예측 2: 식이 구성 시험 2에 대한 개인화된 반응
인간의 식단에 포함된 음식은 시간이 지남에 따라 당뇨병이나 심장병과 같은 질병의 발병에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 식단에서 섭취하는 음식의 양과 유형이 사람의 체중에 영향을 미칠 수 있고 음식마다 신체에서 다른 방식으로 대사(처리)되기 때문입니다.
과학자들은 또한 인간 장내의 박테리아(장내 미생물)가 신진대사, 체중 및 건강에 영향을 미치고, 사람의 식단 및 신진대사와 함께 식욕 및 식사가 설탕(포도당) 수준에 미치는 영향을 예측하는 데 사용될 수 있음을 발견했습니다. ) 및 식후 혈액에서 발견되는 지방(지질). 혈당과 지방이 너무 자주 너무 오랫동안 너무 높으면 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 질병이 발생할 가능성이 더 커집니다.
장내 마이크로바이옴은 사람마다 다릅니다. 사람의 장에서 발견되는 박테리아 유형의 10-20%만이 모든 사람에게서 발견됩니다. 이것은 질병을 예방하기 위한 최상의 식단이 사람의 장내 미생물 군집과 일치해야 한다는 것을 의미할 수 있으며, 만성 질환 및 대사 증후군 발병 가능성을 줄이는 데 도움이 되는 맞춤형 식품 또는 식단을 찾는 것이 가능할 수 있습니다.
연구 조사관은 위의 질문에 답하는 것을 목표로 하는 연구에 참여할 18-70세의 지원자를 모집하고 있습니다. 참가자는 혈당 수치를 측정하기 위해 포도당 모니터(Abbott Freestyle Libre)를 착용한 상태에서 최대 8일 동안 표준화된 식사를 해야 합니다. 참가자들은 또한 일정한 간격으로 손가락을 찔러 소량의 혈액을 채취하고 앱과 웨어러블 기기를 사용하여 식욕, 음식, 신체 활동 및 수면을 기록해야 합니다. 그들은 표준화된 식사를 하기 전에 배설물과 타액 샘플을 수집하고 연구 기간이 끝날 때 공복 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
설계 선택: 이 연구는 단일 팔 기계론적 개입 연구입니다.
연구 인구: 참가자는 온라인 및 오프라인 광고와 건강 전문가를 통해 모집됩니다.
스크리닝 평가: 예비 참가자는 연구 관리 팀이 정의한 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 심사는 온라인과 전화로 진행됩니다. 예비 참가자는 학습 기간을 시작하기 위해 예약되며 우편으로 학습 키트를 받게 됩니다.
연구 기간: 각 참가자는 최대 12일 동안 연구에 참여합니다.
식이 중재: 식이 중재는 12일 연구 기간 중 최대 8일 동안 수행됩니다. 첫째 날 참가자는 생물학적 샘플을 수집하고 웨어러블 장치(포도당 모니터 및 신체 활동 추적기)를 착용해야 합니다. 다음 연속 일 동안 각 참가자는 아침 식사로 최대 8개의 표준 식사를 먹도록 지시받게 되며, 이는 하루의 첫 번째 식사여야 합니다. 최대 3일 동안 참가자는 표준화된 점심을 먹도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 다른 시간에 원하는 것을 자유롭게 먹을 수 있습니다. 표준화된 식사는 연구 팀이 우편을 통해 모든 참가자에게 제공할 것입니다. 이러한 식사의 일부로 포함되는 식품은 일반적으로 소비되는 식품이며 미국 슈퍼마켓에서 판매되는 제품으로 만들 수 있습니다. 참가자는 연구 과정 동안 안정적인 체중을 보장하도록 음식의 양이 설계될 것이라고 안심할 것입니다. 참가자는 표준화된 식사에 표시된 전체 양의 음식을 섭취하고 연구 시작 시 교육이 제공될 디지털 앱을 통해 남은 음식을 기록하도록 요청받습니다. 표준화된 식사일을 마친 후 참가자들은 원하는 것은 무엇이든 자유롭게 먹고 마실 수 있으며 디지털 앱에서 모든 식사, 간식 및 음료를 추적하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 또한 연구 과정 동안 신체 활동 패턴을 변경하지 않도록 조언을 받습니다. 연구 12일째에는 참가자가 공복 혈액 샘플을 제공할 의료 클리닉 방문이 포함됩니다.
