전동칫솔에 전동치간장치 추가가 잇몸건강에 미치는 효과.
2019년 9월 11일 업데이트: Water Pik, Inc.
치은 건강에 대한 전동 칫솔에 전동 치간 장치 추가의 효능: 무작위 대조 시험.
이 연구는 4주 동안 잇몸 출혈과 염증의 감소를 측정하여 잇몸 건강의 임상적 변화를 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한 플라그 제거는 1회 사용 후 4주에 걸쳐 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
데이터는 평균값으로 분석 및 보고됩니다. 대상 모집단은 약 70명의 건강한 성인 자원봉사자입니다. 그룹당 총 35명의 주제로 구성된 두 그룹이 있습니다. 피험자는 단순 무작위 표본을 사용하여 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정은 연구 통계학자가 준비합니다. 무작위 배정 일정에 따라 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받습니다.
그룹당 35명의 피험자가 있는 이 연구는 BOP가 25%인 사이트 비율의 평균 감소를 감지할 수 있는 90%의 검정력을 갖게 됩니다.
1차 결과는 4주 후 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 부위의 백분율 감소입니다.
2주 후(+/- 2일) BOP가 있는 부위의 백분율 감소. 2(+/- 2일) 및 4주 후 MGI 감소. RMNPI 사전 및 사후, 2주 및 4주 감소(=/- 2일)
데이터에는 모든 지표에 대한 전체 구강, 근접, 변연, 안면 및 언어 분석이 포함됩니다. 구강 내 검사가 수행되고 모든 부작용이 보고되고 후속 조치가 취해질 것입니다.
피험자는 연구가 완료되면 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이여야 합니다.
- 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 구강/치과 제품 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 전반적으로 건강하고 비흡연자여야 합니다.
- 탐침 부위에서 50% 출혈이 있는 경우(중등도 치은염)
- 4mm보다 큰 프로빙 깊이가 없어야 합니다.
- 치아가 최소 20개 이상이어야 합니다(제3대구치 제외).
- 부분 의치, 치열 교정 브래킷, 와이어 또는 기타 기구 없음
- 연구 기간 동안 비 연구 치과 장치 또는 구강 관리 제품의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 예정된 방문에 대한 재방문 및 연구 절차 준수에 동의
- 연구가 완료될 때까지 치과 예방을 연기하는 데 동의
- 양치 전 최소 플라크 점수 0.6
- 최소 1.75 치은염 점수
제외 기준:
- 4mm보다 큰 프로빙 깊이
- 전신 질환(ex. 당뇨병, 자가면역질환)
- 진행성 치주염
- 잇몸 건강에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용(예: Dilantin, Procardia(칼슘 채널 차단제), 사이클로스포린, 항응고제)
- 교정 장치 또는 탈착식 부분 의치가 있는 경우
- 공부할 때 임신
- 연구 6개월 이내 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전동칫솔 및 전동치간장치
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전동칫솔 및 전동치간장치
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활성 비교기: 전동 칫솔
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진동 회전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치아당 6개 부위에서 그리고 4주째에 그룹 간에 측정된 탐침 시 출혈의 평균 변화 점수.
기간: 4 주
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프로빙 시 출혈
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4 주
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기준선과 4주차에 Modified Gingival Index로 측정한 그룹 간 잇몸 염증의 평균 변화 점수
기간: 4 주
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변형 치은 지수
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 해군 플라크 지수의 Rustogi Modification으로 측정한 기준선과 그룹 간 치아 플라크의 평균 변화 점수.
기간: 사전 및 사후, 4주
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해군 명판 색인의 Rustogi 수정
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사전 및 사후, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 26ORWF2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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