위 마비에 대한 영양 개입 연구 (SING)
2022년 8월 18일 업데이트: Linda Nguyen, Stanford University
이 연구는 위마비 환자의 등록 전 영양 식이 요법과 비교하여 Kate Farm Peptide 1.5 영양 포뮬러의 영양 효과를 평가하는 자체 제어 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 위마비 환자의 등록 전 식이요법과 비교하여 Kate Farm Peptide 1.5 영양식의 영양학적 효과를 평가하는 전향적 자가 통제 연구입니다.
연구 기간은 12주입니다. 총 30명의 환자를 모집할 계획입니다. 환자는 신장, 체중, 증상 부담, 휴식 에너지 소비, 염증 및 마이크로바이옴에 대한 기본 측정을 받게 됩니다. 연구 시작 후, 환자는 등록 후 1개월 및 3개월에 반복 테스트를 받게 됩니다. 스크리닝 및 기준선 방문을 포함하여 연구를 완료하는 데 필요한 총 4번의 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준을 식별합니다.
- 남성 또는 여성 성별
- 18~65세
- 지난 5년 이내에 위배출 연구에 의해 확인된 위마비의 확정된 진단.
- 모집 전 3개월 동안 위마비 약물에 대한 변경 사항이 없습니다.
- 자궁절제술, 충수절제술, 담낭절제술, 안저 절제술을 받은 환자는 참여해도 좋습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- Kate Farms로 식단을 보충하려는 환자
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준을 식별합니다.
- 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 모집 전 3개월 이내 기계적 소장 폐쇄 진단
- 위 절제술, 소장 절제술 또는 비만 수술을 포함한 위 수술 병력이 있는 환자
- 연구 등록 전 달 또는 연구 기간 동안 마약 약물 사용
- 짧은 창자 증후군의 진단
- Kate Farms 공식의 모든 성분에 알레르기
- 치료되지 않은 소장 세균 과증식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 영양 포뮬러의 영양 효과 평가
등록 전 영양 포뮬러 요법과 비교하여 위마비 환자의 Kate Farm Peptide 1.5 영양 포뮬러의 영양 효과를 평가할 자가 제어 연구입니다.
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케이트팜 펩타이드 1.5 뉴트리션 포뮬러
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KF Peptide 1.5 영양식의 효과를 측정한 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 증상 지수(GCSI) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 스크리닝, 기준선 및 연구 종료까지(12주)
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위마비 증상의 중증도에 대한 9개 항목 척도(0~5점(없음~최악)) 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
스크리닝, 기준선 및 연구 종료까지(12주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KF Peptide 1.5 영양식의 효과를 측정한 환자의 소화기 장애-증상 중증도 지수(PAGI-SYM) 장애-증상 중증도 지수(PAGI-SYM) 점수 변화.
기간: 기준선부터 연구 종료까지(12주)
|
상부 위장관 증상 중증도의 20개 항목 척도(0~5점(없음~최악)) 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선부터 연구 종료까지(12주)
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총 에너지 요구량
기간: 기준선 및 연구 종료 시(12주)
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간접 열량계에 의한 휴식 에너지 소비량 측정
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기준선 및 연구 종료 시(12주)
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염증 마커
기간: 기준선부터 연구 종료까지(12주)
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CRP C 반응성 단백질
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기준선부터 연구 종료까지(12주)
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무게
기간: 기준선부터 연구 종료까지(12주)
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무게(kg)
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기준선부터 연구 종료까지(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Linda Anh Nguyen, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 50803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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