스웨덴 스톡홀름 Danderyd 병원 액세스 센터의 BIP CVC (IMPROWE)
2021년 1월 19일 업데이트: Bactiguard AB
스웨덴 스톡홀름의 Danderyd 병원 액세스 센터에서 BIP CVC 구현 및 평가. 연구 프로토콜
이 연구의 주요 목적은 CVC가 필요한 환자의 BIP CVC 및 표준 CVC 그룹에서 모든 카테터 관련 합병증의 발생률을 확립하는 것입니다.
(CVC - 중앙 정맥 카테터, BIP - Bactiguard 감염 보호)
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
카테터 관련 합병증에는 CRBSI, CRI, 국소 CVC 감염, 의심되는 CRI/CRBSI 또는 혈전증으로 인한 CVC 교환의 필요성, 모든 CVC 내강의 흐름 중단/느림, 국소 혈전증, 장치 오작동/기술적 카테터 문제, 장치 관련 부작용이 포함됩니다.
(CRBSI - 카테터 관련 혈류 감염, CRI - 카테터 관련 감염)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyd Sjukhus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 CVC(수술, 감염, 영양, 약물...)가 필요한 Danderyd의 액세스 센터에 입원한 환자
- 환자 정보를 완전히 인식하고 이해합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전에 CVC가 존재하고 가이드와이어를 통해 현재 CVC를 변경할 의도가 없는 경우
- 연령 < 18세
- 임산부
- 금, 은, 팔라듐에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 판단에 따라 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BIP CVC
귀금속 코팅 폴리우레탄 CVC
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귀금속 코팅 CVC를 사용한 중심 정맥 접근
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 CVC
폴리우레탄으로 만든 표준 CVC
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표준 비코팅 CVC를 사용한 중앙 정맥 접근
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 관련 합병증 환자 수
기간: CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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2차 종료점으로 지정된 합병증이 있는 환자
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CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRBSI 환자 수
기간: CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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CRBSI - 카테터 관련 혈류 감염
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CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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CRI 환자 수
기간: CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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CRI - 카테터 관련 감염
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CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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국소 CVC 감염 환자 수
기간: CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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삽입 부위의 피부 감염
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CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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감염 또는 혈전증 의심으로 인한 환자당 CVC 교환 횟수
기간: CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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발생으로 보고됨
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CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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모든 CVC 내강에서 흐름이 멈추거나 느린 환자 수
기간: CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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혈액 샘플 추출 및/또는 용액 주입 중 흐름을 멈추거나 느리게 하거나 고압이 필요합니다.
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CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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국소 혈전증 환자 수
기간: CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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국소 혈전증 - 삽입 정맥의 혈전증
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CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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장치 오작동 환자 수
기간: CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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삽입, 제거 또는 사용 중 장치 오작동 또는 기술적인 문제
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CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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항생제 및 항혈전제 사용 환자 수
기간: CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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사용사유 및 용량/일수 포함
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CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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부작용이 있는 환자 수
기간: CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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CVC 사용에 대한 사상자 평가 포함; 심각한 것과 심각하지 않은 것 모두
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CVC 삽입에서 CVC 철회까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jan Jakobsson, Prof, Danderyd Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PL-13732
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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