련이 있는지 여부.
|
가능한 비선형 관계를 고려하여 회귀 모델을 사용하여 주기 1 및 2(각 주기는 14일 또는 21일임)에 대한 화학 요법 후 2-5일.
|
|
획기적인 약물 사용
기간: 주기 1 및 2에 대한 화학요법 후 2-5일(각 주기는 14일 또는 21일임)
|
판토프라졸이 획기적인 약물에 대한 요구 사항을 낮추는지 여부(2-5일에 환자가 자체 기록).
|
주기 1 및 2에 대한 화학요법 후 2-5일(각 주기는 14일 또는 21일임)
|
|
환자 선호도
기간: 화학 요법 주기 2의 종료(주기 2는 14일 또는 21일임)
|
환자가 판토프라졸을 위약보다 선호하는지 여부(주기 2 종료 시 환자 선호도 조사 사용).
|
화학 요법 주기 2의 종료(주기 2는 14일 또는 21일임)
|
|
부작용
기간: 동의일로부터 마지막 연구 치료 후 28일까지
|
부작용(CT CAE 버전 4.03에 정의된 저마그네슘혈증, 설사, 복통 및 두통 포함)이 위약보다 판토프라졸에서 더 흔한지 여부를 평가합니다.
|
동의일로부터 마지막 연구 치료 후 28일까지
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 요법의 효과는 지연된 CINV 측면에서 Pantoprazole의 사용에 영향을 미칩니다.
기간: 항암치료 후 5일째 측정
|
선택한 화학요법(FEC vs AC vs TC)이 지연된 CINV 측면에서 판토프라졸의 이점에 영향을 미치는지 여부 화학 요법 주기) 위약과 비교.
|
항암치료 후 5일째 측정
|
|
순환 효과
기간: 주기 1 ~ 주기 2 종료(각 주기는 14일 또는 21일임)
|
MAT(각 화학요법 주기의 2-5일 동안 메스꺼움을 평가하기 위해 MASCC 항구토 도구(MAT)를 사용하여 5일에 측정됨)로 측정된 지연된 CINV의 발생률과 관련하여 주기 효과가 있는지 여부를 결정하기 위해.
|
주기 1 ~ 주기 2 종료(각 주기는 14일 또는 21일임)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
- 수석 연구원: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTNZ-2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .