원형 탈모증 치료용 장기 PF-06651600 (ALLEGRO-LT)
2026년 3월 20일 업데이트: Pfizer
원형탈모증이 있는 성인 및 청소년 참여자에서 PF-06651600의 안전성 및 효능을 조사하는 3단계 오픈 라벨, 다중 센터, 장기 연구
이것은 원형 탈모증이 있는 성인 및 청소년(12세 이상)을 대상으로 조사 연구 약물(PF-06651600)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 글로벌 3상 연구입니다. 이전 연구 B7931005(NCT02974868) 및 B7981015(NCT03732807)의 적격 환자는 이전에 이러한 연구에 참여하지 않은 환자뿐만 아니라 등록할 기회를 갖게 됩니다. 이 연구는 공개 라벨이며 연구에 참여하는 모든 환자는 활성 연구 약물을 받게 됩니다.
B7981032 연구에 참여하는 약 60명의 성인 환자에 대한 하위 연구는 미국, 호주 및 캐나다의 선별된 장소에서 수행될 예정입니다. 하위 연구는 최소 6개월 동안 PF-06651600 50mg을 투여받은 환자의 파상풍 및 수막구균 백신에 대한 면역 반응을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1057
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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R.o.c.
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Taichung, R.o.c., 대만, 40201
- Chung-Shan Medical University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Lübeck, 독일, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454092
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
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Kirov, 러시아 제국, 610035
- University Clinic of Kirov SMU
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Moscow, 러시아 제국, 111398
- FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344002
- State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191123
- Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191123
- Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194021
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Hospital D Maria
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Mosaic Dermatology
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Irvine, California, 미국, 92697
- Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Dermatology Specialists Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Siperstein Dermatology Group
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Schweiger Dermatology, P.C.
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
-
New York, New York, 미국, 10018
- Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC CTRC
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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CABA, 아르헨티나, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
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Brighton, 영국, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton, Hampshire, 영국, SO14 0YG
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Náchod, 체코, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, 체코, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Viña del Mar, 칠레, 2542577
- Medical Skin Center
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LAS Condes
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Santiago, LAS Condes, 칠레, 7580206
- Centro Médico Skin Med
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Recoleta
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Santiago, Recoleta, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Vitacura
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Santiago, Vitacura, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Guenther Research Inc
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Bogota D.C., 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- McBk S.C.
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Krakow, 폴란드, 31-530
- Centermed Krakow Sp.z o.o.
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Warsaw, 폴란드, 02-793
- ETG Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, 폴란드, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 02-661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준-
B7981032의 첫 번째 방문과 이전 연구의 마지막 투여 사이에 >30일이 있는 연구 B7931005 및 B7981015의 신규 참가자 및 참가자의 경우:
- 탈모의 다른 원인이 없는 원형탈모증(AA)의 임상진단. AA와 공존하는 남성형 탈모증이 허용됩니다.
- De novo 참가자 >=12 ~ =50% 전두 탈모증 및 전신 탈모증을 포함하여 AA로 인한 두피의 말기 탈모
