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국소 진행성/전이성 췌장암 환자의 범면역요법에 대한 공개 표지, I/II상 연구

2020년 12월 20일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

국소 진행성/전이성 췌장암 대상자에서 범면역 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 단일 센터 I/II상 연구

췌장암의 결과는 매우 좋지 않습니다. NCCN 가이드라인은 FOLFIRINOX 또는 변형된 FOLFIRINOX를 1차 화학요법으로 권장하지만 반응률은 용납할 수 없을 정도로 낮습니다. PD-1 차단은 신생물에 대한 적절한 면역 감시를 회복하고 T 세포 매개 항암 면역 반응을 강화할 수 있는 새로운 종류의 암 면역 요법으로 개발되었습니다. 망간은 전임상 연구에서 항원 제시 세포를 활성화하고 점막 면역보강제로서 기능하는 것으로 확인되었습니다. 이 단일군 I/II상 연구는 항-PD-1 항체와 화학 요법의 망간 프라이밍 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 부수사관:
          • Kaichao Feng, M.S.
        • 부수사관:
          • Jiejie Liu, B.S.
        • 부수사관:
          • Xiang Li, B.S.
        • 부수사관:
          • Liang Dong, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Meixia Chen, M.S.
        • 부수사관:
          • Yan Zhang, M.S.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 조직학적으로 입증된 국소 진행성/전이성 췌장암이 있어야 합니다.
  2. ≥ 18세.
  3. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
  5. 피험자는 반응 기준에 정의된 대로 1cm 이상의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. 항-PD-1 항체 치료 이력이 있는 피험자는 저항성이 있어야 적격입니다.
  7. 적절한 장기 기능.
  8. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
  2. 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염.
  3. 이전 장기 동종이식.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  5. 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  6. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 망간 감작 항 PD-1 항체 + nPG 화학 요법
피험자는 두 번째 평가 가능한 안정적인 질병에 도달할 때까지 또는 최대 12주기까지 망간 프라이밍 항-PD-1 항체, nab-파클리탁셀 및 젬시타빈을 3주마다 받았습니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 동의를 철회할 때까지 치료가 계속되었습니다.
의약품: 젬시타빈
3주 주기로 1일과 8일에 1g/m2/d 정맥주사
의약품: 망간 염화물
3주 주기로 주 2회 0.4mg/kg 흡입 투여
의약품: nab-파클리탁셀
정맥 투여, 3주 주기로 1일 및 8일에 200mg/d
다른 이름들:
  • 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
의약품: 항 PD-1 항체
3주 주기로 2일차에 2-4mg/kg 정맥 투여
다른 이름들:
  • 항 PD-1 단클론 항체; PD-1 억제제
실험적: 항-PD-1 항체 + nPG 화학요법
피험자는 두 번째 평가 가능한 안정적인 질병에 도달할 때까지 또는 최대 12주기까지 3주마다 항-PD-1 항체, nab-파클리탁셀 및 젬시타빈을 투여 받았습니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 동의를 철회할 때까지 치료가 계속되었습니다.
의약품: 젬시타빈
3주 주기로 1일과 8일에 1g/m2/d 정맥주사
의약품: nab-파클리탁셀
정맥 투여, 3주 주기로 1일 및 8일에 200mg/d
다른 이름들:
  • 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
의약품: 항 PD-1 항체
3주 주기로 2일차에 2-4mg/kg 정맥 투여
다른 이름들:
  • 항 PD-1 단클론 항체; PD-1 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
치료 관련 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 12 개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도. AE는 첫 번째 연구 약물 투여로부터 후속 방문까지의 간격 내에 시작되거나 악화된 경우 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객체 반응률(ORR)
기간: 12 개월
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
PFS 시간은 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록까지 측정되었습니다. 질병 진행은 RECIST V1.1에 따라 결정되었습니다.
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS 시간은 연구 시작부터 사망일까지 측정되었습니다.
24개월
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
혈청 사이토카인과 케모카인의 실험실 검사는 각 주기의 1일과 3일에 수행되며 이상은 연구자에 의해 결정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHN-PLAGH-BT-041

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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