중재 기간 동안 전화, 앱 및 문자 메시지를 통해 참가자와 정기적으로 연락하여 규정 준수를 독려하고 질문에 답변합니다.
인체 측정: 참가자는 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정하도록 지시받습니다.
식이 및 라이프스타일: 참가자는 온라인으로 기본 설문지와 연구 기간 전 한 달 분량의 식단 기록 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 매일 식단, 활동 및 심리적 데이터(예: 굶주림) 디지털 휴대 전화 앱을 사용합니다. 생활 정보(예: 수면 및 운동)는 디지털 웨어러블 장치를 사용하여 모니터링됩니다. 모든 앱 및 장비에 대한 교육은 서면 및 온라인 지침과 연구 지원 직원과의 커뮤니케이션을 통해 제공됩니다.
디지털 기기: 참가자는 디지털 앱을 사용하여 일일 식이 및 활동 정보를 기록해야 하며 라이프스타일 정보는 디지털 웨어러블 기기를 사용하여 모니터링됩니다. 연속 포도당 모니터(Freestyle Libre, CGM)는 최대 14일 동안 연속 포도당 프로필을 제공합니다. CGM은 참가자가 식이 개입을 시작하기 하루 전에 상완 뒤쪽에 삽입됩니다. 이것은 5분마다 피하 간질액 포도당 농도를 측정합니다. CGM은 참가자가 개입 기간이 끝나면 제거됩니다. 질문이 있거나 문제가 발생할 경우 참가자에게 연락처를 제공할 것입니다. CGM의 데이터가 다운로드되고 수집된 데이터를 기반으로 포도당 프로필이 평가됩니다.
혈액 샘플: 참가자는 손가락 채혈을 사용하여 2일 동안 식후 혈액을 수집합니다. 그들은 또한 연구 기간 후에 공복 상태의 혈액 샘플을 제공하여 기준선 대사 프로파일을 측정합니다.
디지털 앱: 참가자는 이 연구를 위해 특별히 설계된 앱을 다운로드해야 합니다. 이 앱은 MyFitnessPal과 같이 널리 사용되는 기존 앱과 유사한 다이어트 및 활동 기록 기능을 제공합니다.
참가자는 매일 디지털 앱과 웨어러블 장치를 통해 다음 정보를 기록하고 모니터링해야 합니다.
- 1인분 크기 및 사진과 함께 그들이 소비하는 모든 음식과 음료
- 운동을 포함한 수면 및 신체 활동 패턴
- 기아 및 경보 등급
- 에너지와 기분의 심리적 느낌
- 처방전 및 일반 의약품 소비
이 앱은 iOS 및 Android 운영 체제용 버전으로 제공되며 참가자 모집단 전체에서 예상되는 다양한 휴대 전화 모델을 지원합니다. 이 앱은 암호화되고 인증된 API를 통해 백엔드 데이터베이스 서버와 원격으로 동기화되며 환자가 네트워크 범위 없이 항목을 기록하고자 할 때 오프라인 작업을 지원합니다. 이 지속적인 백그라운드 동기화는 연구가 끝날 때 전화기에서 명시적으로 데이터를 다운로드할 필요가 없음을 의미합니다.
COVID-19의 2020년 대유행 이후, 참가자는 COVID-19 Symptom Tracker 앱을 사용하여 COVID-19로 인한 신체 건강 증상 또는 증상의 부족과 확산을 추적하기 위한 인구 통계 및 기타 건강 정보를 기록해야 합니다. 질병을 실시간으로 파악하고 잠재적으로 감염 및 중증 질환의 위험 요인을 밝힐 수 있습니다.
서브코호트: 참여자가 Predict 2 결과를 기반으로 ZOE 앱의 식이 지침을 따르도록 옵트인 후속 연구가 제공됩니다. 처음 2~4주 동안 참가자는 ZOE 앱에서 따라야 할 식단 안내를 받게 됩니다. 그 후 최대 12개월 동안 참가자는 정기적으로(매월) 결과 측정에 대해 보고해야 합니다. 결과 측정은 2~4주 기간 전, 도중 및 후에 보고되며 체중, 브리스톨 대변, 배변 습관, 배고픔, 에너지, 주의력, 스트레스, 기분, 활동, 식이 조언 준수 및 앱 사용이 포함됩니다.
데이터는 체중 감소와 전반적인 건강 개선을 촉진하는 ZOE 식이 조언의 효능을 테스트하는 데 사용되며 연령, 성별, BMI, 순응도 및/또는 PREDICT 2 연구에 참여하려는 동기에 따라 계층화될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Zoe US Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-70세(Alabama 및 Nebraska에서는 최소 19세)
- 체질량지수(BMI) 16.5~49.9kg/m2.
- 미국 대륙에 살고 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
- 진행 중인 활동성 염증성 질환 또는 상태(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발근통 및 기타 결합 조직 질환.
- 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암에 걸렸습니다.
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병) 또는 셀리악병(글루텐 알레르기) 또는 개인이 정상적인 미국 음식을 안전하게 섭취하지 못하게 하는 기타 장기 위장 장애로 진단받았습니다. 과민성 대장 증후군은 예외가 아닙니다.
- 비만 수술 또는 기타 주요 위장관 수술을 받은 적이 있습니다.
- 며칠 동안 고지방 식사를 하는 것이 위험할 수 있다는 의학적인 조언을 받았습니다.
- 현재 심각한 빈혈이나 황달을 앓고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 다음 약물 중 하나를 복용했습니다.
면역억제제(경구 스테로이드 포함) 또는 항레트로바이러스 요법 또는 항생제(국소 항생제 제외). 비알코올성 지방간 질환으로 진단된 경우, 지난 3개월 동안 지방 생성 약물(아미오다론 또는 메토트렉세이트) 또는 인슐린 사용
- 조절되지 않는 병발성 질병(예: C형 간염, 인플루엔자)
- 연구 시작 2주 전에 중단하고 연구 기간 동안 사용을 금할 수 없는 경우 양성자 펌프 억제제(오메프라졸 및 판토프라졸과 같은 "PPI")를 사용하고 있습니다.
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 제2형 당뇨병이 있고 인슐린 또는 술포뉴레아 약물(예: Diamicron(Gliclazide), Diamicron MR(Gliclazide), Amaryl(Glimepiride), Daonil(Gilbenclamide 또는 Glyburide), Gibenese(Glipizide), Minodiab(Glipizide), Tolbutamide(Tolbutamide)를 복용하고 있습니다. )). 명확성을 위해 제2형 당뇨병 환자는 메트포르민 또는 글립틴을 복용하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 제2형 당뇨병이 있고 공복 혈당 수치가 >216mg/dL입니다. 이러한 개인은 약물 복용 여부에 관계없이 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내에 항우울제를 시작했거나 현재 잘 조절되지 않는 급성 임상 진단 우울증을 앓고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지난 3개월 이내에 출산했거나 향후 3개월 내에 임신할 계획입니다.
- 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증)
- 완전 채식주의자이거나 연구의 일부인 음식을 섭취하기를 꺼립니다.
- Zoe 연구/결과 앱을 실행할 수 있는 휴대전화가 없거나 휴대전화를 사용하여 앱을 작동할 수 없습니다. 이러한 배제로 인해 앱은 영어로만 제공되므로 모든 참가자는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 스마트폰에 지속적으로 액세스할 수 없거나 연구 기간 동안 팔에 활동 추적기를 착용할 수 없습니다. 그들의 작업이 그것을 허용하지 않기 때문입니다.
- 연속 혈당 모니터를 부착하는 데 사용되는 것과 같은 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 공복 혈액 샘플을 제공하기 위해 Quest 센터를 방문할 수 없거나 방문할 의사가 없는 경우.
