건강한 중국 지원자의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 1상 연구

포함 기준:

1. 한족 남성 또는 여성 주체와 그의 친부모 및 조부모는 한족 민족입니다.
2. 스크리닝 및 기준선 방문 시 체중 ≥ 50kg, BMI ≥19.0 및 <=24.0kg/m2.
3. 일반적으로, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상 없이 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 총 IgG 수준이 700mg/dL 미만입니다.
2. 피험자는 활동성 감염이 있거나 -1일 전 6주 이내에 심각한 감염이 있거나, 또는 -1일 전 2주 이내에 경구용 항감염제를 필요로 하는 감염이 있거나, 피험자는 열성 질환 또는 증후성, 바이러스성, 세균성 또는 입원 전 1주 이내의 진균 감염(-1일).
3. 관련 알레르기/과민증의 병력(연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함).
4. 조사자의 임상적 판단에 따라 임상적으로 중요한 기준 범위를 벗어난 모든 실험실 값.
5. 피험자는 스크리닝 시 Cockcroft Gault 공식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≤ 80 mL/min입니다.
6. 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 프로토콜에 정의된 임의의 ECG 이상이 있습니다(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨):
7. 스크리닝 시 양성 HIV 검사 결과.
8. HBs 항원에 대한 양성 검사 및/또는 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
9. 피험자는 양성 T 세포 인터페론-γ 방출 분석(TIGRA) 결과를 나타냅니다.
10. 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받은 피험자; 또는 연구 동안 및 연구 약물 투여 후 12주 이내에 예방접종을 받을 계획인 피험자.
11. 여성 피험자의 경우, 스크리닝 또는 제-1일에 임신 테스트 양성이거나 스크리닝부터 연구 약물 투약 후 90일까지 임신할 계획입니다.
12. 수유 여성 과목.