청소년의 비자살적 자해에 대한 N-Ac의 서명
2023년 7월 24일 업데이트: University of Minnesota
청소년 및 젊은 성인의 비자살적 자해에 대한 N-아세틸시스테인의 생물학적 특성 확인
NSSI가 있는 청소년 및 젊은 성인 36명(각 그룹당 12명: 높음, 낮음, 위약 ).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 측정 가능한 바이오마커(글루타티온 및 글루타메이트)에서 의미 있는 변화를 달성하기 위한 최적의 용량을 식별하는 데 초점을 맞춘 2단계 NAC(N-acetylcysteine) 용량의 이중 맹검, 위약 대조, 4주 과정입니다.
이 설계를 통해 급성 생물학적 변화를 확인하고, 생물학적 효과를 달성하기 위한 최적 용량을 선택하고, 생물학적 마커 및 약동학에 대한 용량/농도-반응 관계를 조사할 수 있습니다.
간단한 활동 일정: 피험자는 커뮤니티 및 임상 설정을 통해 모집되고 전화로 선별됩니다. 총 4회의 직접 방문과 2세트의 온라인 학습 활동이 있습니다.
적격 참가자는 저용량 NAC 그룹(3600mg/일), 고용량 NAC 그룹(5400mg/일) 및 위약(PBO)의 3개 그룹(이중 맹검) 중 하나에 배정됩니다. 연구 개입 기간은 4주입니다. 총 참여 기간은 0일과 1일 사이의 기간에 따라 최대 8주입니다.
조사관은 16~24세의 청소년 및 청년 36명을 모집합니다. 각 그룹에는 12명의 참가자가 있습니다(PBO, 3600mg/일, 5400mg/일). 조사관은 최소화 절차를 사용하여 이 3개 그룹의 참가자가 유사한 연령, 임상적 중증도 및 투약 상태를 갖도록 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 2개월 동안 적어도 하나의 NSSI 에피소드의 현재 빈도
- 상당한 조직 손상이 있는 NSSI의 과거 5회 이상의 에피소드(예: 흉터 있음)
- 향정신성 약물은 1개월 동안 용량이 안정적입니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 모든 MRI 금기 사항(예: 금속판, 밀실공포증, 교정기, 이식 장치)
- 병력으로 정의된 현재 심각한 질병
- 현재 물질 사용 장애(담배 사용 장애 제외)
- 원발성 정신병적 장애(예: 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형장애)
- 정신 지체 또는 자폐증과 같은 신경 발달 장애
- 지난 1개월간 향정신성 약물의 변화
- 지난 6개월 동안 NAC 또는 글루타티온을 정기적으로 복용함
- 현재 임신 중이거나, 임신할 계획이거나, 현재 모유 수유 중이거나, 연구 전반에 걸쳐 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- N-아세틸시스테인에 대한 알레르기/민감성.
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: 저용량 NAC
3600 NAC mg/일
|
3600 또는 5400mg/일 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 NAC
5400 NAC mg/일
|
3600 또는 5400mg/일 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACC에서 글루타티온(GSH) 농도 증가율
기간: 28일
|
자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 전대상피질(ACC)의 글루타티온(GSH) 농도 증가
|
28일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GSH 환원-산화 비율의 변화
기간: 28일
|
기준선과 비교하여 혈중 글루타티온(GSH)의 감소-산화 비율 증가율
|
28일
|
|
글루타메이트 농도의 변화
기간: 28일
|
MRS로 측정한 전대상피질(ACC)의 글루타메이트(GLU) 농도 감소율
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2018-26890
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .