특발성 두개내 고혈압에서 정량적 D-dimer 농도와 항응고제 치료
2019년 5월 22일 업데이트: Sherine El Mously, Fayoum University
IIH에서 D-dimer와 항응고제의 사용
특발성 두개내 고혈압(IIH)은 원인 불명의 두개내압(ICP) 상승을 특징으로 하는 증후군입니다.
연구자들은 IIH 환자에서 폐색성 부비동 혈전증이 없는 경우 양적 D-dimer 수준과 항응고제 요법의 역할을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수정된 Dandy 기준에 따른 IIH 환자 24명이 등록되었습니다. 두통영향검사(HIT6), 유두부종에 대한 Frisen 분류를 포함한 안과적 평가, 시력, 시야측정법에 의한 시야, 시각유발전위를 시행하였다.
혈청 정량적 D-dimer 수준은 환자와 24명의 건강한 대조군에 대해 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 기술을 사용하여 측정되었습니다.
환자를 두 그룹으로 나누었습니다: 그룹(A)은 아세타졸아마이드와 저분자량 헤파린(LMWH)을 2주 동안 예방적 용량으로 투여받았고 그룹(B)은 아세타졸아마이드만 투여받았습니다. 두 그룹 모두 6개월 동안 acetazolamide 1-2g/일을 계속 투여했습니다.
연구자들은 HIT6 테스트와 안과 평가를 통해 1개월과 6개월 후 환자를 추적 관찰했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fayoum, 이집트, 63611
- Fayoum University hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 Dandy 기준을 충족하는 남녀 IIH 환자
제외 기준:
- 교란된 의식 수준, 초점 신경 징후, 발작, 대뇌 정맥동 혈전증 또는 협착증, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증, 악성 종양 및 급성 신염 증후군.
- 파종성혈관내응고병증 및 패혈증동혈전증의 징후가 있는 환자
- 뇌 육아종 또는 감염, 뇌혈관 뇌졸중, 두부 외상 또는 수술의 병력이 있는 환자.
- 임산부 또는 지난 4주 이내에 임신을 종료한 여성도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
혈청 D-dimer를 ELISA로 평가한 12명의 IIH 환자. 그들은 acetazolamide와 항응고제 LMWH를 2주 동안 예방적 용량으로 투여받은 후 acetazolamide를 계속 투여했습니다.
HIT6 검사 및 안과학적 평가(시력, 유두부종에 대한 Frisen 분류, 시야 및 시각 유발 전위)를 통해 1개월 및 6개월 후 추적 관찰
|
2주 동안 피하 LMWH 1mg/kg/일
다른 이름들:
탄산탈수효소억제제 1일 1~2g, 6개월
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 B
ELISA로 혈청 D-dimer를 평가한 IIH 환자 12명.
그들은 acetazolamide만을 받았다.
HIT6 검사 및 안과학적 평가(시력, 유두부종에 대한 Frisen 분류, 시야 및 시각 유발 전위)를 통해 1개월 및 6개월 후 추적 관찰
|
탄산탈수효소억제제 1일 1~2g, 6개월
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
ELISA로 혈청 D-dimer를 평가한 24명의 건강한 피험자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 정량 D-다이머
기간: 기준선 평가
|
대조군에 비해 두 그룹의 IIH 환자에서 더 높은 혈청 D-dimer 수치가 검출될 것입니다.
|
기준선 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIT6 점수
기간: 1개월과 6개월
|
HIT6 점수는 치료(아세타졸아미드 또는 LMWH)를 받은 후 두 그룹(A 및 B) 모두에서 개선될 것입니다.
|
1개월과 6개월
|
|
유두부종에 대한 Frisen 분류
기간: 6 개월
|
유두부종은 치료(아세타졸아미드 또는 LMWH)를 받은 후 두 그룹(A와 B) 모두에서 개선될 것입니다.
|
6 개월
|
|
시력(Log Mar)
기간: 6 개월
|
치료(아세타졸아미드 또는 LMWH)를 받은 후 두 그룹(A 및 B)에서 시력이 향상될 것입니다.
|
6 개월
|
|
시야(시야)
기간: 6 개월
|
치료(아세타졸아미드 또는 LMWH)를 받은 후 두 그룹(A 및 B)에서 시야가 개선됩니다.
|
6 개월
|
|
VEP(시각 유발 전위)
기간: 6 개월
|
VEP는 치료(아세타졸아미드 또는 LMWH)를 받은 후 두 그룹(A 및 B) 모두에서 개선될 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .