다발성 경화증에서 재수초화제로서의 바제독시펜 아세테이트 (ReWRAP)
2025년 6월 4일 업데이트: Riley Bove, MD
다발성 경화증 환자에서 재수초화제로서 바제독시펜 아세테이트(BZA)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 지연 개시 시험
이 연구의 주요 목표는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 재수초화제로서 bazedoxifene(BZA)의 효능을 평가하는 것입니다.
조사관은 6개월 동안 50명의 여성에서 치료 효과를 정량화하기 위해 전기생리학적 기술과 자기 공명 영상을 활용할 것입니다.
참가자는 시험 기간 동안 표준 질병 수정 치료를 유지할 수 있지만 다른 임상시험 신약 연구에 동시에 참여할 수는 없습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 미엘린의 손실을 특징으로 하는 만성 신경학적 장애로, 신경 신호의 파괴, 축삭 손상, 궁극적으로 신경퇴화를 초래합니다. MS를 치료하기 위해서는 복구(재수초화)를 촉진하는 새로운 방법이 절실히 필요합니다.
MS 위험 및 과정에 대한 내인성(사춘기, 산후 기간) 및 외인성 호르몬 영향의 증거를 포함하여 에스트로겐 화합물의 재수초화 가능성을 조사하기 위한 강력한 전임상(EAE 포함) 및 역학적 근거가 있습니다. MS는 남성보다 여성에게 3배 더 많은 영향을 미치며, 여성의 질병 경과는 전반적으로 덜 공격적으로 보입니다(MRI에서 더 적은 수의 T2-고강도 탈수초 병변이 저강도 T1 "블랙홀"로 시각화되는 축삭 파괴로 발전함).
인간에 대한 광범위한 안전성 데이터가 있는 3세대 SERM인 바제독시펜(BZA)은 재수초화를 촉진할 수 있는 화합물에 대한 새로운 고효율 스크리닝(BIMA 스크리닝)에서 확인되었습니다. 후속 분석은 탈수초 손상 후 시험관 내 및 생체 내에서 BZA의 재수초화 효과를 검증했습니다. BZA의 재수초화 가능성에 대한 강력한 전임상 지원과 BIMA 스크리닝을 사용하여 확인된 다른 화합물의 임상적 성공(Green et al., 2017)을 감안할 때 조사관은 다발성 경화증 환자의 재수초화 요법으로서 BZA의 사용을 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
63
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stephanie Hsu
- 전화번호: 415-502-7209
- 이메일: stephanie.hsu@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ayushi Balan
- 전화번호: 415-514-8330
- 이메일: ayushi.balan@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45-65세 또는 40세 이상의 폐경 후 여성.
- 재발 완화 MS의 임상적으로 확정된 진단 문서
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 적어도 한쪽 눈의 기준선 전체 필드 과도 패턴 반전 VEP에서 지연 지연 > 118밀리초(탈수초화의 전기생리학적 증거)
- RNFL > 70 미크론 SD-OCT에서 잠복기 지연에 대한 동일한 눈 회의 기준(충분한 축삭)
- 안정적인 면역조절 요법 - > 6개월 내에 전환 또는 계획된 전환 없음 및 스크리닝 전 30일 동안 용량 변경 없음
- 폐경 전인 경우 시험 기간 동안 실패율이 ≤1%인 피임법 사용
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.
- EDSS 0-6.0(포함)
제외 기준:
- 다발성 경화증 질환 기간 > 25년
- 이전 6개월 동안의 시신경염
- ≥ 10년 전 침범된 눈에 알려진 시신경염
- 주요 안과 질환/수반되는 안과 질환(예: 당뇨병, 황반 변성, 녹내장, 심한 근시 등).
- 근시 > -7 디옵터(심한 근시)
- 적격 눈의 디스크 출혈
- 적격 눈에 빛 인식 없음
- 동시 양측 시신경염
- 적격 눈의 솜털 반점
- 적격 눈의 황반별
- 중요한 심장 전도 차단의 병력
- 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 기준선 이전 6개월 동안의 자살 생각 또는 행동
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 사전 승인 없이 다른 연구 프로토콜에 동시에 포함됨
- Clemastine, Duavee 및 Tamoxifen을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 결정한 다른 추정 재수초화 요법의 병용 또는 사전 사용.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL; AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2배
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 치료되지 않은 B12 결핍(B12 혈청학적 평가 및 메틸말론산[MMA] 및 호모시스테인을 포함한 대사산물에 의해 결정됨) 또는 치료되지 않은 갑상선기능저하증
- 임상적으로 중요한 심장, 대사, 혈액, 간, 면역, 비뇨기, 내분비, 신경, 폐, 정신과, 피부, 알레르기, 신장 또는 PI의 판단에 따라 연구 결과의 해석이나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 질병.
- 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 검사실 이상의 이력 또는 존재.
- 이동성이 부족하여 정맥 혈전색전증의 위험이 증가하는 환자
- 진단되지 않은 자궁출혈 환자
- 알려지지 않았거나 의심되거나 과거 유방암 병력이 있는 환자
- 에스트로겐 의존성 신생물이 알려지거나 의심되는 환자
- 활동성 또는 과거 정맥 혈전색전증 병력이 있는 환자
- 동맥 혈전색전증의 활성 또는 과거 병력이 있는 환자
- 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍 또는 기타 알려진 혈전성 장애가 있는 환자
- 에스트로겐, 바제독시펜 또는 기타 성분에 과민증(혈관부종, 아나필락시스)이 있는 환자
- 알려진 간 장애 또는 질병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A는 "초기 시작" 그룹이며 BZA 3개월, BZA 3개월 등 총 6개월의 BZA를 받게 됩니다.
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2x 20 mg 맹검 캡슐 형태로 경구 전달되는 40 mg Bazedoxifene
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
그룹 B는 "지연된 시작" 그룹이며 총 3개월의 BZA(위약 3개월, BZA 3개월)를 받게 됩니다.
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2x 20 mg 맹검 캡슐 형태로 경구 전달되는 40 mg Bazedoxifene
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI의 미엘린 수분 분획(MWF)
기간: 3 개월
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1차 목표는 기준선과 이중 맹검 시험에서 90일(조기 시작 그룹의 첫 번째 90일 대 지연 시작 그룹의 90일).
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICAMS 점수 변화
기간: 3 개월
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첫 번째 주요 2차 목표는 3개월에 걸친 BICAMS 점수의 변화입니다.
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3 개월
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MSFC 점수의 변화
기간: 3 개월
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두 번째 핵심 보조 목표는 3개월에 걸친 MSFC 점수의 변화입니다.
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3 개월
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BICAMS 점수 변화
기간: 6 개월
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세 번째 주요 2차 목표는 6개월에 걸친 BICAMS 점수의 변화입니다.
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6 개월
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MSFC 점수의 변화
기간: 6 개월
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네 번째 핵심 보조 목표는 6개월에 걸친 MSFC 점수의 변화입니다.
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6 개월
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MRI의 미엘린 수분 분획(MWF)
기간: 6 개월
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다섯 번째 주요 2차 목표는 지연 시작 그룹(1단계와 2단계 모두에서 90일 동안 BZA에 노출됨)과 비교하여 조기 시작 그룹(1단계와 2단계 모두에서 90일 동안 BZA에 노출됨)에서 180일의 MWF가 더 큰 정도로 증가하는지 여부를 평가하는 것입니다. 1단계 및 BZA는 2단계 동안 90일 동안만 가능).
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6 개월
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VEP(시각 유발 전위) P100 대기 시간
기간: 3 개월
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여섯 번째 핵심 보조 목표는 VEP(시각 유발 전위) P100 대기 시간의 변화입니다.
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3 개월
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VEP(시각 유발 전위) P100 대기 시간
기간: 6 개월
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일곱 번째 핵심 보조 목표는 VEP(시각 유발 전위) P100 대기 시간의 변화입니다.
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6 개월
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새로운 디지털 인지 측정
기간: 6 개월
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여덟 번째 핵심 보조 목표는 인지의 새로운 디지털 측정값(EVO 모니터의 처리 속도)을 평가하는 것입니다.
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6 개월
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FitBit 활동
기간: 6 개월
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아홉 번째 주요 2차 목표는 일일 평균 걸음 수로 일일 활동을 평가하고 FitBit을 통해 기록된 다양한 수면 지표로 수면 활동을 평가하는 것입니다.
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6 개월
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혈청 신경필라멘트 경쇄(NFL) 수준
기간: 6 개월
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열 번째 주요 보조 목표는 NFL 수준을 평가하는 것입니다.
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6 개월
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 6 개월
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마지막 주요 보조 목표는 EDSS를 포함한 탐색 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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방광 조절 스케일(BLCS)
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 환자가 보고한 결과인 BLCS를 포함한 탐색적 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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배변 조절 척도(BWCS)
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 환자가 보고한 결과인 BWCS를 포함한 탐색적 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 환자가 보고한 결과인 PSQI를 포함한 탐색적 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 환자가 보고한 결과인 MSWS-12를 포함한 탐색적 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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역학 연구 우울증 척도 센터 (CESD)
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 환자가 보고한 결과인 CESD를 포함한 탐색적 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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수정된 피로 영향 점수(MFIS)
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 환자가 보고한 결과인 MFIS를 포함한 탐색적 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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36개 항목 약식 설문조사(SF36)
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 환자가 보고한 결과인 SF36을 포함한 탐색적 결과를 평가하는 것입니다.
, 시각 기능 설문지(VFQ25); T2 병변의 총 부피, 새로운/확대되는 T2 병변의 수, 뇌량, 시상, 전두엽 피질 및 기타 탐색 구조의 위축을 포함한 기타 MRI 측정항목; Timed Up and Go 테스트; 그리고 FitBit은 걸음 수의 변동성을 측정합니다.
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6 개월
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시각 기능 설문지(VFQ25)
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 환자가 보고한 결과인 VFQ25를 포함한 탐색적 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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총 T2 병변 볼륨
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 T2 병변의 총 부피를 포함한 탐색 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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신규/확대 T2 병변의 수
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 새로운/확대된 T2 병변의 수를 포함한 탐색 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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뇌 위축 수준
기간: 6 개월
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마지막 주요 2차 목표는 뇌량, 시상, 전두엽 피질 및 기타 탐색 구조의 위축 수준을 포함한 탐색 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 6 개월
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마지막 주요 보조 목표는 TUG 테스트를 포함한 탐색 결과를 평가하는 것입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BZA의 내약성 및 안전성 - 환자 일과성 열감 일지
기간: 6 개월
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3차 목표는 이러한 환자 집단에서 BZA의 내약성을 입증하고 안전성을 문서화하는 것입니다.
BZA의 내약성과 안전성은 환자의 일과성 열감 일기를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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BZA의 내약성 및 안전성 - 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 6 개월
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3차 목표는 이러한 환자 집단에서 BZA의 내약성을 입증하고 안전성을 문서화하는 것입니다.
BZA의 내약성 및 안전성은 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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BZA의 내약성 및 안전성 - 경련에 대한 환자 보고서
기간: 6 개월
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3차 목표는 이러한 환자 집단에서 BZA의 내약성을 입증하고 안전성을 문서화하는 것입니다.
BZA의 내약성 및 안전성은 환자의 경련 보고를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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BZA의 내약성 및 안전성 - 안전 모니터링 연구소
기간: 6 개월
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3차 목표는 이러한 환자 집단에서 BZA의 내약성을 입증하고 안전성을 문서화하는 것입니다.
BZA의 내약성과 안전성은 안전성 모니터링 실험실에서 평가됩니다.
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6 개월
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BZA의 내약성 및 안전성 - 이상반응 기록
기간: 6 개월
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3차 목표는 이러한 환자 집단에서 BZA의 내약성을 입증하고 안전성을 문서화하는 것입니다.
BZA의 내약성과 안전성은 부작용 기록을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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BZA의 내약성 및 안전성 - MS 재발 모니터링
기간: 6 개월
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3차 목표는 이러한 환자 집단에서 BZA의 내약성을 입증하고 안전성을 문서화하는 것입니다.
BZA의 내약성 및 안전성은 연구 전반에 걸쳐 MS 재발을 모니터링하여 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Riley M Bove, MD MMSc, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 5월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ReWRAP
- 138495 (기타 식별자: FDA -- Investigational New Drug Number)
- 18-24511 (기타 식별자: UCSF IRB No.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .