두개내 동맥류에 스텐트 삽입 후 허혈성 사건 예방을 위한 혈소판 기능 검사의 적용 (APISIA Trail)
2020년 9월 7일 업데이트: Beijing Neurosurgical Institute
두개내 동맥류에 스텐트 삽입 후 허혈성 사건 예방에 혈소판 기능 검사 적용에 관한 연구
이 연구는 광투과성 혈소판응집법(LTA)으로 두개내 스텐트 배치를 통해 파열되지 않은 동맥류에서 스텐트 내 혈전증이 있을 수 있는 높은 혈소판 반응성(HPR)을 식별하기 위해 설계되었습니다.
HPR 환자의 경우 더 높은 허혈성 뇌졸중 발생률이 발생할 수 있으며 LTA 모니터링을 기반으로 한 아스피린과 클로피도그렐의 용량 조절이 시술 초기 및 추시 1개월에 두개내 스텐트 이식 후 표준 전략에 비해 허혈성 뇌졸중 발생률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 최대 기간.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
스텐트 삽입술을 받은 비파열 두개내 동맥류 환자의 경우 표준 항혈소판제 요법(아스피린 100mg + 클로피도그렐 75mg)이 허혈성 합병증을 줄이는 데 가장 효과적인 항혈소판 요법으로 간주됩니다. 그러나, 표준 항혈소판제 요법의 사용에도 불구하고 많은 환자들이 계속해서 허혈성 사건을 경험합니다. 가설은 혈소판 기능 검사에서 확인된 혈소판 반응성이 높은 환자는 허혈성 사건의 비율이 더 높으며, HPR 환자의 용량 조절은 시술 초기 및 추적 기간에서 허혈성 합병증의 비율을 감소시킨다는 것입니다.
목적: 이 연구의 목적은 HPR 환자에서 수정된 전략으로 혈소판 기능 검사(Monitoring Arm) 전략이 표준 전략(Conventional Arm)과 비교하여 초기 시술 기간에 두개내 스텐트 이식 후 일차 평가변수를 감소시키는지 여부의 우월성을 평가하는 것입니다. 7일) 및 1개월 추적 기간.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
314
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
北京市
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Beijing, 北京市, 중국, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- 두개내 스텐트 배치를 계획하는 파열되지 않은 동맥류가 있는 환자;
- 등록일에 수정된 Rankin 척도 점수가 2 미만인 환자;
- 시험의 목적을 이해할 수 있고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 환자.
제외 기준:
- 가이드와이어가 혈관을 뚫고 나온 코일탈출, 불완전하게 열린 스텐트 등 수술이나 재료의 품질과 관련된 합병증
- 두개내동정맥기형, 두개내동정맥루 등 다른 뇌혈관질환의 동시치료
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐러의 과민성 병력이 있는 환자;
- 티로피반의 수술 전 예방적 사용 환자;
- 증상이 있는 두개내출혈 또는 활동성 위궤양 등 활동성 출혈의 가능성이 높은 환자 또는 응고병증 환자;
- 혈소판 감소증 환자(등록 전 3개월 이내에 혈소판 수가 <100,000/mm3);
- 항응고제를 사용하는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 간질환, 신장질환, 울혈성심부전, 악성종양 등의 악성질환자
- 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링 암
무작위배정: 광투과율 응집측정법에 근거하여 고혈소판 반응성(high platelet reactivity, HPR) 환자에서 두개내 스텐트 삽입술을 시행한 경우 수정용량의 항혈소판제(아스피린 및 티카그렐러)를 사용하였고, HPR이 없는 환자에서는 표준 항혈소판 요법(아스피린 및 클로피도그렐)을 사용하였다.
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바이오마커 분석에 기반한 아스피린 및 클로피도그렐/티카그렐러 유지 용량 수정.
광선 투과율 응집 측정법으로 혈소판 기능을 평가하는 현장 진료 방법.
아스피린, 클로피도그렐 및 티카그렐러의 유지 용량.
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실험적: 기존 암
무작위배정: 광투과율 집계법 없이 표준 항혈소판 요법을 두개내 스텐트가 있는 파열되지 않은 동맥류 환자에게 사용했습니다.
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바이오마커 분석에 기반한 아스피린 및 클로피도그렐/티카그렐러 유지 용량 수정.
아스피린, 클로피도그렐 및 티카그렐러의 유지 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 시술 전후 기간(스텐트 배치 후 7일 이내) 동안의 혈전색전증 사건
기간: 환자 등록 후 7일 이내.
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혈전 색전증 사건은 임상 시험에 의해 평가되었습니다.
혈전색전증 사건은 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 스텐트 혈전증, 긴급 혈관재생술, 심근경색, 뇌혈관 사망의 복합이었습니다.
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환자 등록 후 7일 이내.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개월 추적 기간 동안의 혈전색전증 사건.
기간: 환자 등록 후 1개월 이내.
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환자 등록 후 1개월 이내.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다량 출혈과 경미한 출혈
기간: 환자 등록 후 1개월 이내.
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출혈 합병증은 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 출혈 기준에 따랐다.
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환자 등록 후 1개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BNI-2019002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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