경구 리스페리돈 6mg에서 피하 리스페리돈 180mg의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능
2021년 6월 13일 업데이트: Indivior Inc.
임상적으로 안정적인 정신분열증 환자에서 경구용 리스페리돈 6mg에서 전환 후 리스페리돈 180mg 피하주사(PERSERIS)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 이전 임상 시험에서 투여된 것보다 더 높은 용량에서 PESERIS를 평가합니다.
경구용 리스페리돈 5~6mg 용량을 복용 중인 안정형 정신분열증 환자는 경구 용량과 유사한 고용량의 페르세리스로 전환한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PERSERIS는 성인의 정신분열증 치료를 위해 매월 투여하는 서방성 피하주사(SC) 현탁액입니다. PERSERIS는 경구 리스페리돈 3mg 및 4mg과 동등한 용량으로 FDA의 승인을 받았습니다. 많은 환자들이 5~6mg 이상의 경구용 리스페리돈 용량을 필요로 하며, 이 연구에서는 이러한 필요를 충족시키기 위해 더 높은 용량의 PERSERIS를 테스트할 것입니다.
적격 피험자는 초기에 6mg 경구용 리스페리돈으로 임상 단위에서 5일 동안 안정화되고 SC 주사에 의해 대략적인 용량의 PERSERAS로 전환됩니다. 페르세리스는 매 28일마다 투여하며 피험자는 전날 임상병동에 입실하여 약동학(PK) 및 안전성 평가를 위해 각 주사 후 3일 동안 병동에 머문다. 안정화 기간). 피험자는 다음 주사까지 예정된 간격으로 추가 PK, 안전성 및 효능 평가를 위해 주사 사이에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
총 4회 용량의 PESERIS가 투여됩니다. 4차 용량은 대체 주사 부위를 평가하고 상완 뒤쪽에 투여합니다.
피험자는 연구 방문 종료를 위해 임상 단위로 돌아가고 연구 방문 종료 1주일 후에 부작용을 평가하기 위해 후속 전화를 받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
69
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 진단
- 스크리닝 및 스크리닝 PANSS 점수 ≤70 3개월 이내에 급성 악화로 인한 입원이 없는 것으로 정의되는 임상적으로 안정적임
- 총체질량지수(BMI) 18~35kg/m2
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 스크리닝 후 60일 이내에 월 1회 LAI 항정신병제를 투여받았고 스크리닝 후 120일 이내에 3개월에 한 번 LAI 항정신병제를 투여받았습니다.
다음과 같은 동시 또는 일반의약품(OTC) 제품 복용:
- 연구 스크리닝 전 14일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 이내의 CYP2D6 유도제 또는 억제제
- 연구 스크리닝 전 30일 이내의 부프로피온, 클로르페니라민, 시메티딘, 클로미프라민, 독세핀 또는 퀴니딘
- 클로자핀, 페노티아진, 아리피프라졸, 할로페리돌 또는 연구 스크리닝 전 14일 이내에 경구용 리스페리돈 이외의 기타 항정신병제
- 연구 스크리닝 전 30일 이내의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
- 연구 스크리닝 전 14일 이내의 오피오이드 또는 오피오이드 함유 진통제
- 의학적 모니터와 함께 조사자의 의견에 따라 위에 나열된 약물에 추가하여 리스페리돈 및/또는 9-히드록시리스페리돈의 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 것으로 예상될 수 있는 약물, 리스페리돈과의 약물 상호작용, 또는 피험자의 연구 참여에 상당한 위험을 초래할 수 있습니다. 특히 CYP2D6 또는 3A4 유도제 또는 억제제 사용에 관한 모든 질문은 의료 모니터에게 문의해야 합니다.
- 암 병력(절제된 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종 제외)이 ≥5년 동안 질병이 없는 경우를 제외합니다.
- 피험자 안전을 손상시키거나 연구 약물의 안전 및/또는 결과 평가를 방해할 수 있는 또 다른 활성 의학적 상태 또는 장기 질환.
- 피험자 안전을 손상시키거나 연구 약물의 안전성 및/또는 결과 평가를 방해할 수 있는 중대한 간 장애의 증거 또는 병력. 급성 또는 만성 간염(B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 앓는 개인; 또는 1) 총 빌리루빈 >1.5x 정상 상한치(ULN) 및/또는 2) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3x ULN인 개인은 제외됩니다.
- 신장 질환의 병력 또는 60mL/분 미만의 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정됨).
- 기립성 저혈압, 실신, 현저한 낮은 백혈구 수(즉, 절대 호중구 수 또는 약물 유발 백혈구 감소증 또는 심장 마비(즉, 심근 경색증 ) 또는 뇌 손상(즉, 의식 상실을 동반한 외상 및/또는 심혈관 사고) 및 임상적으로 유의한 저혈압 또는 주임 조사관(PI)이 해석한 부정맥.
- 교정된 QT 간격[프리데리시아 계산(QTcF)] 스크리닝 시 또는 1차 PERSERIS 용량 투여 전 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성), 또는 알려진 Torsades de Points 병력이 있거나 가족 구성원이 있는 경우 설명할 수 없는 갑작스런 심장사.
- AIDS(후천성 면역결핍 증후군)가 있거나 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 관념 섹션의 C-SSRS 질문 4 및 5에 대한 긍정적인 답변으로 평가된 의도 및 계획이 있는 자살 관념, 또는 C-SSRS에 명시된 바와 같이 지난 6개월 이내에 자살 시도 또는 수사관.
- 1형 당뇨병의 알려진 진단 또는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >8.0%인 피험자.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내의 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검.
- 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 진단 기준을 충족합니다.
- 이전의 알레르기 반응, 민감성 또는 PESERIS의 모든 구성 요소에 대한 기타 알려진 금기 사항.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 원하거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 양성 선별검사가 허용되는 병용 약물에 이차적인 것으로 결정되지 않는 한 오피오이드, 코카인, 암페타민, 메타돈, 카나비노이드, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메탐페타민 및 펜시클리딘에 대한 양성 소변 약물 선별검사(UDS). 양성 UDS가 피험자의 OTC 또는 처방약 사용의 결과일 가능성이 있는 경우 반복적인 소변 약물 선별 검사가 허용될 수 있습니다. 연구 사이트 직원은 재시험 승인을 위해 의료 모니터에 연락해야 합니다.
- 스크리닝 시 비정상 불수의 운동 척도(AIMS)의 항목 8에서 2점 이상으로 평가된 지연성 운동이상증.
- 간질 또는 기타 발작 장애, 파킨슨병 또는 치매.
- 신경이완제 악성 증후군의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 이전에 PERSERIS를 주사했습니다.
- PI의 의견으로는 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 없습니다.
- CYP2D6 유전자형에 대한 불량 대사자, 중간 대사자 또는 초고속 대사자로 결정됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 리스페리돈에 이어 페르세리스
모든 피험자는 매 28일마다 각 연구 방문 시마다 2회 주사로 총 4회 방문하는 동안 PERSERIS를 2회 피하주사로 받게 됩니다.
처음 3회 내원 주사는 복부에, 최종 내원 주사는 상완 뒤쪽에 투여합니다.
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PESERIS는 월 1회 투여하는 서방형 피하주사제입니다.
다른 이름들:
경구용 리스페리돈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리스페리돈 및 총 활성 부분의 정상 상태 평균 혈장 농도(Cavg,ss)
기간: -1일차 투여 후 0-12시간 및 투여 3 후 0-672시간
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경구 및 SC 투여 후 리스페리돈 및 총 활성 부분에 대한 Cavg,ss
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-1일차 투여 후 0-12시간 및 투여 3 후 0-672시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 주사 부위 내약성 평가*
기간: 1일째 첫 주사 후 85일째에 마지막 주사할 때까지
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주사 부위 내약성은 발적, 경결, 부종 및 압통/통증에 대한 주사 부위 등급에 의해 측정되었습니다.
이들은 심각도에 대해 0에서 4까지의 등급으로 등급이 매겨졌습니다(없음, 경증, 중등도, 중증 및 잠재적으로 생명을 위협함).
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1일째 첫 주사 후 85일째에 마지막 주사할 때까지
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국소 주사 부위에 의해 평가된 TEAE 참가자 수*
기간: 1일차부터 120일차까지 첫 주사
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주사 부위는 적절하게 훈련된 직원의 관찰 및 검사에 의해 유해 사례에 대해 평가되었습니다.
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1일차부터 120일차까지 첫 주사
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활력 징후의 변화로 평가된 TEAE 참가자 수
기간: 피험자가 EOS(113일)까지 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시간
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기립성 혈압을 포함한 활력징후 측정을 시행하였고, 임상적으로 유의한 변화가 부작용(AE)으로 보고되었습니다.
활력 징후 측정에는 맥박수, 구강 온도 및 호흡수 측정도 포함됩니다.
변경 사항이 AE인지 여부에 대한 결정은 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자에 의해 이루어졌습니다.
AE로 결정되면, 값이 허용 범위로 돌아올 때까지 적절한 간격으로 측정을 반복하고 피험자가 임상적으로 안정하거나 특정 진단이 확립되거나 상태가 달리 설명될 때까지 측정했습니다.
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피험자가 EOS(113일)까지 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시간
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ECG의 변화로 평가된 TEAE 참가자 수
기간: EOS(113일)까지 연구 전반에 걸쳐 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시간
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ECG를 수행했고 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 부작용(AE)으로 보고되었습니다.
5분 휴식 후 심전도를 시행하였고, QT 간격, PR 간격, QRS 간격, 심박수 등의 심전도 지표를 기록하였다.
심전도 측정은 방문 동안 평가되었고 조사자 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인이 AE인지 여부를 결정했습니다.
AE로 결정되면, 값이 허용 범위로 돌아올 때까지 적절한 간격으로 측정을 반복하고 피험자가 임상적으로 안정하거나 특정 진단이 확립되거나 상태가 달리 설명될 때까지 측정했습니다.
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EOS(113일)까지 연구 전반에 걸쳐 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시간
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체중 변화로 평가한 TEAE 참가자 수
기간: 피험자가 EOS(113일)까지 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시간
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신발을 벗은 상태에서 체중을 측정하고 임상적으로 유의한 체중 변화를 부작용(AE)으로 보고했습니다.
변경 사항이 AE인지 여부에 대한 결정은 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자에 의해 이루어졌습니다.
AE로 결정되면, 값이 허용 범위로 돌아올 때까지 적절한 간격으로 측정을 반복하고 피험자가 임상적으로 안정하거나 특정 진단이 확립되거나 상태가 달리 설명될 때까지 측정했습니다.
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피험자가 EOS(113일)까지 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시간
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실험실 테스트의 변화에 의해 평가된 TEAE 참가자 수
기간: 피험자가 연구 종료(EOS) 방문(113일)까지 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시간
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실험실 테스트는 미국 병리학 협회(College of American Pathologists)에서 인증한 지역 임상 실험실에서 수행되었으며 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 AE로 보고되었습니다.
피험자는 스크리닝 방문을 제외하고 모든 실험실 평가를 위해 채혈 전 최소 8시간 동안 금식할 것으로 예상되었습니다.
연구에 들어가기 전에 모든 비정상적인 실험실 테스트 결과는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되었습니다.
조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 임상적으로 유의하다고 결정한 연구 약물 섭취 후 임의의 비정상적인 혈액학, 혈청 화학 또는 요검사 검사 결과를 AE로 보고했습니다.
AE로 판단되면, 값이 허용 가능한 범위로 돌아올 때까지 적절한 간격으로 측정을 반복하거나 분해능이 예상되지 않는다고 판단되었습니다.
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피험자가 연구 종료(EOS) 방문(113일)까지 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시간
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항정신병 약물 치료의 추체외로 증상(EPS)으로 평가한 TEAE 참가자 수
기간: 피험자가 EOS(113일)까지 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시간
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치료의 안전성은 AIMS, Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 및 Simpson-Angus Scale(SAS)을 포함한 증상 설문지의 관리와 조사자 또는 적절한 자격을 갖춘 의료 지정인의 평가에 의해 측정되었습니다.
AIMS는 운동 장애인 지발성 운동 이상증을 조기에 발견하고 지속적으로 모니터링하는 데 도움이 되는 도구입니다.
BARS는 약물 유발 안절부절의 존재와 심각성을 감지하는 4개 항목 척도입니다.
SAS는 약물 유발성 파킨슨병(파킨슨병에서 보이는 운동 장애) 및 추체외로 부작용의 존재를 감지하고 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다.
추체외로 증상에는 비자발적 또는 제어할 수 없는 움직임, 떨림 및 근육 수축이 포함됩니다.
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피험자가 EOS(113일)까지 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시간
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 113일차(EOS)까지 첫 번째 주입 전 마지막 평가로 정의된 기준선
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PANSS 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 임상 결과(효능 종점)를 측정했습니다. PANSS는 정신분열증 증상의 중증도를 30문항, 7점 평가 체계를 사용하여 측정하도록 설계된 의료용 척도입니다. PANSS는 총 잠재 범위가 7-210인 항목 전체의 등급 합계로 점수가 매겨집니다. 결과가 높을수록 질병의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 총점 변경 사항만 여기에 보고됩니다. |
113일차(EOS)까지 첫 번째 주입 전 마지막 평가로 정의된 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale)의 임상적 전반적 인상-심각도
기간: EOS까지의 기준선(113일차)
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CGI-S 점수에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 임상 결과(효능 종점)를 측정했습니다.
CGI-S는 하나의 질문이 평가되는 질병의 전체 중증도를 측정한 것입니다.
응답 범위는 0(평가되지 않음)에서 7(가장 심하게 아프다)까지입니다.
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EOS까지의 기준선(113일차)
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Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)-변경
기간: EOS를 통한 상영 (113일차)
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C-SSRS 점수의 기준선에서 상당한 변화가 부작용으로 보고되었습니다.
C-SSRS는 자살 행동과 관련된 것으로 식별된 생각과 행동의 범주화를 기반으로 합니다.
이 척도는 스크리닝 시 및 연구 동안 마지막 투여 이후 시간 간격 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
응답은 예(생각 또는 행동이 발생함) 또는 아니오(생각 또는 행동이 발생하지 않음)로 표시됩니다.
예 응답을 받으면 후속 질문을 합니다.
C-SSRS의 결과는 각 범주에서 얻은 숫자 점수입니다.
점수 범위는 0-25로 강도 등급을 나타내며 0보다 큰 점수는 정신 건강 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
점수가 높을수록 강도가 높음을 나타냅니다(즉,
더 나쁜 결과).
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EOS를 통한 상영 (113일차)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 측정한 안전성
기간: EOS를 통한 상영 (113일차)
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치료의 안전성은 자살 행동과 관련된 생각과 행동의 특성화로 측정되었습니다.
이것은 지정된 방문에서 C-SSRS의 관리에 의해 평가되었습니다.
이 척도는 스크리닝 시 및 연구 동안 마지막 투여 이후 시간 간격 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
질문은 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 확인하는 데 필요한 정보 유형을 요청합니다.
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EOS를 통한 상영 (113일차)
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투약 간격에 대한 최소 혈장 농도
기간: 투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 걸쳐 계산됩니다.
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경구 투여 및 SC 용량 1, 3 및 4 후 투여 간격 동안 리스페리돈, 9-하이드록시리스페리돈(9-OH) 및 총 활성 부분의 최소 관찰 혈장 농도
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투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 걸쳐 계산됩니다.
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투약 간격에 걸친 최대 혈장 농도
기간: 투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 대해 계산
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경구 투여 및 SC 용량 1, 3 및 4 후 투여 간격 동안 리스페리돈, 9-하이드록시리스페리돈(9-OH) 및 총 활성 부분의 최대 관찰 혈장 농도
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투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 대해 계산
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투약 간격에 따른 농도 변동률
기간: 투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 대해 계산
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투여 간격에 따른 리스페리돈, 9-OH 및 총 활성 부분의 혈장 농도 변화는 경구 투여 후 변동률과 항정 상태에서 SC 투여량 1, 3 및 4로 측정되었습니다.
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투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 대해 계산
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투약 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 걸쳐 계산됩니다.
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리스페리돈, 9-OH 및 총 활성 부분에 대해 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 측정했습니다.
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투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 걸쳐 계산됩니다.
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리스페리돈, 9-OH 및 총 활성 성분의 투여 간격에 따른 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 걸쳐 계산됩니다.
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경구 투여 및 SC 투여 1, 3 및 4 후 투여 간격 동안 리스페리돈, 9-하이드록시리스페리돈(9-OH) 및 총 활성 성분의 평균 혈장 농도.
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투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 걸쳐 계산됩니다.
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최저 혈장 농도
기간: Dose 1, 3 또는 4 이후 투여 간격(0~672시간) 동안 계산됩니다.
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리스페리돈, 9-OH 및 SC 용량 1, 3 및 4에 대한 총 활성 부분에 대해 최저(투여 전) 혈장 농도를 측정했습니다.
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Dose 1, 3 또는 4 이후 투여 간격(0~672시간) 동안 계산됩니다.
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최대 농도 발생까지의 시간
기간: 전체 투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 대해 계산됩니다.
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경구 투여 및 SC 용량 1, 3 및 4 후 리스페리돈, 9-OH 및 총 활성 부분에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
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전체 투여 간격(-1일에 0-12시간 또는 투여 1, 3 또는 4 후 0-672시간)에 대해 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Walling, Collaborative Neuroscience Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INDV-7000-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .