심장 Cath 실험실 직원 방사선 노출 (SAFE-T)
2023년 1월 31일 업데이트: Corindus Inc.
만성 완전 폐색 PCI 동안 심장 Cath 실험실 직원 방사선 노출: CorPath GRX 대 수동
이 무작위 안전성 및 관찰 연구의 목적은 CorPath GRX 만성 완전 폐색 PCI가 안전하고 Cardiac Catheterization Laboratory 직원이 절차 시간을 추가하지 않고 기존의 수동 만성 완전 폐색 PCI 절차와 비교할 때 방사선에 추가로 노출되지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 만성 완전 폐색 PCI 절차에서 절차 후 48시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지 환자 결과와 직원 방사선 노출을 비교하는 전향적, 이중 암, 무작위, 다기관 관찰 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- WellSpan York Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
TIMI 등급 0 흐름 및 3개월 이상 존재하는 것으로 생각되는 병변이 있는 허혈성 심장 질환을 암시하는 증상이 있는 18세 초과 피험자.
설명
포함 기준:
- CTO 병변, 기존의 수동 기술로 성공적으로 교차됨;
- 연구자는 CorPath GRX 시스템을 사용하는 로봇 지원 CTO PCI에 적합한 절차라고 생각합니다.
- 포켓 선량계를 사용하여 방사선 선량의 개별 모니터링은 절차 시작 시 시작되었습니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패/무능력/의지, 또는
- 심인성 쇼크; 또는
- 치료가 필요한 천공(예: 스텐트, 코일 및 기타 색전술 또는 심낭천자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Robotic Chronic Total Occlusion PCI
절차는 CorPath GRX 로봇 지원 Chronic Total Occlusion PCI 또는 기존 수동 Chronic Total Occlusion PCI에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
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로봇 CTO PCI에 무작위 배정.
다른 이름들:
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기존(수동) 만성 전폐색 PCI
절차는 CorPath GRX 로봇 지원 Chronic Total Occlusion PCI 또는 기존 수동 Chronic Total Occlusion PCI에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
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수동 CTO PCI로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 48 시간
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병원 내 주요 부작용(MAE) 없이 치료된 분절 내 잔류 직경 협착증(시각적 추정치)이 30% 미만이고 전방 TIMI 등급 3 혈류의 회복을 달성한 성공적인 CTO PCI 혈관재생술로 정의됩니다.
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48 시간
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병원 내 주요 부작용(MAE)
기간: 48 시간
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CTO PCI 절차 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 48시간 이내에 발생하는 MAE 사건의 수.
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48 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업자 방사선 노출
기간: 절차
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시술 중 전자 주머니 선량계에서 기록된 대로 의사가 받는 누적 선량.
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절차
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직원 방사선 노출
기간: 절차
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시술 중 전자 포켓 선량계에서 기록된 대로 직원이 받는 누적 선량.
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절차
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환자 방사선 노출
기간: 절차
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절차 중에 기록된 DAP(선량-면적-곱) 및 누적 선량/공기 커마
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절차
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투시 시간
기간: 절차
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전체 형광 투시법(최소)
이미징 시스템에 의해 기록된 절차 중에 활용됩니다.
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: William Lombardi (Acting), MD, University of Washington
- 수석 연구원: William Nicholson (Emeritus), MD, WellSpan York Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Hirshfeld JW Jr, Balter S, Brinker JA, Kern MJ, Klein LW, Lindsay BD, Tommaso CL, Tracy CM, Wagner LK, Creager MA, Elnicki M, Lorell BH, Rodgers GP, Weitz HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association/; HRS; SCAI; American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. ACCF/AHA/HRS/SCAI clinical competence statement on physician knowledge to optimize patient safety and image quality in fluoroscopically guided invasive cardiovascular procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training. Circulation. 2005 Feb 1;111(4):511-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000157946.29224.5D. No abstract available.
- Miller DL, Schueler BA, Balter S; National Council on Radiation Protection and Measurements; International Commission on Radiological Protection. New recommendations for occupational radiation protection. J Am Coll Radiol. 2012 May;9(5):366-8. doi: 10.1016/j.jacr.2012.02.006. No abstract available.
- Ciraj-Bjelac O, Rehani MM, Sim KH, Liew HB, Vano E, Kleiman NJ. Risk for radiation-induced cataract for staff in interventional cardiology: is there reason for concern? Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 15;76(6):826-34. doi: 10.1002/ccd.22670.
- Vano E, Kleiman NJ, Duran A, Romano-Miller M, Rehani MM. Radiation-associated lens opacities in catheterization personnel: results of a survey and direct assessments. J Vasc Interv Radiol. 2013 Feb;24(2):197-204. doi: 10.1016/j.jvir.2012.10.016. Epub 2013 Jan 28.
- Mahmud E, Naghi J, Ang L, Harrison J, Behnamfar O, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M. Demonstration of the Safety and Feasibility of Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Lesions: Results of the CORA-PCI Study (Complex Robotically Assisted Percutaneous Coronary Intervention). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jul 10;10(13):1320-1327. doi: 10.1016/j.jcin.2017.03.050.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 104-08553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 완료 후 12개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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