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관상동맥질환(CAD) 결과 예측에서 Cardioflux의 역할

2023년 2월 21일 업데이트: Genetesis Inc.

관상 동맥 질환이 있는 환자의 예후 예측에서 Cardioflux 자기 심전도 시스템의 역할

이 단일 센터 임상 시험은 관상 동맥 질환에 대한 평가를 위해 의뢰된 환자의 주요 심장 부작용(MACE)을 예측하기 위해 CardioFlux 자기 심전계 진단 영상 시스템을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 레지스트리 데이터 세트를 형성하기 위한 단일 센터의 전향적 관찰 코호트 시험입니다. SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography), CCTA(cardiac CT angiography) 또는 심장 카테터 삽입술을 활용한 심장 스트레스 테스트를 위해 제시된 환자는 레지스트리에 등록하고 사전에 CardioFlux 자기심장조영술(MCG)로 이미징을 받도록 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 그들의 절차.

여러 연구에서 MCG 정확도가 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있는 환자를 식별하는 데 상당히 높은 것으로 나타났습니다. 이 차이는 중요한 허혈 및 경색 매개변수의 진단에서 표준 ECG보다 우월함을 입증하기에 충분히 극적입니다. Genetesis는 CardioFlux(CF)라는 새로운 MCG 분석 시스템을 선보입니다. 이 양식은 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않으며 방사선이 없고 작동하기 쉬운 시스템입니다. 이 임상 시험은 표준 치료 외에 CardioFlux 스캐닝을 받기 위해 심장 진단 테스트의 다양한 방식을 제시하는 모든 심장 위험 수준의 환자를 등록합니다. 결과는 핵(SPECT) 스트레스 테스트, 심장 CT 혈관조영술 또는 심장 카테터 삽입의 즉각적인 결과와 해석 및 비교됩니다.

참가자는 전화 또는 차트 검토를 통해 30일 및 1년 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 30일 및 1년 MACE가 기록되고 초기 CardioFlux MCG 결과와 연관됩니다. 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 및 전반적인 정확도는 MACE 발생률과 관련하여 그리고 위의 진단 방식과 비교하여 CardioFlux에서 계산됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 스트레스 테스트, CCTA 또는 혈관 조영술을 통한 심장 카테터 삽입을 통해 심혈관 선별 검사를 위해 단일 센터에 출석할 관상 동맥 질환에 대한 다양한 위험이 있는 성인 환자 집단입니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 등록 당시 18세.
  • 심장 부하 검사, 심장 CT 혈관조영술(CCTA) 또는 심장 카테터 삽입을 위해 내원하는 환자.
  • 자기 심전도-CardioFlux 연구 스캔에 동의합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 장치에 맞지 않는 환자
  • 거동이 불편한 환자
  • 심장박동기/제세동기를 이식한 환자
  • 제공된 금속/강자성 소자 스크리닝 양식에 대한 긍정적인 응답
  • 빠른 심실 반응을 동반한 심방 세동
  • 기타 지속적이거나 지속적인 부정맥이 있는 환자
  • 밀실공포증이 있거나 2분 동안 바로 누울 수 없는 환자
  • 환자는 집에서 보충 산소가 필요합니다
  • 지연된 개입이 손상된 심근의 위험 또는 크기를 증가시킬 수 있는 급성 관상동맥 증후군의 존재 또는 합당한 임상적 의심
  • 판막 질환의 징후로 심장 카테터 삽입이 예정된 환자
  • 후속 조치를 취하기에 부적합한 후보(예: 전화에 액세스할 수 없음)
  • 죄수
  • 재참가자
  • 환자는 다른 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
표준 관상동맥질환 선별검사
표준 관상 동맥 질환 선별 검사를 받는 모든 환자는 CardioFlux MCG로 추가 영상을 받게 됩니다. 이 환자들은 단기 및 장기 MACE에 대해 세로로 추적될 것입니다.
진단 검사: CardioFlux 자기 심전도
CAD에 대한 표준 스크리닝 테스트를 받고 등록한 모든 환자는 MCG로 2분 스캔을 받게 됩니다. MCG 스캐닝이 표준 테스트와 동일하거나 더 우수한 MACE 예측 정확도를 제공할 수 있는지 여부가 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 재관류술을 받은 연구 피험자 백분율
기간: 일년
30일 및 1년째에 관상동맥 혈관재생술의 발생률을 찾기 위해 환자 추적을 수행할 것이다.
일년
주요 심장 부작용이 있는 연구 대상자의 백분율
기간: 일년
환자는 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관계 사망으로 정의되는 MACE의 발생을 결정하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
일년
사망 종점이 있는 연구 대상자의 발병률
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망은 전체 연구 모집단에 대한 후속 조치 기간이 끝날 때 기록됩니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MCG와 스트레스 테스트의 비교
기간: 30 일
핵 스트레스 테스트(SPECT)와의 비교가 수행되며 민감도, 특이도, NPV 및 PPV를 포함한 통계 분석이 수행됩니다.
30 일
MCG와 심장 CT 혈관조영술(CCTA)의 비교
기간: 30 일
CCTA와의 비교는 이 검사를 받은 사람들에 대해 민감도, 특이도, NPV 및 PPV를 포함한 통계 분석과 함께 수행됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Genetesis Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Partho P Sengupta, M.D., WVU Heart and Vascular Institute, J.W. Ruby Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1902469303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 임상시험이 진행되고 있는 1차 기관 외부의 다른 연구자에게 독립적인 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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