소아 복부암 수술에서 초음파 유도 복횡근 플랜 블록에서 레보부피바카인에 대한 보조제로서 황산마그네슘의 안전성 및 효능
2023년 4월 18일 업데이트: Ahmed Kamal Sayed, South Egypt Cancer Institute
복부 암 수술을 받는 소아의 복횡단면(TAP) 차단에서 레보부피바카인에 대한 보조제로서 황산마그네슘의 효능 및 안전성을 연구합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 연구에서는 미국마취학회(ASA) Ӏ 및 ӀӀ 신체 상태를 가진 1세에서 7세 사이의 남녀 체중 10~30Kg의 환자가 복강암 수술을 받을 예정입니다.
모든 참여 아동의 모든 부모 또는 보호자로부터 사전 서면 동의를 얻을 것이며 연구에서 언제든지 롤아웃할 권리가 있습니다.
참여 아동은 컴퓨터 생성 무작위화 프로그램(http://www.randomizer.org)을 사용하여 무작위로 배정됩니다. 두 그룹으로:
그룹 A(대조군): 환자는 0.6ml/Kg 레보부피바카인 0.25%를 2회 용량으로 나누어 양쪽에 용량의 절반을 투여합니다.
그룹 B(황산마그네슘 그룹): 환자는 0.6ml/Kg 레보부피바카인 0.25% + 2mg/Kg MgSo4를 2회 용량으로 나누어 양쪽에 용량의 절반을 투여합니다.
환자와 부모 또는 보호자, 약물을 투여한 마취과의사, 약물을 준비하는 독립적인 조사자 및 데이터 수집자는 연구 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
10
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- South Egypt Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) Ӏ 및 ӀӀ 신체 상태, 연령 1~7세, 남녀 모두 체중 10~30Kg인 환자가 복부암 수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 국소 감염, 출혈 장애, 연구 약물에 대한 약물 과민증 또는 알레르기, 근육 장애, 중추 및 말초 신경 병증, 중요한 장기 기능 장애, 심장 부정맥, 선천성 심장 질환 및 무의식 또는 정신 지체 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 황산마그네슘 및 레보부피바카인
황산마그네슘에 레보부피바카인 추가
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황산마그네슘과 레보부피바카인과 레보부피바카인의 조합을 사용한 초음파 유도 복횡근 계획 블록 비교
황산마그네슘 및 레보부피바카인
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위약 비교기: 레보부피바카인
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황산마그네슘과 레보부피바카인과 레보부피바카인의 조합을 사용한 초음파 유도 복횡근 계획 블록 비교
레보부피바카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 관리
기간: 어느 날
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통증은 FLACC 점수를 사용하여 평가됩니다. FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 통증 점수는 0 - 10 점수 범위를 사용하여 수술 직후 통증을 평가한 다음 2, 4, 6, 8, 12시에 통증을 평가합니다. , 수술 후 18시간 및 24시간.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Ahmed-SECI-86
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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