- De novo 참여자 >=18세 및 연구 B7931005 또는 B7981015의 참여자, B7981032의 첫 번째 방문과 이전 연구의 마지막 투여 사이에 >=25% 전두 탈모증을 포함하여 AA로 인한 두피의 말기 탈모 및 전신 탈모증
- 6개월 이내에 말단 두피 모발 재성장의 증거 없음(드 노보에만 해당)
- 말기 두피 탈모의 현재 에피소드
제외 기준-
B7981032의 첫 번째 방문과 이전 연구의 마지막 투여 사이에 >30일이 있는 연구 B7931005 및 B7981015의 신규 참가자 및 참가자의 경우:
- 지난 5년 동안 진행된 청력 손실, 갑작스러운 청력 손실, 중이 또는 내이 질환 또는 급성, 변동 또는 진행성으로 간주되는 기타 청각 상태
- 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양의 병력 또는 현재
- 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진의 단일 에피소드 병력 또는 국소 피부분절 대상포진의 단일 에피소드 병력
- 1일 전 6개월 이내에 입원 또는 비경구적 항균 요법이 필요한 감염
모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 이전에 PF-06651600 이외의 JAK(Janus kinase) 억제제를 복용한 적이 있는 참가자는 스크리닝 방문 12주 이전에 마지막 복용량을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 순서 1
연구 B7931005 또는 B7981015에서 이전에 연구 개입을 받지 않은 참가자는 1개월 동안 1일 1회(QD) 4개의 50mg 정제로 제공되는 200mg PF-06651600을 받은 후 50mg PF-06651600 정제 또는 캡슐을 받게 됩니다. 59개월 동안 QD를 받았습니다. 백신 하위 연구에 참여하는 환자는 백신 하위 연구 1일차에 2개의 백신 또는 2개의 백신 중 하나를 접종받게 되며, 이는 9개월 방문 이후 및 9월 이전 또는 그 달 이전에 예정된 연구 방문에서 발생합니다. 주요 B7981032 연구의 56번째 방문. |
50mg 경구 정제/캡슐
백신 하위 연구에 참여하는 환자에게 투여되는 단일 근육 주사
백신 하위 연구에 참여하는 환자에게 투여되는 단일 근육 주사
|
|
실험적: 치료 순서 2
연구 B7931005 또는 B7981015에서 이전에 연구 개입을 받은 참가자는 59개월 동안 QD가 제공되는 50mg PF-06651600 정제 또는 캡슐을 받게 됩니다. 백신 하위 연구에 참여하는 환자는 백신 하위 연구 1일차에 2개의 백신 또는 2개의 백신 중 1개를 접종받게 되며, 이는 6개월 방문 이후 및 6개월 이전 또는 그 달에 예정된 연구 방문에서 발생합니다. 주요 B7981032 연구의 56번째 방문. |
50mg 경구 정제/캡슐
백신 하위 연구에 참여하는 환자에게 투여되는 단일 근육 주사
백신 하위 연구에 참여하는 환자에게 투여되는 단일 근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 연구 : 후속 방문까지 치료가있는 부작용 (TEAE) 참가자 수
기간: 연구 시작 (1 일)에서 후속 방문까지 (치료 기간 1의 마지막 복용 후 4 주) (최대 40 개)
|
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
이 연구의 첫 번째 투약 날짜 또는 이후에 이벤트가 시작된 경우 AE는 치료가 출현 한 것으로 간주되었다.
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연구 시작 (1 일)에서 후속 방문까지 (치료 기간 1의 마지막 복용 후 4 주) (최대 40 개)
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주요 연구 : 심각한 부작용 (SAE) 및 부작용 (AES)이있는 참가자 수는 후속 방문까지 중단됩니다.
기간: 연구 시작 (1 일)에서 후속 방문까지 (치료 기간 1의 마지막 복용 후 4 주) (최대 40 개)
|
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
SAE는 모든 복용량으로는 의학적으로 발생하지 않았다 : 사망; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협하고 있었다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천성 변칙/선천적 결함이었다. 다른 중요한 의료 행사.
중단으로 이어지는 AE에는 AE 기록이있는 참가자가 포함 된 AE가 포함 된 참가자가 연구에서 연구에서 중단되거나 연구 치료에 취한 조치가 약물을 철회 한 것으로 나타났습니다.
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연구 시작 (1 일)에서 후속 방문까지 (치료 기간 1의 마지막 복용 후 4 주) (최대 40 개)
|
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주요 연구 : 후속 방문까지 활력 징후 데이터의 분류에 따른 참가자 수
기간: 연구 시작 (1 일)에서 후속 방문까지 (치료 기간 1의 마지막 복용 후 4 주) (최대 40 개)
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혈압을 포함한 활력 징후에는 수축기 혈압 (SBP) [수은 밀리미터, MMHG]) 및 이완기 혈압 (DBP) 및 펄스 속도 [분당 비트 (BPM)]가 포함되었다.
활력 부호 이상에 대한 기준은 SBP <90mmHg, DBP <50 mmHg 및 펄스 속도 <40mmHg.
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연구 시작 (1 일)에서 후속 방문까지 (치료 기간 1의 마지막 복용 후 4 주) (최대 40 개)
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주요 연구 : 후속 방문까지 임상 실험실 값에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 시작 (1 일)에서 후속 방문까지 (치료 기간 1의 마지막 복용 후 4 주) (최대 40 개)
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실험실 이상에 대한 기준은 다음을 포함한다 : 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 (<0.8*lln);
에리.
부피, 헤모글로빈, 평균 고성 한 HGB 농도 <0.8*lln 또는> 1.5*lln; 망상 세포, 백혈구, 림프구, 호중구, 호중구, 호수구, 호산구, 단핵구 (> 1.2*uln),
Prothrombin time (> 1.1*uln). 클리닉 화학 : 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈 (1.5*uln), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제 (> 3.0*uln);
알부민, urate (<0.8*lln 및> 1.2*uln; 요소 질소, 크레아티닌 콜레스테롤> 1.3*uln; 콜레스테롤 <0.8*lln 또는> 1.2*lln, 트리글리세리드, 칼륨, 칼슘 <0.9x lln &> 1.1x uln; bicarbonate, 포도당, 포도당.
소변 검사 : 포도당, 케톤, 단백질, 헤모글로빈, 우로 빌리 겐, 빌리루빈, 아질산염> = 1; 백혈구 적혈구, 백혈구> = 20; 상피 세포> = 6, 히알린 캐스트> 1; 박테리아> 20.
실험실 이상 회의가있는 참가자 수는 지정된 기준이 포함되어 있습니다.
