혈액투석 환자의 갑상선 호르몬 보충에 대한 무작위 대조 시험 (THYROID-HD)
2025년 8월 30일 업데이트: Connie Rhee, University of California, Irvine
갑상선자극호르몬(TSH) 수치 상승으로 정의되는 갑상선기능저하증은 만성 신장질환 환자의 흔한 내분비계 합병증이며, 이전의 증거에 따르면 TSH 수치가 정상 범위 내에서도 높을수록 삶의 질 저하 및 심혈관 질환과 밀접한 관련이 있습니다. 이 인구.
Levothyroxine은 만성 신장 질환에서 가장 자주 처방되는 약물 중 하나이지만 이러한 환자에 대한 효능과 안전성은 잘 연구되지 않았습니다.
따라서 본 연구에서는 levothyroxine이 투석 환자에서 1) 환자 중심(예: 건강 관련 삶의 질, 신체적 성능, 근력) 및 2) 심혈관(예: 관상동맥 석회화, 내피 기능, 수축기 기능) 결과를 개선하는지 여부를 조사하고자 한다. 3) 갑상선 호르몬 대체가 이 인구에서 고전적인 대사 효과(즉, 체지방 변화 및 휴식 에너지 소비)를 발휘하는지 여부.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
30년에 걸친 데이터에 따르면 갑상선기능저하증은 만성 신장 질환(CKD) 인구에서 매우 만연하여 투석 요법을 받는 사람들의 25%에 영향을 미칩니다. 일반 인구에서 갑상선자극호르몬(TSH) 수치 상승으로 정의되는 갑상선기능저하증은 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 심혈관(CV) 이환율 및 사망률 손상과 관련이 있지만 최근까지 예후에 관한 데이터가 부족했습니다. CKD에 미치는 영향. 우리의 연구는 투석 환자, 특히 신체 건강(예: 신체 기능, 에너지/피로)에 중점을 둔 하위 척도에서 높은 정상 TSH 수치와 더 나쁜 HRQOL Short Form 36 점수 사이의 연관성을 처음으로 보여주었습니다. 우리의 연구는 또한 "정상" 범위(>3.0mIU/L) 내에서도 높은 TSH 수치가 여러 투석 코호트에서 심혈관 질환 및 사망 위험 증가와 관련이 있음을 보여줌으로써 이 분야를 발전시켰습니다. 그러나 1) 갑상선 기능 장애가 불리한 환자 중심 및 CV 결과와 인과 관계가 있는지 여부, 2) TSH 수치 상승이 CKD에서 갑상선 기능 질환 대 비갑상샘 질환을 나타내는지에 대해서는 상당한 논란이 남아 있습니다. 레보티록신은 CKD에서 가장 일반적으로 처방되는 약물 중 하나이지만, 이 집단에서 그 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 우리는 24주(즉, 6개월) 레보티록신 대 1) HRQOL Short Form 36(SF36) 신체 구성 요소 점수 및 2) 관상 동맥 석회화(CAC) 진행(공동 1차 종점)에 대한 위약.
2차 종료점으로 1) ThyPRO 조사로 측정한 HRQOL, 2) 신체 성능, 3) 내피 기능, 4) 혈관 석회화 억제제 수치, 5) 총 체지방률도 조사합니다. 108명의 혈액투석 환자를 대상으로 한 하위 연구에서 우리는 1) 근력, 2) 수축기 기능 및 3) 휴식기 에너지 소비의 탐색적 2차 평가변수도 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
336
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Connie Rhee, MD, MSc
- 전화번호: 714-456-5142
- 이메일: crhee1@uci.edu
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine
-
연락하다:
- Kamyar Kalantar-Zadeh
- 전화번호: 7144565142
- 이메일: kkz@uci.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세
- 최소 4주 동안 혈액 투석을 받았습니다.
- 3.0-10.0mIU/L를 초과하는 2개의 연속 갑상선자극호르몬(TSH) 수치를 가집니다. 상영 기간 동안
- 정상 유리 티록신(FT4) 수치
- 서면 동의서를 제공할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 갑상선 호르몬 보충 또는 항갑상선 약물을 통한 적극적인 치료
- 적극적인 투석 수령
- 사전 신장 이식
- 수명이 6개월 미만
- 활동성 악성 종양 또는 이전 갑상선 악성 종양
- 활동적인 임신 또는 임신 계획
- 활동성 관상동맥 허혈 또는 심방세동(EKG로 평가)
- 활동성 울혈성 심부전 악화
- 골다공증
- 450파운드를 초과하는 무게.
- 선별검사 기간 동안 TSH <0.5mIU/L로 결정되는 갑상선기능항진증, 항갑상샘 약물 사용 또는 갑상선기능항진증 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레보티록신
환자는 TSH 수준 전반에 걸쳐 치료 균형을 보장하기 위해 두 개의 TSH 수준(>3.0-5.0 및 5.0-10.0mIU/L)으로 계층화된 순열 블록을 통해 레보티록신 또는 위약(레보티록신과 크기, 모양 및 색상이 유사)에 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 알약 형태로 제조됩니다. 치료 부문에서 TSH가 >3.0~5.0mIU/L 대 5.0~10.0mIU/L인 환자의 경우 초기 L-T4 용량은 25mcg 대 50mcg입니다. 각기. 위약군의 환자는 TSH 수준에 따라 매일 동일한 수의 위약 알약을 투여받게 됩니다. 개입 기간은 24주이다. 환자는 이 시점의 중간 TSH 측정을 기반으로 치료 8주 및 16주 후 최대 2회의 후속 용량 적정을 받게 됩니다. TSH 수치가 치료적 TSH 목표인 0.5-3.0mIU/L보다 높거나 낮은 환자 TSH 수준이 목표 범위에 있는 사람들은 이전 복용량을 계속하는 동안 복용량 조정(+/- 25mcg)을 받게 됩니다. |
갑상선 호르몬 보충제
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위약 비교기: 위약
환자는 TSH 수준 전반에 걸쳐 치료 균형을 보장하기 위해 두 개의 TSH 수준(>3.0-5.0 및 5.0-10.0mIU/L)으로 계층화된 순열 블록을 통해 레보티록신 또는 위약(레보티록신과 크기, 모양 및 색상이 유사)에 무작위로 배정됩니다. 연구 약물은 알약 형태로 제조됩니다. 치료 부문에서 TSH가 >3.0~5.0mIU/L 대 5.0~10.0mIU/L인 환자의 경우 초기 L-T4 용량은 25mcg 대 50mcg입니다. 각기. 위약군의 환자는 TSH 수준에 따라 매일 동일한 수의 위약 알약을 투여받게 됩니다. 개입 기간은 24주이다. 위약군의 환자는 이 시점의 중간 TSH 측정을 기준으로 8주 및 16주 치료 후 위약 알약(실험군과 동일)으로 동등한 적정을 받게 됩니다. |
위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) - 약식 36 신체 구성 요소 점수
기간: 0주차(시험 전/기준선)
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약식 36을 사용하여 HRQOL을 평가할 것입니다. 이 양식은 요약 신체 구성 요소 점수를 도출하는 데 사용되는 8개의 하위 척도(각 하위 척도에 대해 점수 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄)로 그룹화된 36개의 질문으로 구성됩니다.
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0주차(시험 전/기준선)
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) - 약식 36 신체 구성 요소 점수
기간: 12주차
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약식 36을 사용하여 HRQOL을 평가할 것입니다. 이 양식은 요약 신체 구성 요소 점수를 도출하는 데 사용되는 8개의 하위 척도(각 하위 척도에 대해 점수 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄)로 그룹화된 36개의 질문으로 구성됩니다.
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12주차
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) - 약식 36 신체 구성 요소 점수
기간: 24주차
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약식 36을 사용하여 HRQOL을 평가할 것입니다. 이 양식은 요약 신체 구성 요소 점수를 도출하는 데 사용되는 8개의 하위 척도(각 하위 척도에 대해 점수 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄)로 그룹화된 36개의 질문으로 구성됩니다.
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24주차
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관상 동맥 석회화(CAC) - 용적 점수
기간: 0주차(시험 전/기준선)
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256-다중 검출기 CT 테스트를 사용하여 CAC Volume Score를 평가합니다.
용적 점수는 각 석회화된 병변에 대한 각 복셀의 용적에 석회화된 복셀 수를 곱하고 4개의 주요 관상 동맥(좌주관상동맥, 좌전하행동맥, 곡절동맥 및 우측 관상동맥)의 개별 병변 점수를 합산하여 계산됩니다. .
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0주차(시험 전/기준선)
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관상 동맥 석회화(CAC) - 용적 점수
기간: 24주차
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256-다중 검출기 CT 테스트를 사용하여 CAC Volume Score를 평가합니다.
용적 점수는 각 석회화된 병변에 대한 각 복셀의 용적에 석회화된 복셀 수를 곱하고 4개의 주요 관상 동맥(좌주관상동맥, 좌전하행동맥, 곡절동맥 및 우측 관상동맥)의 개별 병변 점수를 합산하여 계산됩니다. .
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24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 관련 HRQOL - ThyPRO 갑상선 기능 저하 증상 및 피로 도메인 점수
기간: 0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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우리는 13개 영역으로 분류된 84개 항목과 일반적인 삶의 질 질문(이것은 복합 측정임)으로 구성된 갑상선 관련 삶의 질 환자 보고 결과(ThyPRO) 측정을 시행할 것입니다.
