Pityriasis Rubra Pilaris (PRP)의 치료에서 Guselkumab

포함 기준:

• 임상 평가에 의한 PRP 진단
• 18-99세의 남성, 임신할 수 있는 여성과 성행위를 하는 경우 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
• 18-99세 여성; 임신에 대해 음성 판정을 받고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 및 마지막 구셀쿠맙 투여 후 최소 12주 동안 금욕을 유지하는 데 동의하는 가임 가능성 또는 가임 가능성이 있는 사람.
• 기준선에서 관련 BSA ≥ 10%(중등도에서 중증 질환).
• 광선 요법 및/또는 전신 요법의 대상자입니다.

제외 기준:

• 모든 연구 방문을 위해 OHSU로 여행할 의향이 있거나 인터넷 및 웹캠 기능이 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있는 원격 화상 회의 방문에 참여할 의향/능력.
• 최소 5년 동안 알려진 악성 종양 또는 림프증식성 질환(치료된 기저 세포 피부암, 치료된 편평 세포 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 활동성, 미치료, 급성 또는 만성 감염, 또는 연구 참여가 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 정도의 면역 저하.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성입니다.
• 잠복성 또는 활동성 미치료 결핵(TB), 양성 QuantiFERON-TB Gold 검사 결과, 병력 또는 신체 검사에서 활동성 TB의 징후 또는 증상이 있거나, TB에 대한 평가 또는 치료를 받지 않은 활동성 TB 환자와 밀접 접촉한 경우 . 현재 • 인터루킨 23 p19 서브유닛을 구체적으로 표적으로 하는 제제로 치료를 받은 적이 있는 사람.
• 지난 2주 동안 프레드니손을 사용한 전신 치료 또는 지난 4주 이내에 PRP를 위한 기타 전신 요법 또는 광선 요법 또는 기준선 전 5회 반감기 중 더 긴 기간. 생물학적 요법의 경우 사용되는 특정 휴약 기간은 다음과 같습니다.
• 이 연구에 참여하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 베이스라인 이전 3개월 이내 또는 BCG 백신의 경우 베이스라인 이전 12개월 이내, 또는 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.
• 기준선 전 8주 이내에 임의의 주요 수술을 받았거나 연구 동안 주요 수술이 필요할 것이며, 조사자의 의견으로는 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 것입니다.
• 유의미한 조절되지 않는 뇌혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경, 신경정신과적 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 참여하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 비정상적인 실험실 검사 값의 존재 • 임상적 모집단의 정상 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 유의한 것으로 간주되거나 다음과 같은 특정 이상이 있는 스크리닝에서의 실험실 테스트 결과: 호중구 수
• 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 조사관의 의견에 따라 대상이 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
• 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매)과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다.
• 지난 4주 또는 약물의 마지막 투여의 최소 5 반감기 기간 중 어느 것이든 기간 내에 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용 또는 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 중단되었습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 더 오래 참여하거나 동시에 등록한 경우.