- 무료로 앱을 다운로드하고 연구 중에 데이터를 업로드할 수 있도록 Wi-Fi 또는 무제한 모바일 데이터에 액세스할 수 없습니다.
- 연구에 필요한 연구 관련 식품을 보관할 냉동고가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식이 중재
연구 기간 내 최대 8일 동안 표준화된 시험 식사를 사용한 식이 중재.
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표준화된 식사를 사용하여 장내 마이크로바이옴, 대사 프로필 및 체중, 수면 및 운동과 같은 기타 측정 가능한 특성을 사용하여 특정 음식에 대한 개인의 대사 반응을 예측하는 중재적 식이 연구를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 군집 종 풍부
기간: 1 일
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대변 샘플의 종 수
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1 일
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지질
기간: 3 일
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혈중 지질 측정
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3 일
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포도당
기간: 11일
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혈당 측정
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11일
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잠
기간: 10 일
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웨어러블 기기를 이용한 수면 패턴 기록(예:
피트니스 시계)
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10 일
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신체 활동
기간: 10 일
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웨어러블 기기를 이용한 신체 활동 기록(예:
피트니스 시계)
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10 일
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배고픔과 식욕 평가
기간: 10 일
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디지털 앱을 이용한 배고픔 및 식욕 패턴 기록
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10 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 대사
기간: 3 일
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C-펩티드
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3 일
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식이 평가
기간: 10 일
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중량 식품 로그
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10 일
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인체 측정법
기간: 1 일
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무게(kg)
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1 일
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인체 측정법
기간: 1 일
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높이(센티미터)
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1 일
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인체 측정법
기간: 1 일
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엉덩이와 허리둘레(cm)
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1 일
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NMR 분석에 의한 대사체학
기간: 1 일
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지단백질 농도(mol/L), 지단백질 조성(mol/L), 당단백질 아세틸 농도(mol/L), 케톤체 농도(mol/L)
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1 일
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식이 평가
기간: 1 개월
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National Cancer Institute의 Diet History Questionnaire 3을 사용하여 지난 달에 대한 다이어트 이력 및 1인분 크기 설문지.
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1 개월
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Covid-19 증상 평가
기간: 6 개월
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자가 보고 인구통계 및 신체 건강 증상 또는 그 부족이 매일 보고됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수(하위 코호트에서)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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일일 준수 빈도에 대한 자가 보고 인앱 질문(범주형)
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12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
|
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기아(하위 코호트에서)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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배고픔 수준에 대한 자체 보고 앱 내 질문(범주형)
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12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
|
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가중치(하위 코호트에서)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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체중(lbs)에 대한 자가 보고 앱 내 질문
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12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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Bristol 대변 카테고리(하위 코호트 내)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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자체 보고된 인앱 Bristol Stool 차트 questoin(카테고리형)
|
12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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배변 빈도(하위 코호트에서)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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배변 빈도에 대한 자가 보고 앱 내 질문
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12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
|
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에너지(하위 코호트에서)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
|
에너지 수준에 대한 자가 보고 앱 내 질문(범주형)
|
12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
|
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경보(하위 코호트에서)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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경보에 대한 자체 보고된 인앱 질문(범주형)
|
12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
|
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스트레스(하위 코호트에서)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
|
스트레스에 대한 자가 보고 앱 내 질문(범주형)
|
12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
|
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기분(하위 코호트에서)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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기분에 대한 자체 보고 인앱 질문(범주형)
|
12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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활동(하위 코호트에서)
기간: 12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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일일 활동 빈도에 대한 자가 보고 인앱 질문(범주형)
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12개월: 기준선, 매주(0~4주), 매월(5~24주), 36주, 52주
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식이 평가
기간: 12개월: 24주, 52주
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National Cancer Institute의 Diet History Questionnaire 3을 사용하여 지난 달에 대한 다이어트 이력 및 1인분 크기 설문지.
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12개월: 24주, 52주
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장내 미생물 군집 종 풍부
기간: 12개월: 24주, 52주
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대변 샘플의 종 수
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12개월: 24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tim Spector, Pr., Zoe Global Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- PREDICT 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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