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0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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물리적 성능 - 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 신체 성능을 측정할 것입니다. 1) 보행 속도(두 시간 동안 더 빠른 속도, 일반적인 속도인 15피트 걷기 중 더 빠름), 2) 균형(균형 테스트 발을 옆으로 두고 서 있을 수 있는 능력 측정- by-side, semi-tandem, tandem position for 10초), 3) 체어 레이즈(팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나는 일련의 5회 시도), 각 구성 요소의 범위는 0~4(점수 0) -12, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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내피 기능 - 디지털 열 모니터
기간: 0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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우리는 허혈성 자극(혈압[BP] 커프 폐색) 동안과 이후에 손가락 끝 온도의 변화가 혈류의 변화를 반영한다는 원리에 기반한 디지털 열 모니터(DTM) 테스트를 사용하여 내피 기능을 측정할 것입니다.
정상적인 내피 기능에서 커프 팽창은 섭씨 1-3도의 온도 감소를 초래하고 보상성 혈관확장으로 인해 커프 수축 동안 기준선 이상으로 급격한 온도 상승이 뒤따릅니다.
온도(온도)는 온도 곡선 아래 면적(TMP-AUC)을 측정하기 위해 비혈관 접근 팔에서 2분 BP 커프 팽창 전, 도중 및 후에 측정됩니다. 최대 및 최소 온도.
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0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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혈관 석회화 억제제 - 매트릭스 Gla 단백질 수준
기간: 0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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혈액 투석 치료 중에 수집된 혈장을 사용하여 카르복실화되지 않은 총 매트릭스 Gla 단백질 수준을 측정합니다.
분석은 University of California Irvine Institute of Clinical Translational Science Bioassay Core에서 수행됩니다.
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0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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총 체지방률
기간: 0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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Dual Energy X-Ray absorptiometry를 사용하여 총 체지방률을 평가합니다.
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0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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근력 - 아이소메트릭 동력학
기간: 0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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우리는 BioDex 동력계를 사용하여 근력을 평가할 것입니다. 이것은 환자가 우세한 다리를 사용하여 무릎 각도 60도에서 3번의 최대 무릎 확장 노력을 수행하는 아이소메트릭 대퇴사두근 최대 근력(피크 토크, 뉴턴 미터)을 측정하는 데 사용됩니다. ; 각 시도는 5초의 동심 대퇴사두근 수축 반복과 최소 90초 휴식 회복으로 구성됩니다.
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0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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수축기 기능 - 글로벌 세로 변형
기간: 0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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우리는 수축기 동안 심근의 수축/변형을 측정하고 음수 값으로 표시되는 얼룩 추적 2D 심초음파를 사용하여 GLS(Global Longitudinal Strain)를 사용하여 수축기 기능을 측정할 것입니다(즉, 더 음의 GLS가 더 나은 기능을 나타냄).
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0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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휴식 에너지 소비(REE) - 간접 열량계
기간: 0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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우리는 간접 열량계를 사용하여 REE를 측정할 것입니다. 하룻밤 금식 후 환자는 20분간 휴식을 취한 후 휴식 상태에서 20분간 산소 소비량과 이산화탄소 호기를 기록합니다. Weir 공식을 사용하여 REE를 계산합니다.
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0주(시험 전/기준선) 및 24주(무작위화 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rhee CM, Chen Y, You AS, Brunelli SM, Kovesdy CP, Budoff MJ, Brent GA, Kalantar-Zadeh K, Nguyen DV. Thyroid Status, Quality of Life, and Mental Health in Patients on Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Aug 7;12(8):1274-1283. doi: 10.2215/CJN.13211216. Epub 2017 Jul 13.
- Rhee CM, You AS, Nguyen DV, Brunelli SM, Budoff MJ, Streja E, Nakata T, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Status and Mortality in a Prospective Hemodialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2017 May 1;102(5):1568-1577. doi: 10.1210/jc.2016-3616.
- Rhee CM, Kim S, Gillen DL, Oztan T, Wang J, Mehrotra R, Kuttykrishnan S, Nguyen DV, Brunelli SM, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Association of thyroid functional disease with mortality in a national cohort of incident hemodialysis patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1386-95. doi: 10.1210/jc.2014-4311. Epub 2015 Jan 29.
- Rhee CM, Alexander EK, Bhan I, Brunelli SM. Hypothyroidism and mortality among dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Apr;8(4):593-601. doi: 10.2215/CJN.06920712. Epub 2012 Dec 20.
- Rhee CM, Ravel VA, Streja E, Mehrotra R, Kim S, Wang J, Nguyen DV, Kovesdy CP, Brent GA, Kalantar-Zadeh K. Thyroid Functional Disease and Mortality in a National Peritoneal Dialysis Cohort. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4054-4061. doi: 10.1210/jc.2016-1691. Epub 2016 Aug 15.
- Rhee CM, Kalantar-Zadeh K, Ravel V, Streja E, You AS, Brunelli SM, Nguyen DV, Brent GA, Kovesdy CP. Thyroid Status and Death Risk in US Veterans With Chronic Kidney Disease. Mayo Clin Proc. 2018 May;93(5):573-585. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20195142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .