Miltefosine으로 치료한 에티오피아의 합병증 CL의 결과
2020년 6월 23일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
에티오피아에서 복합 피부 레슈만편모충증 치료를 위해 밀테포신을 투여받은 환자의 임상 결과 문서화
에티오피아의 피부 레슈만편모충증은 심각한 피부 손상을 일으킵니다. 전신 치료가 필요한 형태는 cLCL, MCL 및 DCL입니다. 국가 지침은 VL 치료에도 사용되는 모든 약물을 동등하게 권장합니다. Miltefosine은 이러한 권장 약물 중 하나이지만 약물 부족으로 인해 잘 사용되지 않습니다.
밀테포신을 투여받은 환자의 결과는 오늘날까지 에티오피아에서 체계적으로 문서화된 적이 없습니다. 이는 에티오피아에서 밀테포신에 대한 접근성 증가를 옹호하고 CL 치료 옵션에 대한 향후 연구를 위한 기준 데이터를 확립하기 위한 증거를 제공하는 데 필요합니다. 이 연구의 목적은 에티오피아의 풍토병 지역에 위치한 일상적인 치료 환경 내에서 밀테포신을 사용하여 전신 치료를 받는 cLCL, MCL 및 DCL 환자의 치료 결과를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boru, 에티오피아
- Boru Meda Hospital
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Gondar, 에티오피아
- Gondar University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
밀테포신을 투여받는 복잡한 CL 환자
설명
포함 기준:
- Leishmaniasis의 기생충학적 또는 임상적으로 확인된 진단
- 밀테포신 시작을 위한 임상 일상 치료 결정
제외 기준:
- 의학적 응급 상황, 근본적인 만성 질환 또는 이 연구에 의학적으로 또는 다른 방식으로 참여하는 것이 바람직하지 않은 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Gondar의 복잡한 CL
Gondar에서 miltefosine으로 치료받은 환자는 치료 결과를 확인하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
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일상적인 환경에서 밀테포신을 받는 환자는 결과를 문서화하기 위해 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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Boru Meda의 복잡한 CL
보루메다병원에서 밀테포신으로 치료받은 환자 치료 결과 확인 위해 추적 관찰
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일상적인 환경에서 밀테포신을 받는 환자는 결과를 문서화하기 위해 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 치료 반응 평가
기간: 90일
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완치, 양호, 부분 및 치료 반응이 없는 지표 병변의 비율
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 및 후기 치료 반응
기간: 28일차, 180일차
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28일 및 180일에 치료 반응, 양호 반응, 부분 반응 및 치료 반응이 없는 지표 병변의 비율
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28일차, 180일차
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치료 실패
기간: 90일차, 180일차
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90일 및 180일에 재발 또는 실패가 있는 지표 병변의 비율
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90일차, 180일차
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부착
기간: 28일
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순응도가 우수(0회 누락), 양호(1-3회 누락), 보통(4-8회 누락) 및 불량(<=9회 누락) 환자 비율
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28일
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치료의 예언자
기간: 90일
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90일에 지표 병변의 치료와 관련된 요인의 공변량 조정 위험 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1243/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
관리 액세스 절차를 통해 데이터를 연구에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기본 출판 완료 후
IPD 공유 액세스 기준
액세스 관리 절차 - 지원자는 데이터 액세스 요청 양식을 작성해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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