두경부암에서 선택적 림프절 방사선 조사를 조정하기 위한 림프 배수 매핑 (SUSPECT-2)
2026년 2월 2일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
두경부암 환자의 림프절 음성 경부에서 고도로 선택적인 선택적 림프절 방사선 조사를 조정하기 위해 SPECT/CT를 사용한 감시 림프절 배액 매핑
이 연구는 동측 목에만 선택적 림프절 조사(ENI)를 개별적으로 맞춤화하기 위한 림프 배수 매핑(LDM)의 안전성과 결과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
목표는 반대측 배액 센티넬 노드가 없을 때 조사 필드에서 반대측 네거티브 넥을 제외하는 것입니다.
SPECT/CT에서 반대측 림프배액이 발견된 경우 반대측 감시림프절 시술(SNP)을 시행하여 배액결절을 제거합니다.
이 반대쪽 센티넬 노드에서 (마이크로/매크로) 전이가 발견되는 경우에만 환자는 반대쪽 ENI를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SUSPECT2 연구는 첫 번째 SUSPECT 연구(N14SUS)에서 수정된 개념입니다. 첫 번째 연구는 SPECT/CT를 사용한 LDM(Lymph Drainage Mapping)이 방사선 조사에서 반대측 목을 제외하거나 반대측 림프 배수의 경우 추적자를 포함하는 수준으로 반대측 ENI 필드를 조정하는 안전하고 실행 가능한 방법인지 여부를 조사했습니다. 축적. 이 연구에서 위험에 처한 대부분의 장기에 대한 용량 감소가 실현되었으며 단기(점막염, 삼킴곤란) 및 장기(구강건조증, 삼킴곤란) 독성이 크게 감소했습니다.
첫째, SUSPECT2 연구는 원래 SUSPECT 연구의 포함 기준을 확장하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 반대측 림프배액의 경우 반대측 감시림프절 시술(SNP)을 시행하여 양측 ENI를 겪는 환자의 비율을 더욱 줄이는 것을 목표로 한다. 이 반대쪽 센티넬 노드에서 (마이크로/매크로) 전이가 발견되는 경우에만 환자는 반대쪽 ENI를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: a.almamgani@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Pieter D de Veij Mestdagh, MD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: p.d.veij@nki.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 조직병리학적으로 입증된 원발성 HNSCC
- T1-4N0-2b
- 종양이 정중선을 넘지 않음
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 포함 당시 원격 전이 확산
- 화학요법 또는 수술(현재 종양에 대해), 포함 전
- 이유를 불문하고 머리와 목 부위의 이전 방사선 치료
- 이전 목 해부
- 두경부 부위의 재발성 또는 2차 원발성 종양
- 피부, 입술, 코, 부비강, 비인두, 침샘, 갑상선 또는 식도에서 발생하는 두경부 악성종양
- 폐경 전 여성을 위한 임신 또는 적극적인 피임법 없음
- 요오드 또는 나노콜로이드 주입에 대해 알려진 과민증
- 정보에 입각한 동의 절차 및 후속 일정을 방해하는 상태(신체적, 정신적, 사회학적)가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 일방적 선택적 림프절 조사
SPECT/CT 및 (반대쪽 배액의 경우) 반대쪽 전초 결절 절차의 결과를 기반으로 선택적 결절 방사선 조사에서 반대쪽 목을 제외합니다.
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종양 주위에 나노콜로이드 추적자를 점막하 주사한 후, 환자는 SPECT/CT를 사용하여 림프 배수 매핑(LDM)을 받습니다.
반대쪽 배액이 보이지 않으면 환자는 편측 선택적 결절 방사선 조사(ENI)를 받습니다.
반대측 림프배액의 경우 반대측 감시림프절 시술을 시행합니다.
병리학적 평가에서 전이가 발견되지 않으면 환자는 일방적인 ENI를 받습니다.
(마이크로/매크로) 전이가 발견되면 환자는 양측 ENI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반대쪽 지역 실패
기간: 일년
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반대쪽 지역 전이의 누적 빈도.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 2년까지
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의사가 평가한 초기 및 후기 치료 독성(CTCAE v5.0)
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방사선 치료 종료 후 2년까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 18개월까지
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치료 후 건강 관련 삶의 질 (EORTC QLQ-C30/HN35)
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방사선 치료 종료 후 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 1월 14일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M19SUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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