아코놀링가 보건지구 지역사회 수준의 부룰리 궤양 온열요법 (UB Thermo)
2020년 12월 17일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute
이 프로젝트는 카메룬의 BU 풍토병 지역에서 WHO 권장 상처 관리와 부룰리 궤양(BU)의 결합된 혁신적인 저기술 온열 요법과 열 팩을 출시합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
상세 설명
이 프로젝트는 2차 의료 수준에서 사용 가능한 임상 연구 결과를 1차 의료 및 지역사회 수준의 임상 실습으로 변환합니다. BU 온열치료 상처 관리 패키지 개발부터 그 효능 입증에 이르기까지 일련의 이전 작업은 실용적이고 통합된 커뮤니티 적용으로 즉시 진행하는 데 필요한 모든 절차, 도구 및 문서를 제공합니다.
주요 목적:
초기 BU 병변이 있는 환자에서 보건소 및 지역사회 수준에서 온열 요법 치료의 효과 및 수용 가능성을 결정합니다.
구체적인 목표:
- 최대 8주 동안 온열 요법을 받는 환자의 온열 요법에 대한 임상 및 생물학적 반응을 모니터링하고 평가하기 위해
- 열처리 완료 후 6개월 이내에 상처 봉합("1차 치료") 및/또는 WHO 치유 기준에 따라 포함된 환자의 BU 특정 기능 부재를 평가하기 위해
- 열처리 완료 후 12개월 이내에 포함된 환자의 BU 재발률을 측정하기 위해'("확실한 완치").
- 포함된 환자의 순응도를 평가하기 위해
- 포함된 환자의 철회율을 평가하기 위해
- 온열 요법 장치를 사용하는 의료 인력의 능력과 편안함을 평가하기 위해
연구 유형
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 Akonolinga 보건 구역의 모든 보건 지역 주민 또는 카메룬의 다른 BU 풍토병 지역 출신이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 단일 WHO 범주 I 및 II 병변이 있는 임상적으로 진단된 BU 환자
제외 기준:
- 부적절한 병변 크기(범주 III 환자), 위치 및 다중 병변이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
|
써모
온열요법을 받고 있는 부룰리궤양 환자
|
|
항암치료
화학 요법을 받는 부룰리 궤양 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 치료: 상처 봉합 및/또는 WHO 가이드라인에 따른 BU 특징 없음
기간: 6 개월
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열처리 완료 후 6개월 이내에 WHO 가이드라인에 따라 상처 봉합 및/또는 임상적 BU 특정 기능이 없는 환자 수
|
6 개월
|
|
완치 : 재발 없음
기간: 12 개월
|
열처리 완료 후 12개월 동안 BU 재발이 없는 환자 수
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용성
기간: 2 년
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철회 비율(낮은 준수 또는 동의 철회로 인해)
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2 년
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수용성
기간: 2 년
|
의료진의 온열 요법 평가
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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