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연구 시작 (1 일)에서 후속 방문까지 (치료 기간 1의 마지막 복용 후 4 주) (최대 40 개)
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백신 하위 연구 : 파상풍 부스터 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 1 개월
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사상대 톡소이드에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었다 :> = 항-테나 누스 톡소이드 면역 글로불린 G (IgG) 항체 농도에서 1 개월에 예비 예식 농도가 밀리 리터 당 <= 2.7 국제 단위 인 경우 1 개월에 항체 농도 농도의> = 4 배 상승; 또는 예비암화 농도가> 2.7 IU/ml 인 경우 항-테타 누스 톡소이드 IgG 항체 농도의> = 2 배 상승.
양면 95% 신뢰 구간 (CI)은 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로했습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구 : 치료가 끝날 때까지 치료가 발생한 부작용 (TEAE) 참가자 수
기간: 학습 시작 (1 일)부터 연구 종료까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
이 연구의 첫 번째 투약 날짜 또는 이후에 이벤트가 시작된 경우 AE는 치료가 출현 한 것으로 간주되었다.
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학습 시작 (1 일)부터 연구 종료까지
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주요 연구 : 심각한 부작용 (SAE) 및 부작용 (AES)이있는 참가자 수는 연구 종료까지 중단됩니다.
기간: 학습 시작 (1 일)부터 연구 종료까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
SAE는 모든 복용량으로는 의학적으로 발생하지 않았다 : 사망; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협하고 있었다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천성 변칙/선천적 결함이었다. 다른 중요한 의료 행사.
중단으로 이어지는 AE에는 AE 기록이있는 참가자가 포함 된 AE가 포함 된 참가자가 연구에서 연구에서 중단되거나 연구 치료에 취한 조치가 약물을 철회 한 것으로 나타났습니다.
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학습 시작 (1 일)부터 연구 종료까지
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주요 연구 : 연구 종료까지 활력 징후에서 임상 적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수
기간: 학습 시작 (1 일)부터 연구 종료까지
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혈압 (수축기 및 이완기 혈압 [수은 밀리미터, MMHG]) 및 맥박수 (분당 비트 [BPM])를 포함한 활력 징후는 방해없이 조용한 환경에서 참가자를 위해 5 분 이상 휴식 후 앉은 위치에서 자동화 된 장치를 사용하여 측정되었습니다.
임상 적으로 유의 한 이상은 조사자에 의해 결정됩니다.
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학습 시작 (1 일)부터 연구 종료까지
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주요 연구 : 연구 종료까지 임상 적으로 유의 한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 학습 시작 (1 일)부터 연구 종료까지
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실험실 파라미터에 따른 후 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 적혈구 적혈구 (Ery.)를 평가 하였다.
소체 부피, ery.
평균 소체 혈색 헤모글로빈 농도, 망상 세포, 백혈구, 림프구, 호중구, 호두성, 호산구, 단핵구, 프로트 롬빈 시간, 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접적 인 빌리루빈, 아미노 트랜스퍼 라제, 알라 네노 아미노 아미노 트랜스퍼 라제, Alanine Aminonransferase. 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제; 알부민, 요 레이트; 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 칼륨, 칼슘, 중탄산염, 포도당, 크레아틴 키나제.
소변 검사 : 포도당, 케톤, 단백질, 헤모글로빈, 우로 빌리 겐, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 적혈구, 백혈구; 상피 세포, 히알린 캐스트, 박테리아.
임상 적으로 유의 한 이상은 조사자에 의해 결정됩니다.
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학습 시작 (1 일)부터 연구 종료까지
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주요 연구 : 탈모증의 중증도 (SALT)에 기초하여 반응을 달성하는 참가자의 백분율 <= 10 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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소금은 두피 말단 탈모에 기초한 AA 심각도의 정량적 평가이다.
두피 모발을 4 개의 사분면 (등, 상단, 오른쪽 및 왼쪽)으로 분할하는 것을 보여 주었고, 4 개의 사분면 각각은 각각 24%, 40%, 18%및 18%를 전체 두피 표면적의 비율을 정확하게 결정하여 4 개의 사분면 각각을 보여 주었다.
이 지역의 탈모 백분율에 해당 영역에서 두피의 표면적 백분율을 곱합니다.
소금 점수는 모든 영역에서 탈모 백분율이며 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모) 범위는 더 낮은 점수가 더 낮은 탈모를 나타냅니다.
소금 전체 점수에는 병인에 관계없이 모든 탈모 (예 : 안드로겐 성 탈모증 및 AA로 인한 두피 탈모 포함)가 포함되었습니다.
이 결과 측정에서 소금 전체 점수 <= 10을 가진 참가자의 백분율이보고되었습니다.
95% CI는 정상 근사에 따라 계산되었다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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주요 연구 : 탈모증 Areata (AA) 소금 점수를 기준으로 반응을 달성하는 참가자의 비율 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36에 10
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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소금은 두피 말단 탈모에 기초한 AA 심각도의 정량적 평가이다.
두피 모발은 4 개의 사분면 (뒤, 두피의 상단, 오른쪽 및 왼쪽)으로 나뉘어졌으며, 각각 총 두피 표면적의 24%, 40%, 18%및 18%를 나타냅니다.
이 지역의 탈모 백분율에 해당 영역에서 두피의 표면적 백분율을 곱합니다.
소금 점수 = 모든 영역에서 탈모 백분율의 합계는 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모)에서 탈모가 줄어든 점수를 낮추고 범위는 범위였습니다.
소금 AA 점수 = 소금 전체 점수 마이너스 소금 AGA 점수, 소금 전체 점수에는 병인과 관련하여 탈모가 포함되었으며, 솔트 AGA 점수는 안드로겐 성 탈모증으로 인한 두피 탈모를 포함했습니다.
Salt AA 점수는 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모) 범위였으며, 점수가 낮은 점수는 탈모가 적습니다.
95% CI는 정상 근사에 따라 계산되었다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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주요 연구 : 소금 전체 점수를 기준으로 반응을 달성하는 참가자의 백분율 <= 20 개월, 3, 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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소금은 두피 말단 탈모에 기초한 AA 심각도의 정량적 평가이다.
두피 모발을 4 개의 사분면 (등, 상단, 오른쪽 및 왼쪽)으로 분할하는 것을 보여 주었고, 4 개의 사분면 각각은 각각 24%, 40%, 18%및 18%를 전체 두피 표면적의 비율을 정확하게 결정하여 4 개의 사분면 각각을 보여 주었다.
이 지역의 탈모 백분율에 해당 영역에서 두피의 표면적 백분율을 곱합니다.
소금 점수는 모든 영역에서 탈모 백분율이며 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모) 범위는 더 낮은 점수가 더 낮은 탈모를 나타냅니다.
소금 전체 점수에는 병인에 관계없이 모든 탈모 (예 : 안드로겐 성 탈모증 및 AA로 인한 두피 탈모 포함)가 포함되었습니다.
이 결과 측정에서 소금 전체 점수 <= 20 인 참가자의 백분율이보고되었습니다.
95% CI는 정상 근사에 따라 계산되었다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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주요 연구 : AA 소금 점수를 기준으로 응답을 달성하는 참가자의 비율 <= 20 개월, 3, 6, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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소금은 두피 말단 탈모에 기초한 AA 심각도의 정량적 평가이다.
두피 모발은 4 개의 사분면 (뒤, 두피의 상단, 오른쪽 및 왼쪽)으로 나뉘어졌으며, 각각 총 두피 표면적의 24%, 40%, 18%및 18%를 나타냅니다.
이 지역의 탈모 백분율에 해당 영역에서 두피의 표면적 백분율을 곱합니다.
소금 점수 = 모든 영역에서 탈모 백분율의 합계는 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모)에서 탈모가 줄어든 점수를 낮추고 범위는 범위였습니다.
소금 AA 점수 = 소금 전체 점수 마이너스 소금 AGA 점수, 소금 전체 점수에는 병인과 관련하여 탈모가 포함되었으며, 솔트 AGA 점수는 안드로겐 성 탈모증으로 인한 두피 탈모를 포함했습니다.
Salt AA 점수는 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모) 범위였으며, 점수가 낮은 점수는 탈모가 적습니다.
95% CI는 정상 근사에 따라 계산되었다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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주요 연구 : 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36의 소금 전체 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36에
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소금은 두피 말단 탈모에 기초한 AA 심각도의 정량적 평가이다.
두피 모발을 4 개의 사분면 (뒤로, 상단, 오른쪽 및 왼쪽 및 왼쪽)으로 분할하는 시각 보조는 각각 24%, 40%, 18%및 18%의 총 두피 표면적을 나타내는 4 개의 사분면 각각을 고려하여 4 개의 사분면 각각을 보여 주었다.
이 지역의 탈모 백분율에 해당 영역에서 두피의 표면적 백분율을 곱합니다.
소금 점수는 모든 영역에서 탈모 백분율이며, 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모) 범위는 더 낮은 점수를 얻었습니다.
소금 전체 점수에는 병인학에 관계없이 탈모가 포함되었습니다 (예 : Androgenetic Alopecia 및 AA로 인한 두피 탈모 포함).
연구 B7931005 또는 B7981015에서 유래 한 롤오버 참가자의 경우, 기준선은 연구 B7931005 또는 B7981015의 1 일입니다.
De Novo 참가자의 경우 기준선은 연구 B7981032의 1 일입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36에
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주요 연구 : 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36에 AA 소금 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36에
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SALT = 두피 말단 탈모에 기초한 AA 심각도의 정량적 평가.
두피 모발은 4 개의 사분면 (등, 두피의 상단, 오른쪽 및 왼쪽)으로 나뉘어졌으며, 각각 총 두피 표면적의 24%, 40%, 18%및 18%를 나타냅니다.
이 지역의 탈모 백분율에 해당 영역에서 두피의 표면적 백분율을 곱합니다.
소금 점수 = 모든 지역에서 탈모 백분율의 합계이며 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모) 범위.
소금 AA 점수 = 소금 전체 점수 마이너스 소금 AGA 점수, 소금 전체 점수에는 병인과 관련하여 탈모가 포함되었으며, 솔트 AGA 점수는 안드로겐 성 탈모증으로 인한 두피 탈모를 포함했습니다.
Salt AA 점수는 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모), 점수가 낮음 = 탈모 감소 범위.
기준선 (롤오버 참가자 : 연구 B7931005 또는 B7981015의 1 일; De Novo 참가자 : 연구 B7981032의 1 일).
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36에
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주요 연구 : 1, 3, 6, 9, 15, 15, 21, 24, 28, 32 및 36의 기준선에서 전체 소금 점수의 75% 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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소금은 두피 말단 탈모에 기초한 AA 심각도의 정량적 평가이다.
두피 모발을 4 개의 사분면 (등, 상단, 오른쪽 및 왼쪽)으로 분할하는 것을 보여 주었고, 4 개의 사분면 각각은 각각 24%, 40%, 18%및 18%를 전체 두피 표면적의 비율을 정확하게 결정하여 4 개의 사분면 각각을 보여 주었다.
이 지역의 탈모 백분율에 해당 영역에서 두피의 표면적 백분율을 곱합니다.
소금 점수는 모든 영역에서 탈모 백분율이며 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모) 범위는 더 낮은 점수가 더 낮은 탈모를 나타냅니다.
소금 전체 점수에는 병인에 관계없이 모든 탈모 (예 : 안드로겐 성 탈모증 및 AA로 인한 두피 탈모 포함)가 포함되었습니다.
전체 소금 75 반응은 소금 점수에서 기준선으로부터 75% 이상 감소 하였다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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주요 연구 : 1, 3, 6, 9, 12, 15, 21, 24, 28, 32 및 36에서 기준선에서 AA 소금 점수에서 AA SALT 점수의 75% 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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SALT = 두피 말단 탈모에 기초한 AA 심각도의 정량적 평가.
두피 모발은 4 개의 사분면 (등, 두피의 상단, 오른쪽 및 왼쪽)으로 나뉘어졌으며, 각각 총 두피 표면적의 24%, 40%, 18%및 18%를 나타냅니다.
이 지역의 탈모 백분율에 해당 영역에서 두피의 표면적 백분율을 곱합니다.
소금 점수 = 모든 영역에서 탈모 백분율의 합계는 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모)에서 탈모가 줄어든 점수를 낮추고 범위는 범위였습니다.
소금 AA 점수 = 소금 전체 점수 마이너스 소금 AGA 점수, 소금 전체 점수에는 병인과 관련하여 탈모가 포함되었으며, 솔트 AGA 점수는 안드로겐 성 탈모증으로 인한 두피 탈모를 포함했습니다.
Salt AA 점수는 0 (탈모 없음)에서 100 (완전한 두피 탈모) 범위였으며, 점수는 낮은 점수 = 탈모가 적습니다.
소금 75 반응 = AA 소금 점수에서 기준선으로부터 75% 이상 감소.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36 개월
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주요 연구 : 기준선에서 정상적인 EBA 점수가없는 참가자에서 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36에서 눈썹 평가 (EBA)에서 기준선 또는 절대 점수 3에서 2 학년 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36 개월
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EBA는 눈썹 탈모를 특성화하기 위해 개발 된 숫자 등급 척도입니다.
숫자 등급 척도는 0 (없음)에서 3 (정상)까지이며, 여기서 0 = 눈썹 없음, 1 = 최소 눈썹, 2 = 중간 눈썹 및 3 = 정상 눈썹.
점수가 높을수록 눈썹 모발의 손실이 줄어 듭니다.
95% CI는 정상 근사치를 기반으로했습니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36 개월
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주요 연구 : 기준선에서 정상적인 ELA 점수가없는 참가자에서 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36에 속눈썹 평가 (ELA)에서 기준선 또는 절대 점수 3에서 2 학년 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36 개월
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ELA는 속눈썹 탈모를 특성화하기 위해 개발 된 숫자 등급 척도입니다.
숫자 등급 척도는 0 (없음)에서 3 (정상)까지이며, 여기서 0 = 속눈썹, 1 = 최소 속눈썹, 2 = 중간 속눈썹 및 3 = 일반 속눈썹.
점수가 높을수록 속눈썹 머리의 손실이 줄어 듭니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36 개월
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주요 연구 : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36에 적당히 개선되거나 크게 개선 된 환자의 전 세계 변화에 대한 인상 (PGI-C) 점수를 달성하는 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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PGI-C는 연구 시작과 비교하여 참가자의 AA의 개선 또는 악화를 평가하기위한 자체 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자는 1 (크게 악화됨), 2 = 적절하게 악화, 3 = 약간 악화, 4 = 변경되지 않음, 5 = 약간 개선, 6 = 적절하게 개선, 7 (크게 개선)에서 7 점 척도로 응답을 선택해야했습니다.
95% CI는 정상 근사치를 기반으로했습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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주요 연구 : 알로피아의 기준선에서 변화하는 환자 우선 순위 결과 (AAPPO) 도메인 점수 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월 : 정서적 증상 및 활동 제한
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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Aappo Scale은 지난 주 동안 탈모, 정서적 증상 및 활동 제한을 측정 한 11 개 항목 자체 관리 설문지입니다.
항목 5-8은 0 = 'Never'~ 4 = 'Always'에서 반응으로 감정적 증상을 평가했습니다.
항목 9-11은 0 = '전혀'~ 4 = '완전히'에서 0 = '전혀'로 인한 응답으로 활동 제한을 평가했습니다.
AAPPO 감정 증상 하위 점수는 항목 5-8의 평균으로 계산되었으며 0 (결코)에서 4 (항상)까지의 범위가 높았으며, 여기서 높은 점수는 더 감정적 증상을 나타 냈습니다.
AAPPO 활동 제한 서브 점수는 항목 9-11의 평균으로 계산되었고 0 (전혀 아님)에서 4 (완전히)까지, 여기서 더 높은 점수는 더 많은 활동 제한을 나타냈다.
연구 B7931005 또는 B7981015에서 유래 한 롤오버 참가자의 경우, 기준선은 연구 B7931005 또는 B7981015의 1 일입니다.
De Novo 참가자의 경우 기준선은 연구 B7981032의 1 일입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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주요 연구 : 알로피아의 기준선으로부터의 탈모 개선에 기초한 응답을 가진 참가자의 비율 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36의 1 개월 동안 AAPPO (Areata areata patire posticity) 도메인 점수, 기준선에서 점수> = 2를 가진 참가자 중.
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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Aappo Scale은 지난 주 동안 탈모, 정서적 증상 및 활동 제한을 측정 한 11 개 항목 자체 관리 설문지입니다.
항목 1-4는 0 = '탈모 없음'및 4 = '완전한 탈모'범위의 5 포인트 스케일을 사용하여 두피, 눈썹, 속눈썹 및 신체의 현재 탈모를 평가했습니다.
이 결과 측정에서, AAPPO 도메인 점수가 0 = 탈모 없음 또는 1 = 약간의 탈모를 가진 참가자의 백분율은 기준선에서 점수> = 2를 가진 참가자들 사이에서보고된다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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주요 연구 : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36의 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 우울증 하위 스케일 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 검증 된 14 개 항목 설문지입니다.
HADS는 2 개의 서브 스케일로 구성되었으며, 하나는 불안 (HADS-A)과 우울증 (HADS-D)을위한 것입니다.
우울증 하위 척도는 0 (우울증의 존재 없음)에서 3 (심한 우울증 느낌) 범위의 점수를 가진 7 개의 항목으로 구성되었습니다.
총 우울증 서브 스케일 점수는 7 개의 항목의 합으로 계산되었고 0에서 21 사이의 범위; 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 점수가 높습니다.
연구 B7931005 또는 B7981015에서 유래 한 롤오버 참가자의 경우, 기준선은 연구 B7931005 또는 B7981015의 1 일입니다.
De Novo 참가자의 경우 기준선은 연구 B7981032의 1 일입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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주요 연구 : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36의 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 불안 하위 척도 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 검증 된 14 개 항목 설문지입니다.
HADS는 2 개의 서브 스케일로 구성되었으며, 하나는 불안 (HADS-A)과 우울증 (HADS-D)을위한 것입니다.
불안 하위 척도는 0 (불안 없음)에서 3 (심한 불안) 범위의 점수를 가진 7 개의 항목으로 구성되었습니다.
총 불안 하위 척도 점수는 7 개 항목의 합으로 계산되었으며 0에서 21 사이의 범위; 불안 증상의 심각성이 더 높다는 점수가 높습니다.
연구 B7931005 또는 B7981015에서 유래 한 롤오버 참가자의 경우, 기준선은 연구 B7931005 또는 B7981015의 1 일입니다.
De Novo 참가자의 경우 기준선은 연구 B7981032의 1 일입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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주요 연구 : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36의 HADS 우울증 점수 향상에 대한 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 검증 된 14 개 항목 설문지입니다.
HADS는 2 개의 서브 스케일로 구성되었으며, 하나는 불안 (HADS-A)과 우울증 (HADS-D)을위한 것입니다.
우울증 하위 척도는 0 (우울증의 존재 없음)에서 3 (심한 우울증 느낌) 범위의 점수를 가진 7 개의 항목으로 구성되었습니다.
총 우울증 서브 스케일 점수는 7 개의 항목의 합으로 계산되었고 0에서 21 사이의 범위; 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 점수가 높습니다.
HADS 우울증 점수에 대한 개선은 우울증의 부재를 나타내는 "정상적인"우울증 하위 척도 점수를 달성하는 것으로 간주되었다.
성인들 중에서, HADS-D 점수 0-7은 "정상"으로 간주되었다; 청소년의 경우 0-6의 HADS-D 점수는 "정상"으로 간주되었습니다.
95% CI는 정상 근사에 따라 계산되었다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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주요 연구 : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36의 HADS 불안 점수 개선에 대한 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 검증 된 14 개 항목 설문지입니다.
HADS는 2 개의 서브 스케일로 구성되었으며, 하나는 불안 (HADS-A)과 우울증 (HADS-D)을위한 것입니다.
불안 하위 척도는 0 (불안 없음)에서 3 (심한 불안) 범위의 점수를 가진 7 개의 항목으로 구성되었습니다.
총 불안 하위 척도 점수는 7 개 항목의 합으로 계산되었으며 0에서 21 사이의 범위; 불안 증상의 심각성이 더 높다는 점수가 높습니다.
HADS 불안 점수에 대한 개선은 불안의 부재를 나타내는 "정상적인"불안 하위 척도 점수를 달성하는 것으로 간주되었다.
성인들 사이에서, Hads-A 점수 0-7 점은 "정상"으로 간주되었다; 청소년의 경우, Hads-A 점수 0-8은 "정상"으로 간주되었습니다.
95% CI는 정상 근사에 따라 계산되었다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36 개월
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백신 하위 연구 : 항-자타성 항체 수준을 가진 참가자의 백분율> = 1.0 밀리 리터당 국제 단위 (IU/ml) 1-TDAP 백신 접종
기간: 1 개월
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1 개월에 항-자탄 항체 수준을 가진 참가자의 백분율> = 1.0 IU/ml 가이 결과 측정에서보고되었다.
양측 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로했습니다.
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1 개월
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백신 하위 학습 : 항-자타성 항체 수준을 가진 참가자의 백분율> = 0.1 IU/ml 1-TDAP 백신 접종
기간: 1 개월
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1 개월에 항-자탄 항체 수준을 가진 참가자의 백분율> = 0.1 IU/ml 가이 결과 측정에서보고되었다.
양측 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로했습니다.
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1 개월
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백신 하위 학습 :> = 4 배의 참가자 비율 1-TDAP 백신 접종에 기준선에서 항-자타성 항체 수준이 증가합니다.
기간: 1 개월
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이 결과 측정에서 기준선으로부터 항-자타성 항체 수준이> = 4 배 증가한 참가자의 백분율이보고되었다.
양측 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로했습니다.
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1 개월
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백신 하위 연구 : 기하학적 평균 평균 폴드 폴드 폴드 수준의 기준 값 이상의 기준 폴드 변화 1-TDAP 백신 접종
기간: 기준선 (1 일의 예방 접종)에서 1 개월까지
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관찰 된 데이터의 평균 로그 및 해당 CI를 지출함으로써 기하 평균 및 95% CI를 계산 하였다.
접기 변화는 기준선 결과와 기준 결과의 비율로 정의되었습니다.
예비 예식 분석 결과가 <lloq 인 반면, 예측 후 결과는> = lloq 인 경우를 제외하고 LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5 * lloq로 설정되었다.
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기준선 (1 일의 예방 접종)에서 1 개월까지
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백신 하위 연구 : 1-TDAP 백신 접종에 항-자타성 항체 수준의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 1 개월
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관찰 된 데이터의 평균 로그 및 해당 CI를 지출함으로써 기하 평균 및 95% CI를 계산 하였다. LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5* lloq로 설정되었다.
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1 개월
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백신 하위 연구 : 인간 혈청 살균 활성 (HSBA) 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 8 달 1 월 1 일 혈청 그룹 C- 닝코 구균 acwy 백신 접종을위한 예방 접종 후.
기간: 1 개월
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혈청 그룹 C에 대한 예방 접종 후 1 개월 후 HSBA 역가를 가진 참가자의 백분율 이이 결과 측정에서보고되었다.
양측 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로했습니다.
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1 개월
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백신 하위 연구 : HSBA 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 4 달 1 월 1 일 혈청 그룹 C- 닝코 구균 ACWY 백신 접종 후 예방 접종 후
기간: 1 개월
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혈청 그룹 C에 대한 예방 접종 후 1 개월 후 HSBA 역가를 가진 참가자의 백분율 이이 결과 측정에서보고되었다.
양측 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 기반으로했습니다.
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1 개월
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백신 하위 연구 : 기준선에서 혈청 그룹 C에 대한 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT) 및 월 1 일 연속 구균 acwy 백신 접종
기간: 기준선 (1 일째 예방 접종) 및 1 개월
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관찰 된 데이터의 평균 로그 및 해당 CI를 지출함으로써 기하 평균 및 95% CI를 계산 하였다. LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5* lloq로 설정되었다.
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기준선 (1 일째 예방 접종) 및 1 개월
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백신 하위 연구 : SAE의 참가자 수
기간: 백신 백신 일 (1 일)부터 백신의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (36 일까지)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
SAE는 모든 복용량으로는 의학적으로 발생하지 않았다 : 사망; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 생명을 위협하고 있었다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천성 변칙/선천적 결함이었다. 다른 중요한 의료 행사.
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백신 백신 일 (1 일)부터 백신의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (36 일까지)
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백신 하위 연구 : AES를 가진 참가자 수
기간: 백신 백신 일 (1 일)부터 백신의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (36 일까지)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
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백신 백신 일 (1 일)부터 백신의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (36 일까지)
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백신 하위 연구 : AES를 가진 참가자 수
기간: 백신 백신 일 (1 일)부터 백신의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (36 일까지)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
중단으로 이어지는 AE에는 AE 기록이있는 참가자가 포함 된 AE가 포함 된 참가자가 연구에서 연구에서 중단되거나 연구 치료에 취한 조치가 약물을 철회 한 것으로 나타났습니다.
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백신 백신 일 (1 일)부터 백신의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (36 일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ueki R, Mizuashi M, Harada K, Zhang X, Wu W, Chung WH, Kwon O, Luo X, Basey V, Wolk R, Shi N, Fujita K, Shen Y, Hirose T. Efficacy and Safety of Ritlecitinib in the Asian Subpopulation of the ALLEGRO-2b/3 and ALLEGRO-LT Clinical Studies for Alopecia Areata. J Dermatol. 2026 Feb 6. doi: 10.1111/1346-8138.70154. Online ahead of print.
- King B, Mirmirani P, Lo Sicco K, Ramot Y, Sinclair R, Asfour L, Ezzedine K, Paul C, Ohyama M, Edwards RA, Bonfanti G, Kerkmann U, Wajsbrot D, Ishowo-Adejumo R, Zwillich SH, Lejeune A. Patterns of clinical response in patients with alopecia areata treated with ritlecitinib in the ALLEGRO clinical development programme. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Jun;39(6):1163-1173. doi: 10.1111/jdv.20547. Epub 2025 Feb 17.
- Piliang M, Soung J, King B, Shapiro J, Rudnicka L, Farrant P, Magnolo N, Piraccini BM, Luo X, Wolk R, Woodworth D, Schaefer G, Lejeune A. Efficacy and safety of the oral Janus kinase 3/tyrosine kinase expressed in hepatocellular carcinoma family kinase inhibitor ritlecitinib over 24 months: integrated analysis of the ALLEGRO phase IIb/III and long-term phase III clinical studies in alopecia areata. Br J Dermatol. 2025 Jan 24;192(2):215-227. doi: 10.1093/bjd/ljae365.
- King B, Soung J, Tziotzios C, Rudnicka L, Joly P, Gooderham M, Sinclair R, Mesinkovska NA, Paul C, Gong Y, Anway SD, Tran H, Wolk R, Zwillich SH, Lejeune A. Integrated Safety Analysis of Ritlecitinib, an Oral JAK3/TEC Family Kinase Inhibitor, for the Treatment of Alopecia Areata from the ALLEGRO Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2024 Mar;25(2):299-314. doi: 10.1007/s40257-024-00846-3. Epub 2024 Jan 23.
- Senna M, Soung J, Figueras I, King B, Kinoshita-Ise M, Hanna S, Wu W, Wajsbrot D, Woodworth D, Wolk R, Chaudhry A, Lejeune A, Tran H. Long-Term Efficacy and Safety of Ritlecitinib in Adults and Adolescents with Alopecia Areata: 3-Year Results from the ALLEGRO Phase 2b/3 and ALLEGRO-LT Phase 3 Clinical Studies. Am J Clin Dermatol. 2026 Mar 31. doi: 10.1007/s40257-026-01029-y. Online ahead of print.
- Ishowo-Adejumo R, Zareba A, Wajsbrot D, Wolk R. Responses to Tetanus and Meningococcal Vaccines in Patients with Alopecia Areata Treated with Ritlecitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):1411-1417. doi: 10.1007/s13555-025-01648-z. Epub 2026 Jan 24.
- Tziotzios C, Sinclair R, Lesiak A, Mehlis S, Kinoshita-Ise M, Tsianakas A, Luo X, Law EH, Ishowo-Adejumo R, Wolk R, Sadrarhami M, Lejeune A. Long-term safety and efficacy of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata and at least 25% scalp hair loss: Results from the ALLEGRO-LT phase 3, open-label study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Jun;39(6):1152-1162. doi: 10.1111/jdv.20526. Epub 2025 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B7981032
- 2023-509801-59-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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