당뇨병 유무에 관계없이 고혈압 환자에서 Losartan 기반 요법의 효능에 대한 4상 연구
2020년 9월 1일 업데이트: The University of The West Indies
당뇨병 및 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Losartan 기반 요법 Reslio®(Losartan) 및 Resilo-h®(Losartan+Hydrochlorthiazide)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 전향적 연구
조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병성 고혈압 환자에서 12주 동안 Losartan 기반 요법 Resilo(Losartan) 및 Resilo-H(Losartan+ Hydrochlorothiazide)의 항고혈압 효능을 연구합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
20000명의 피험자는 목표 혈압을 달성하기 위해 용량 증량 요법으로 치료될 것입니다. 기준선에서 경미한 고혈압이 있는 피험자는 losartan 50mg으로 시작하고 중증 고혈압이 있는 피험자는 losartan H 100/25로 시작합니다. 6주 후 목표 혈압에 도달하지 못하면 적정합니다. 경증 고혈압 그룹의 경우 losartan H 100/25를 사용하고 중증 고혈압 그룹의 경우 암로디핀 5mg을 요법에 추가합니다. 베이스라인에서 경미한 고혈압 및 당뇨병이 있는 피험자는 losartan H 50/12.5 mg으로 시작하고 당뇨병이 있는 중증 고혈압 환자는 losartan H 100/25로 시작합니다. 6주 후 목표 혈압에 도달하지 못하면 적정할 것입니다. 경증 고혈압 당뇨병 그룹의 경우 Resilo H 100/25를 사용하고 중증 고혈압 그룹의 경우 암로디핀 5mg을 요법에 추가합니다.
목표 혈압은 60세 미만인 경우 수축기 < 140mmHg 및 이완기 < 90mmHg이고, 연령 > 60세인 경우 수축기 < 150mmHg 및 이완기 < 90mmHg입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Other
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Kingston, Other, 자메이카, 007
- Tropical Metabolism Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 이전에 고혈압 진단을 받지 않았으며 15분 간격으로 2회 측정 시 앉은 혈압 > 140/90 mmHg인 환자.
- 새로 진단된 고혈압 환자.
- 다른 항고혈압 요법을 받고 있지만 목표에 도달하지 않은 고혈압 환자
- 인슐린 요법 또는 경구 당뇨병 요법을 받는 환자로 정의된 당뇨병 또는 스크리닝 시 공복 혈당 > 7mmol/L
제외 기준:
- 안지오텐신 II 길항제 또는 티아지드 이뇨제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 병력 암시 이차성 고혈압 환자
- 연구에 포함된 지난 3개월 동안 Resilo 또는 Resilo-H 또는 기타 losartan 기반 치료를 받은 환자.
- 만성 신부전 환자 또는 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >150 µmol/L인 환자
- 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경증 고혈압
수축기 혈압이 140mmHg 이상 160mmHg 미만이고 이완기 혈압이 90 이상 100mmHg 미만인 경증 고혈압
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매일 1정 복용
매일 1정 복용
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실험적: 당뇨병을 동반한 경증 고혈압
기준선에서 수축기 혈압 >=140 mmHg 그러나 160 mmHg 미만이고 이완기 >=90 그러나 <100 mmHg 및 당뇨병이 있는 경증 고혈압.
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매일 1정 복용
매일 1정 복용
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실험적: 심한 고혈압
기준선에서 수축기 혈압 >=160 mmHg 또는 이완기 혈압 >=100 mmHg인 중증 고혈압
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매일 1정 복용
매일 1정 섭취
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실험적: 당뇨병을 동반한 중증 고혈압
기준선에서 수축기 혈압 >=160 mmHg 또는 당뇨병이 있는 확장기 혈압 >=100 mmHg인 중증 고혈압
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매일 1정 복용
매일 1정 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 혈압을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marvin Reid, University of the West Indies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 5월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ECP231516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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