일상적인 실험실 값에 대한 비오틴의 영향 (SafeLab-HAM)
2020년 5월 20일 업데이트: Dr. med. Mahir Karakas
일상적인 실험실 테스트에 대한 비오틴 섭취의 효과를 평가하기 위한 조사자 주도 연구
검사실 의학 진단 검사의 부정확성은 일반의약품 비오틴 보충제 섭취와 관련이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 그룹 1) 체계적인 연구가 부족하기 때문에 건강한 성인과 갑상선 환자의 일반의약품 보충제(10mg/d)에서 특정 비오틴화 면역분석의 성능이 비오틴 섭취와 어떻게 관련되는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 호르몬 보충. 따라서 이 연구는 Roche, Abbott 및 Siemens 분석을 기반으로 다양한 분석물의 성능과 10일 동안의 단기 비오틴 섭취의 연관성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 그룹 2) 체계적인 연구가 부족하기 때문에 건강한 성인의 종합 비타민 보충제(비오틴 = 50 μg/d)에서 일반적인 용량의 비오틴 섭취와 특정 비오틴화 면역분석의 성능이 어떻게 관련되는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 Roche, Abbott 및 Siemens 분석을 기반으로 다양한 분석물의 성능과 20일 동안의 단기 비오틴 섭취의 연관성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
101
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- University of Augsburg
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Hamburg, 독일, 20246
- University of Hamburg
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Hamburg, 독일, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Mainz, 독일, 55131
- University of Mainz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 분명히 건강한
제외 기준:
- 갑상선기능저하증 이외의 기존 질환
- 비오틴 함유 식이보충제 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 건강한 코호트 - 고용량
10일 동안 매일 아침 같은 시간에 10mg/d의 비오틴을 섭취하는 건강한 피험자.
바이오뱅킹을 위한 채혈은 비오틴을 시작하기 전(1일), 비오틴 보충 10일 후(10일), 참가자가 비오틴 복용을 중단한 후 10일(20일)에 기준선에서 수집됩니다.
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하루 10mg 또는 50μg의 일일 섭취량
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다른: 갑상선기능저하증 코호트
10일 동안 매일 아침 같은 시간에 10mg/d의 비오틴을 복용하는 갑상선 약물 치료를 받는 피험자.
바이오뱅킹을 위한 채혈은 비오틴을 시작하기 전(1일), 비오틴 보충 10일 후(10일), 참가자가 비오틴 복용을 중단한 후 10일(20일)에 기준선에서 수집됩니다.
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하루 10mg 또는 50μg의 일일 섭취량
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다른: 건강한 코호트 - 저용량
20일 동안 매일 아침 같은 시간에 50µg/d의 비오틴을 섭취하는 분명히 건강한 피험자입니다.
바이오뱅킹을 위한 채혈은 비오틴을 시작하기 전(1일), 비오틴 보충 10일 후(10일), 비오틴 보충 20일 후(20일), 참가자가 비오틴 복용을 중단한 후 10일(일) 기준선에서 수집됩니다. 30).
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하루 10mg 또는 50μg의 일일 섭취량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 분석 물질 농도의 차이
기간: 20일(고용량군) 및 30일(저용량군)
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이 연구의 목적은 10mg/d의 비오틴(고용량) 또는 50μg/d의 비오틴(저용량)을 섭취한 후 10일 후 특정 비오틴화된 면역 분석의 성능을 평가하는 것입니다.
대조군 측정은 기준선(비오틴 섭취 전) 및 마지막 비오틴 섭취 후 10일에 수행됩니다.
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20일(고용량군) 및 30일(저용량군)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SafeLab
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비오틴에 대한 임상 시험
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NCT07520019모집하지 않고 적극적으로