이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 환자에서 수소의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2023년 4월 10일 업데이트: Carine Maurer, Stony Brook University

파킨슨병 환자에서 분자 수소의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이 연구는 초기 파킨슨병 환자에서 유망한 항산화제인 분자 수소의 안전성과 내약성을 조사하는 위약 대조 이중 맹검 시험입니다. 약물은 1년 동안 하루에 두 번 8온스의 수소가 풍부한 식수로 경구 투여됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 초기 파킨슨병 환자에서 유망한 항산화제인 분자 수소의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. 피험자는 1:1 비율로 순차적으로 무작위 배정되어 모든 표준 치료에 추가하여 수소가 풍부한 물 또는 상응하는 위약을 하루에 두 번 받게 됩니다. 등록 목표는 70 과목입니다. 치료 기간은 52주입니다.

주요 결과 측정은 수소가 풍부한 물의 안전성과 내약성입니다. 이차 결과 측정에는 운동 증상의 진행, 건강 관련 삶의 질, 인지 저하의 진행 및 증상 부담의 진행이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병의 진단
  • 수정된 Hoehn & Yahr 단계 < III
  • 최근 3년 이내의 파킨슨병 진단•
  • 설문지 작성 능력
  • 기준선 및 56주 평가 전 12시간 동안 파킨슨병 약물을 중단하려는 의지

제외 기준:

  • 기타 중추신경계의 주요질환
  • 뇌졸중의 역사
  • 지난 6개월 이내에 항정신병 약물의 사용
  • 증상이 있는(이차적) 파킨슨증
  • 비정형 파킨슨병 변이
  • 불안정한 의학적 또는 정신 질환
  • 알려진 신장 질환
  • 정위 뇌 수술의 역사
  • 상당한 인지 장애
  • 연구 약물과 관련된 1일 2회 8온스의 물을 안전하게 견딜 수 없음
  • 마그네슘이 함유된 약물의 규칙적인 사용을 피할 수 없음
  • 연구 약물을 방해할 수 있는 지난 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수소 정제
H2를 생성하는 정제의 성분은 마그네슘입니다. 각 정제에는 남성의 경우 420mg/여성의 경우 320mg의 권장 일일 식이 허용량보다 훨씬 낮은 안전한 수준인 80mg의 마그네슘이 포함되어 있습니다. 250mL의 물에 정제 하나를 녹이면 약 1.6ppm의 포화 H2 농도가 됩니다. 피험자는 하루에 두 번 정제를 물에 녹이고 발포성 물을 마십니다.
의약품: 수소
각 수소 정제에는 80mg의 마그네슘이 들어 있습니다.
위약 비교기: 위약 정제
발포성 위약 정제도 80mg의 마그네슘을 함유하지만 수소가 풍부한 물을 생성하지 않습니다.
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용의 수
기간: 56주
파킨슨병(PD) 환자에서 H2가 풍부한 물의 치료 관련 이상 반응[안전성 및 내약성]의 수.
56주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 파트 III 하위 척도에 대한 점수
기간: 56주
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III의 점수로 평가한 운동 검사에서 기준선에서 56주까지의 변화. MDS-UPDRS의 파트 III은 파킨슨병의 운동 징후를 평가합니다. 점수 범위는 0-33이며 점수가 낮을수록 장애가 덜 심각함을 나타냅니다.
56주
파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39) 점수
기간: 56주
파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)에 의해 평가된 파킨슨병 관련 삶의 질에서 기준선으로부터 56주까지의 변화. PDQ-39는 8가지 삶의 질 영역(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체 불편함)에서 환자가 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 나타냅니다. 전체 점수는 8개 차원에 대한 점수의 평균입니다.
56주
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 56주
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 평가한 전체 인지 기능의 기준선에서 56주까지의 변화. MoCA의 점수 범위는 0-30이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
56주
MDS-UPDRS(Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 파트 I, 파트 II, 파트 III 및 파트 IV 결합 하위 척도에 대한 점수
기간: 56주
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)에서 기준선에서 56주까지의 변화. MDS-UPDRS는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 점수가 낮을수록 손상이 덜 심각함을 나타냅니다. 척도는 다음과 같습니다. 파트 I, 일상 생활의 비운동 경험(점수 범위는 0-52); 파트 II, 일상 생활의 운동 경험(점수 범위는 0-52); 파트 III, 운동 검사(점수 범위 0-132) 및 파트 IV, 운동 합병증(점수 범위 0-24). 총 평가 점수 범위는 0~260이며 점수가 낮을수록 장애가 덜 심각함을 나타냅니다.
56주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stony Brook University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H2PD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리