골육종 환자에서 고용량 Methotrexate 투여 후 Glucarpidase

포함 기준:

• 모든 인종과 민족 그룹이 자격이 있습니다.

  • 40세 이상의 개인 최소 6명이 등록됩니다. 이러한 참가자는 고위험군으로 간주됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2.
• 참여자는 골육종 진단이 병리학적으로 확인되어야 합니다. 등록 전에 독소루비신/시스플라틴의 시작이 허용되더라도 참가자는 새로 진단을 받고 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 8-12g/m^2에서 계획된 MTX 치료를 포함하는 골육종에 대한 권장 치료 계획이 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3(또는 >= 1.0 x 10^9/L).
• 혈소판 수 75,000/mm^3(또는 >= 75 x 10^9/L).
• 헤모글로빈 >= 8g/dL.
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 사구체 여과율(GFR) >= 60 ml/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산한 m^2입니다.
• 총 혈청 빌리루빈 =< 2 x ULN.
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) = < 2.5 x ULN.
• 참여자는 연구 치료 기간 동안 그리고 HDMTX 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병. 이 제외에 대한 예외는 다음과 같습니다.

  • 근치적으로 치료되고 치료 완료 후 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양;
  • 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암;
  • 나태한 것으로 간주되고 치료가 전혀 필요하지 않은 모든 악성 종양;
  • 모든 유형의 제자리 암종을 완전히 절제했습니다.
• 계획된 HDMTX 치료 요법을 받지 못하게 하는 빠르게 진행되는 질병 또는 장기 기능 장애가 있는 참가자.
• 용량 >= 3g/m^2의 이전 MTX 치료.
• 글루카르피다제로 이전 치료.
• 진행 중인 약물 유발성 간 손상, 만성 활동성 C형 간염(HCV), 만성 활동성 B형 간염(HBV), 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증에 의한 간외 폐쇄, 간경변증으로 정의되는 임상적으로 유의한 간 질환 간, 문맥압항진증 또는 자가면역 간염 병력. HCV에 대한 치유 요법을 완료한 환자가 자격이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 연구 제제 또는 그 부형제에 대한 과민 반응의 병력이 있는 참가자.
• Escherichia(E.)coli 유래 단백질에 과민증 병력이 있는 참가자.
• 흉막 또는 복수액이 많이 고이는 참가자.
• 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문에서 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 서면 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 통제되지 않는 병발 질환 또는 정신 질환/사회적 상황.
• 메토트렉세이트 대사 또는 배설과 크게 상호 작용하는 약제의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.